Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Fluzone® mit und ohne JVRS-100 bei älteren Probanden
10. Februar 2011 aktualisiert von: Colby Pharmaceutical Company
Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-II-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des mit Fluzone® inaktivierten trivalenten Influenzavirus-Impfstoffs, verabreicht mit und ohne JVRS-100-Adjuvans bei Probanden ab 65 Jahren
Ziel dieser Studie ist es, die optimale Dosis von JVRS-100 zu bestimmen und die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des mit JVRS-100-Adjuvans verabreichten Fluzone®-Impfstoffs in einer von drei Dosisstufen im Vergleich zum allein verabreichten Fluzone®-Impfstoff bei 472 Erwachsenen im Alter von ≥ 65 Jahren zu bewerten Jahre.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 472 Probanden werden in diese Studie aufgenommen. Die Studienpopulation umfasst ältere männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 65 Jahren, die in der Gemeinschaft leben (einschließlich betreuter Wohnumgebungen) und sehr fit bis mäßig gebrechlich sind.
Einhundert Probanden (ungefähr 25 in jedem Behandlungsarm) werden geimpft, und es vergehen 14 Tage, in denen die Sicherheitsparameter von einem Data and Safety Monitoring Board (DSMB) überwacht werden, bevor die verbleibenden 372 Probanden randomisiert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
472
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie erwachsene Freiwillige im Alter von ≥65 Jahren
- Leben Sie in der Gemeinschaft, unabhängig oder in einer betreuten Wohnumgebung
- Seien Sie Klasse 1-5, wie im CSHA-CFS definiert
- Bei Frauen nach der Menopause
- Wird für die Dauer der Studie (21-tägiger Studienzeitraum) und der Nachuntersuchung (4 und 9 Monate nach der Impfung) verfügbar sein.
- Seien Sie beim Mini-Cog-Test „wahrscheinlich nicht wahnsinnig“.
- Geben Sie eine Einverständniserklärung ab
- Stimmen Sie zu, den Erhalt der Impfung gegen die neuartige H1N1-(Schweine-)Influenza bis nach Abschluss der Studienverfahren am 28. Tag aufzuschieben
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Eier oder andere Bestandteile des Impfstoffs.
- Schwere Reaktionen jeglicher Art auf herkömmliche Grippeimpfstoffe in der Vorgeschichte
- Klasse 6–7 im CSHA-CFS sein oder stationär untergebracht sein (z. B. in einem Pflegeheim)
- Bedarf an pflegeheimähnlicher Pflege zu Hause oder in einer gemeinschaftlich betreuten Wohnumgebung
- Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs.
- Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. kongestive Herzinsuffizienz NYHA-Klasse 3 bis 4; Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate; instabile Angina pectoris; Koronarangioplastie innerhalb der letzten 6 Monate; unkontrollierte ventrikuläre Herzrhythmusstörungen); Ruheherzfrequenz >100;
- Eine Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Lungenerkrankung, die eine chronische Steroidbehandlung über einer bioäquivalenten Dosis von 10 mg Prednison täglich erfordert; eine kombinierte Vorgeschichte von Lungenerkrankungen und Anämie.
- Hinweise auf einen erheblichen (mehr als 10 Pfund) unbeabsichtigten Gewichtsverlust im letzten Jahr.
- In den letzten 6 Monaten Ihren Wohnort gewechselt oder ins Krankenhaus eingeliefert worden.
- Kombinierte Vorgeschichte von Depression und Anämie.
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder während der Studie.
- Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
- Seropositiv gegenüber HIV oder HCV oder positiv für HBsAg
- Körpertemperatur >38,1 °C (100,6 °F) oder akute Erkrankung innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung (Thema kann verschoben werden)
- Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum, Drogenmissbrauch oder schwerwiegender psychiatrischer Erkrankung.
- Beim Min-Cog-Test „wahrscheinlich wahnsinnig“ sein
- Bedarf an Unterstützung durch einen Vormund beim Ausfüllen der Einverständniserklärung
- Wurde gegen die neuartige H1N1-Influenza (Schweinegrippe) geimpft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fluzone®-Impfstoff mit JVRS-100 (3,75 ug)
Eine Impfung am Tag 0 mit 45 µg Fluzone®-Impfstoff, gemischt mit 3,75 µg JVRS-100-Adjuvans, verabreicht durch IM-Injektion in den oberen Deltamuskel.
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Eine Impfung am Tag 0 mit 45 µg Fluzone®-Impfstoff gemischt mit einer von drei Dosen (3,75 µg, 7,5 µg, 25 µg) JVRS-100-Adjuvans im Vergleich zu 45 µg Fluzone®-Impfstoff allein.
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Experimental: Fluzone®-Impfstoff mit JVRS-100 (7,5 ug)
Eine Impfung am Tag 0 mit 45 µg Fluzone®-Impfstoff, gemischt mit 7,5 µg JVRS-100-Adjuvans, verabreicht durch IM-Injektion in den oberen Deltamuskel.
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Eine Impfung am Tag 0 mit 45 µg Fluzone®-Impfstoff gemischt mit einer von drei Dosen (3,75 µg, 7,5 µg, 25 µg) JVRS-100-Adjuvans im Vergleich zu 45 µg Fluzone®-Impfstoff allein.
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Experimental: Fluzone®-Impfstoff mit JVRS-100 (25 ug)
Eine Impfung am Tag 0 mit 45 µg Fluzone®-Impfstoff, gemischt mit 25 µg JVRS-100-Adjuvans, verabreicht durch IM-Injektion in den oberen Deltamuskel.
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Eine Impfung am Tag 0 mit 45 µg Fluzone®-Impfstoff gemischt mit einer von drei Dosen (3,75 µg, 7,5 µg, 25 µg) JVRS-100-Adjuvans im Vergleich zu 45 µg Fluzone®-Impfstoff allein.
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Experimental: Nur Fluzone®-Impfstoff
Eine Impfung am Tag 0 mit 45 µg Fluzone-Impfstoff, verabreicht durch IM-Injektion in den oberen Deltamuskel.
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Eine Impfung am Tag 0 mit 45 µg Fluzone®-Impfstoff gemischt mit einer von drei Dosen (3,75 µg, 7,5 µg, 25 µg) JVRS-100-Adjuvans im Vergleich zu 45 µg Fluzone®-Impfstoff allein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit: Der primäre Sicherheitsendpunkt dieser Studie wird die Bewertung der Inzidenzraten unerwünschter Ereignisse zwischen den Behandlungsgruppen sein.
Zeitfenster: Aktive Studiendauer
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Aktive Studiendauer
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Immunogenität: Dosis-Wirkungs-Analyse der geometrischen Mitteltiter (GMT) von HAI
Zeitfenster: Tag 0, 21, 28, Monat 4 und 9
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Tag 0, 21, 28, Monat 4 und 9
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit: Vergleich der AE-Raten in Intervallen zwischen den Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: Aktive Studiendauer
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Aktive Studiendauer
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Immunogenität: Vergleich von Fluzone® mit JVRS-100 durch Untersuchung der Seroprotektions- und Serokonversionsraten zu verschiedenen Antigenen, Dauer der HAI-Antikörpertiter und Bewertung kreuzreaktiver HAI-Reaktionen gegen driftende Stämme.
Zeitfenster: Tag 0, 21, 28 und Monat 4 und 9
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Tag 0, 21, 28 und Monat 4 und 9
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T-Zell-Reaktionen werden gemessen.
Zeitfenster: Tag 0, 7, 14 und 28
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Tag 0, 7, 14 und 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Sheldon, MD, Miami Research Associates, FL
- Hauptermittler: Casey Johnson, DO, Johnson County Clin-Trials, KS
- Hauptermittler: Stephan Sharp, MD, Clinical Research Associates, TN
- Hauptermittler: Aurora Pop-Vicas, MD, Memorial Hospital, RI
- Hauptermittler: James Borders, MD, Central Kentucky Research Associates, KY
- Hauptermittler: Rex Biedenbender, MD, Eastern Virginia Medical School, VA
- Hauptermittler: Derek Muse, M.D., Jean Brown Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Februar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-100-002
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