Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di Fluzone® con e senza JVRS-100 nei soggetti anziani
10 febbraio 2011 aggiornato da: Colby Pharmaceutical Company
Sperimentazione di fase II randomizzata, in doppio cieco, controllata sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del vaccino contro il virus influenzale trivalente inattivato Fluzone® somministrato con e senza adiuvante JVRS-100 in soggetti di età pari o superiore a 65 anni
Questo studio è progettato per determinare la dose ottimale di JVRS-100 e valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino Fluzone® somministrato con l'adiuvante JVRS-100 a uno dei tre livelli di dose rispetto al vaccino Fluzone® somministrato da solo, in 472 adulti di età ≥65 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa 472 soggetti saranno arruolati in questo studio. La popolazione in studio includerà soggetti anziani di sesso maschile e femminile di età ≥65 anni che vivono nella comunità (compresi gli ambienti di vita assistita) e che sono da molto in forma a moderatamente fragili.
Verranno vaccinati cento soggetti (circa 25 in ciascun braccio di trattamento) e trascorreranno 14 giorni durante i quali i parametri di sicurezza saranno monitorati da un Data and Safety Monitoring Board (DSMB), prima di randomizzare i restanti 372 soggetti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
472
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere volontari adulti di età ≥65 anni
- Vivi nella comunità, in modo indipendente o in un ambiente di vita assistito
- Essere di Classe 1-5, come definito dal CSHA-CFS
- Se femmina, sarà in post-menopausa
- Sarà disponibile per la durata della sperimentazione (21 giorni nel periodo di studio) e del follow-up (4 e 9 mesi dopo la vaccinazione)
- Sii "probabilmente non demente" nel test Mini-Cog
- Fornire il consenso informato
- Accettare di rinviare la ricezione della vaccinazione della nuova influenza H1N1 (suina) fino al completamento delle procedure dello studio del giorno 28
Criteri di esclusione:
- Allergia nota alle uova o ad altri componenti del vaccino.
- Storia di reazioni gravi di qualsiasi tipo ai vaccini antinfluenzali convenzionali
- Essere di classe 6-7 nel CSHA-CFS o essere istituzionalizzato (ad esempio, in una casa di cura)
- Richiedere cure equivalenti a livello di casa di cura a casa o all'interno di un ambiente di vita assistito dalla comunità
- Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi prima della somministrazione del vaccino in studio.
- Malattie cardiovascolari significative (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA da 3 a 4; infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi; angina instabile; angioplastica coronarica negli ultimi 6 mesi; aritmie cardiache ventricolari non controllate); frequenza cardiaca a riposo >100;
- Una storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva o storia di altre malattie polmonari che richiedono un trattamento cronico con steroidi in eccesso rispetto a una dose bioequivalente di 10 mg di prednisone al giorno; una storia combinata di malattie polmonari e anemia.
- Evidenza di significativa (più di 10 libbre) di perdita di peso involontaria nell'ultimo anno.
- Ha cambiato residenza o è stato ricoverato negli ultimi 6 mesi.
- Storia combinata di depressione e anemia.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio o durante lo studio.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale nei 60 giorni precedenti la somministrazione del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo di studio.
- Sieropositivo per HIV o HCV o positivo per HBsAg
- Temperatura corporea >38,1°C (100,6°F) o malattia acuta entro 3 giorni prima della vaccinazione (il soggetto può essere riprogrammato)
- Storia di consumo eccessivo di alcol, abuso di droghe o malattia psichiatrica significativa.
- Essere "probabilmente demente" nel test Min-Cog
- Necessità dell'assistenza del tutore per completare il consenso informato
- Ha ricevuto la vaccinazione per la nuova influenza H1N1 (suina).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Vaccino Fluzone® con JVRS-100 (3.75ug)
Una vaccinazione il giorno 0 con il vaccino Fluzone® a 45 ug miscelato con l'adiuvante JVRS-100 a 3,75 ug somministrato mediante iniezione IM nel deltoide superiore.
|
Una vaccinazione il giorno 0 del vaccino Fluzone® a 45 ug miscelato con una delle tre dosi (3,75 ug, 7,5 ug, 25 ug) di adiuvante JVRS-100 rispetto al solo vaccino Fluzone® a 45 ug.
|
|
Sperimentale: Vaccino Fluzone® con JVRS-100 (7.5ug)
Una vaccinazione il giorno 0 con il vaccino Fluzone® a 45 ug miscelato con l'adiuvante JVRS-100 a 7,5 ug somministrato mediante iniezione IM nel deltoide superiore.
|
Una vaccinazione il giorno 0 del vaccino Fluzone® a 45 ug miscelato con una delle tre dosi (3,75 ug, 7,5 ug, 25 ug) di adiuvante JVRS-100 rispetto al solo vaccino Fluzone® a 45 ug.
|
|
Sperimentale: Vaccino Fluzone® con JVRS-100 (25ug)
Una vaccinazione il giorno 0 con il vaccino Fluzone® a 45 ug miscelato con l'adiuvante JVRS-100 a 25 ug somministrato mediante iniezione IM nel deltoide superiore.
|
Una vaccinazione il giorno 0 del vaccino Fluzone® a 45 ug miscelato con una delle tre dosi (3,75 ug, 7,5 ug, 25 ug) di adiuvante JVRS-100 rispetto al solo vaccino Fluzone® a 45 ug.
|
|
Sperimentale: Vaccino Fluzone® da solo
Una vaccinazione il giorno 0 con vaccino Fluzone a 45 ug somministrato mediante iniezione IM nel deltoide superiore.
|
Una vaccinazione il giorno 0 del vaccino Fluzone® a 45 ug miscelato con una delle tre dosi (3,75 ug, 7,5 ug, 25 ug) di adiuvante JVRS-100 rispetto al solo vaccino Fluzone® a 45 ug.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza: l'endpoint primario di sicurezza di questo studio sarà la valutazione dei tassi di incidenza degli eventi avversi tra i gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: Durata dello studio attivo
|
Durata dello studio attivo
|
|
Immunogenicità: analisi dose-risposta dei titoli medi geometrici HAI (GMT)
Lasso di tempo: Giorno 0, 21, 28, Mese 4 e 9
|
Giorno 0, 21, 28, Mese 4 e 9
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza: confronto dei tassi di eventi avversi a intervalli tra i gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: Durata dello studio attivo
|
Durata dello studio attivo
|
|
Immunogenicità: confronto di Fluzone® con JVRS-100 esaminando i tassi di sieroprotezione e sieroconversione a vari antigeni, la durata dei titoli anticorpali HAI e la valutazione delle risposte HAI cross-reattive contro i ceppi deviati.
Lasso di tempo: Giorno 0, 21, 28 e mese 4 e 9
|
Giorno 0, 21, 28 e mese 4 e 9
|
|
Verranno misurate le risposte delle cellule T.
Lasso di tempo: Giorno 0, 7, 14 e 28
|
Giorno 0, 7, 14 e 28
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Sheldon, MD, Miami Research Associates, FL
- Investigatore principale: Casey Johnson, DO, Johnson County Clin-Trials, KS
- Investigatore principale: Stephan Sharp, MD, Clinical Research Associates, TN
- Investigatore principale: Aurora Pop-Vicas, MD, Memorial Hospital, RI
- Investigatore principale: James Borders, MD, Central Kentucky Research Associates, KY
- Investigatore principale: Rex Biedenbender, MD, Eastern Virginia Medical School, VA
- Investigatore principale: Derek Muse, M.D., Jean Brown Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 febbraio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2011
Ultimo verificato
1 febbraio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-100-002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .