Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til Fluzone® med og uten JVRS-100 hos eldre personer
10. februar 2011 oppdatert av: Colby Pharmaceutical Company
Randomisert, dobbeltblind, kontrollert fase II-studie av sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til Fluzone® inaktivert trivalent influensavirusvaksine administrert med og uten JVRS-100-adjuvans hos forsøkspersoner 65 år og eldre
Denne studien er designet for å bestemme den optimale dosen av JVRS-100 og vurdere sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til Fluzone®-vaksine administrert med JVRS-100-adjuvans i ett av tre dosenivåer sammenlignet med Fluzone®-vaksine administrert alene, hos 472 voksne ≥65 år. år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 472 forsøkspersoner vil bli registrert i denne studien. Studiepopulasjonen vil inkludere eldre mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥65 år som bor i samfunnet (inkludert assisterte bomiljøer) og som er veldig skikket til moderat skrøpelig.
Ett hundre forsøkspersoner (omtrent 25 i hver behandlingsarm) vil bli vaksinert, og det vil gå 14 dager hvor sikkerhetsparametere overvåkes av et Data and Safety Monitoring Board (DSMB), før de resterende 372 forsøkspersonene randomiseres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
472
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær voksne frivillige i alderen ≥65 år
- Bo i samfunnet, selvstendig eller i et hjelpemiljø
- Vær klasse 1-5, som definert av CSHA-CFS
- Hvis kvinne, vil være post-menopausal
- Vil være tilgjengelig i løpet av prøveperioden (21-dagers studieperiode) og oppfølging (4 og 9 måneder etter vaksinasjon)
- Vær 'sannsynligvis ikke dement' på Mini-Cog-testen
- Gi informert samtykke
- Godta å utsette mottak av vaksinasjon av ny H1N1 (svin) influensa til etter fullføring av dag 28 studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot egg eller andre komponenter i vaksinen.
- Anamnese med alvorlig reaksjon av noe slag på konvensjonelle influensavaksiner
- Vær klasse 6-7 i CSHA-CFS eller bli institusjonalisert (f.eks. på et sykehjem)
- Krever tilsvarende omsorg på sykehjemsnivå i hjemmet eller i et bomiljø
- Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før administrering av studievaksinen.
- Signifikant kardiovaskulær sykdom (f.eks. NYHA klasse 3 til 4 kongestiv hjertesvikt; hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene; ustabil angina; koronar angioplastikk i løpet av de siste 6 månedene; ukontrollerte ventrikulære hjertearytmier); hvilepuls >100;
- En historie med kronisk obstruktiv lungesykdom eller historie med annen lungesykdom som krever kronisk steroidbehandling i overkant av en bioekvivalent dose på 10 mg prednison daglig; en kombinert historie med lungesykdom og anemi.
- Bevis på betydelig (mer enn 10 pund) utilsiktet vekttap det siste året.
- Byttet bosted eller blitt innlagt på sykehus siste 6 måneder.
- Kombinert historie med depresjon og anemi.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før administrasjonen av studievaksinen eller under studien.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Bruk av et undersøkelsesprodukt innen 60 dager før administrasjon av studievaksinen, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
- Seropositiv for HIV eller HCV eller positiv for HBsAg
- Kroppstemperatur >38,1°C (100,6°F) eller akutt sykdom innen 3 dager før vaksinasjon (personen kan bli omlagt)
- Historie med overdreven alkoholforbruk, narkotikamisbruk eller betydelig psykiatrisk sykdom.
- Vær 'sannsynligvis dement' på Min-Cog-testen
- Behov for vergehjelp til å fullføre informert samtykke
- Har mottatt vaksinasjon for ny H1N1 (svin) influensa
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fluzone®-vaksine med JVRS-100 (3,75 ug)
En vaksinasjon på dag 0 med Fluzone®-vaksine på 45 ug blandet med JVRS-100 adjuvans på 3,75 ug gitt ved IM-injeksjon til øvre deltoideus.
|
Én vaksinasjon på dag 0 av Fluzone®-vaksine på 45 ug blandet med en av tre doser (3,75 ug, 7,5 ug, 25 ug) av JVRS-100 adjuvans versus Fluzone®-vaksine på 45 ug alene.
|
|
Eksperimentell: Fluzone®-vaksine med JVRS-100 (7,5 ug)
Én vaksinasjon på dag 0 med Fluzone®-vaksine på 45 ug blandet med JVRS-100 adjuvans på 7,5 ug gitt ved IM-injeksjon til øvre deltoideus.
|
Én vaksinasjon på dag 0 av Fluzone®-vaksine på 45 ug blandet med en av tre doser (3,75 ug, 7,5 ug, 25 ug) av JVRS-100 adjuvans versus Fluzone®-vaksine på 45 ug alene.
|
|
Eksperimentell: Fluzone®-vaksine med JVRS-100 (25 ug)
Én vaksinasjon på dag 0 med Fluzone®-vaksine på 45 ug blandet med JVRS-100 adjuvans på 25 ug gitt ved IM-injeksjon til øvre deltoideus.
|
Én vaksinasjon på dag 0 av Fluzone®-vaksine på 45 ug blandet med en av tre doser (3,75 ug, 7,5 ug, 25 ug) av JVRS-100 adjuvans versus Fluzone®-vaksine på 45 ug alene.
|
|
Eksperimentell: Fluzone®-vaksine alene
En vaksinasjon på dag 0 med Fluzon-vaksine på 45 ug gitt ved IM-injeksjon i øvre deltoideus.
|
Én vaksinasjon på dag 0 av Fluzone®-vaksine på 45 ug blandet med en av tre doser (3,75 ug, 7,5 ug, 25 ug) av JVRS-100 adjuvans versus Fluzone®-vaksine på 45 ug alene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet: Det primære sikkerhetsendepunktet for denne studien vil være evalueringen av forekomsten av uønskede hendelser mellom behandlingsgrupper.
Tidsramme: Aktiv studievarighet
|
Aktiv studievarighet
|
|
Immunogenisitet: Dose-responsanalyse av HAI geometriske gjennomsnittstitre (GMT)
Tidsramme: Dag 0, 21, 28, måned 4 og 9
|
Dag 0, 21, 28, måned 4 og 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet: Sammenligning av AE-rater ved intervaller mellom behandlingsgrupper.
Tidsramme: Aktiv studievarighet
|
Aktiv studievarighet
|
|
Immunogenisitet: Sammenligning av Fluzone® med JVRS-100 ved å undersøke serobeskyttelse og serokonversjonshastigheter til forskjellige antigener, varighet av HAI-antistofftitere og vurdering av kryssreaktive HAI-responser mot drevne stammer.
Tidsramme: Dag 0, 21, 28 og måned 4 og 9
|
Dag 0, 21, 28 og måned 4 og 9
|
|
T-celleresponser vil bli målt.
Tidsramme: Dag 0, 7, 14 og 28
|
Dag 0, 7, 14 og 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Sheldon, MD, Miami Research Associates, FL
- Hovedetterforsker: Casey Johnson, DO, Johnson County Clin-Trials, KS
- Hovedetterforsker: Stephan Sharp, MD, Clinical Research Associates, TN
- Hovedetterforsker: Aurora Pop-Vicas, MD, Memorial Hospital, RI
- Hovedetterforsker: James Borders, MD, Central Kentucky Research Associates, KY
- Hovedetterforsker: Rex Biedenbender, MD, Eastern Virginia Medical School, VA
- Hovedetterforsker: Derek Muse, M.D., Jean Brown Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. februar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2011
Sist bekreftet
1. februar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-100-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .