Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van Fluzone® met en zonder JVRS-100 bij oudere proefpersonen
10 februari 2011 bijgewerkt door: Colby Pharmaceutical Company
Gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase II-studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van met Fluzone® geïnactiveerd trivalent griepvirusvaccin toegediend met en zonder JVRS-100-adjuvans bij proefpersonen van 65 jaar en ouder
Deze studie is opgezet om de optimale dosis JVRS-100 te bepalen en de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit te beoordelen van het Fluzone®-vaccin toegediend met JVRS-100-adjuvans in een van de drie dosisniveaus vergeleken met het alleen toegediende Fluzone®-vaccin, bij 472 volwassenen van ≥65 jaar. jaren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 472 proefpersonen zullen deelnemen aan deze studie. De onderzoekspopulatie omvat oudere mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van ≥65 jaar die in de gemeenschap wonen (inclusief begeleid wonen) en die zeer fit tot matig kwetsbaar zijn.
Honderd proefpersonen (ongeveer 25 in elke behandelingsarm) zullen worden gevaccineerd en er zullen 14 dagen verstrijken waarin de veiligheidsparameters worden gecontroleerd door een Data and Safety Monitoring Board (DSMB), voordat de resterende 372 proefpersonen worden gerandomiseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
472
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees volwassen vrijwilligers van ≥65 jaar
- Wonen in de gemeenschap, zelfstandig of in een begeleid wonen omgeving
- Klasse 1-5 zijn, zoals gedefinieerd door de CSHA-CFS
- Als het een vrouw is, zal het postmenopauzaal zijn
- Zal beschikbaar zijn voor de duur van het onderzoek (21 dagen onderzoeksperiode) en follow-up (4 en 9 maanden na vaccinatie)
- Wees 'waarschijnlijk niet dement' op de Mini-Cog-test
- Geïnformeerde toestemming geven
- Akkoord gaan met het uitstellen van de vaccinatie tegen nieuwe H1N1-griep (varkensgriep) tot na voltooiing van de studieprocedures op dag 28
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor eieren of andere componenten van het vaccin.
- Geschiedenis van ernstige reacties van welke aard dan ook op conventionele griepvaccins
- Klasse 6-7 zijn in de CSHA-CFS of geïnstitutionaliseerd zijn (bijvoorbeeld in een verpleeghuis)
- Vereist zorg op verpleeghuisniveau, thuis of in een woonomgeving
- Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin.
- Significante hart- en vaatziekten (bijv. NYHA klasse 3 tot 4 congestief hartfalen; myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden; instabiele angina pectoris; coronaire angioplastiek in de afgelopen 6 maanden; ongecontroleerde ventriculaire hartritmestoornissen); hartslag in rust >100;
- Een voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte of een voorgeschiedenis van een andere longaandoening die een chronische behandeling met steroïden vereist die hoger is dan een bio-equivalente dosis van 10 mg prednison per dag; een gecombineerde geschiedenis van longziekte en bloedarmoede.
- Bewijs van aanzienlijk (meer dan 10 pond) onbedoeld gewichtsverlies in het afgelopen jaar.
- Van woonplaats veranderd of opgenomen in het ziekenhuis in de afgelopen 6 maanden.
- Gecombineerde geschiedenis van depressie en bloedarmoede.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het studievaccin of tijdens de studie.
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Gebruik van een onderzoeksproduct binnen 60 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
- Seropositief voor HIV of HCV of positief voor HBsAg
- Lichaamstemperatuur >38,1°C (100,6°F) of acute ziekte binnen 3 dagen voorafgaand aan vaccinatie (proefpersoon kan worden verplaatst)
- Geschiedenis van overmatig alcoholgebruik, drugsmisbruik of ernstige psychiatrische aandoeningen.
- Wees 'waarschijnlijk dement' op de Min-Cog-test
- Behoefte aan hulp van een voogd bij het invullen van geïnformeerde toestemming
- Is ingeënt tegen nieuwe H1N1 (varkens)griep
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fluzone®-vaccin met JVRS-100 (3,75 ug)
Eén vaccinatie op dag 0 met Fluzone®-vaccin van 45 µg gemengd met JVRS-100-adjuvans van 3,75 µg toegediend door middel van een intramusculaire injectie in de bovenste deltaspier.
|
Eén vaccinatie op dag 0 van het Fluzone®-vaccin van 45 µg gemengd met een van de drie doses (3,75 µg, 7,5 µg, 25 µg) JVRS-100-adjuvans versus het Fluzone®-vaccin van alleen 45 µg.
|
|
Experimenteel: Fluzone®-vaccin met JVRS-100 (7,5 ug)
Eén vaccinatie op dag 0 met Fluzone®-vaccin van 45 µg gemengd met JVRS-100-adjuvans van 7,5 µg toegediend door middel van een intramusculaire injectie in de bovenste deltaspier.
|
Eén vaccinatie op dag 0 van het Fluzone®-vaccin van 45 µg gemengd met een van de drie doses (3,75 µg, 7,5 µg, 25 µg) JVRS-100-adjuvans versus het Fluzone®-vaccin van alleen 45 µg.
|
|
Experimenteel: Fluzone® vaccin met JVRS-100 (25ug)
Eén vaccinatie op dag 0 met Fluzone®-vaccin van 45 µg gemengd met JVRS-100-adjuvans van 25 µg, toegediend door middel van een intramusculaire injectie in de bovenste deltaspier.
|
Eén vaccinatie op dag 0 van het Fluzone®-vaccin van 45 µg gemengd met een van de drie doses (3,75 µg, 7,5 µg, 25 µg) JVRS-100-adjuvans versus het Fluzone®-vaccin van alleen 45 µg.
|
|
Experimenteel: Fluzone®-vaccin alleen
Eén vaccinatie op dag 0 met het Fluzone-vaccin van 45 µg, gegeven via een intramusculaire injectie in de bovenste deltaspier.
|
Eén vaccinatie op dag 0 van het Fluzone®-vaccin van 45 µg gemengd met een van de drie doses (3,75 µg, 7,5 µg, 25 µg) JVRS-100-adjuvans versus het Fluzone®-vaccin van alleen 45 µg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid: Het primaire veiligheidseindpunt van dit onderzoek zal de evaluatie zijn van de incidentiecijfers van bijwerkingen tussen behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: Actieve studieduur
|
Actieve studieduur
|
|
Immunogeniciteit: Dosis-responsanalyse van HAI geometrische gemiddelde titers (GMT)
Tijdsspanne: Dag 0, 21, 28, maand 4 en 9
|
Dag 0, 21, 28, maand 4 en 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid: vergelijking van AE-percentages met tussenpozen tussen behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: Actieve studieduur
|
Actieve studieduur
|
|
Immunogeniciteit: vergelijking van Fluzone® met JVRS-100 door seroprotectie en seroconversiepercentages voor verschillende antigenen, duur van HAI-antilichaamtiters en beoordeling van kruisreactieve HAI-responsen tegen drifted stammen te onderzoeken.
Tijdsspanne: Dag 0, 21, 28 en Maand 4 en 9
|
Dag 0, 21, 28 en Maand 4 en 9
|
|
T-celresponsen zullen worden gemeten.
Tijdsspanne: Dag 0, 7, 14 en 28
|
Dag 0, 7, 14 en 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Sheldon, MD, Miami Research Associates, FL
- Hoofdonderzoeker: Casey Johnson, DO, Johnson County Clin-Trials, KS
- Hoofdonderzoeker: Stephan Sharp, MD, Clinical Research Associates, TN
- Hoofdonderzoeker: Aurora Pop-Vicas, MD, Memorial Hospital, RI
- Hoofdonderzoeker: James Borders, MD, Central Kentucky Research Associates, KY
- Hoofdonderzoeker: Rex Biedenbender, MD, Eastern Virginia Medical School, VA
- Hoofdonderzoeker: Derek Muse, M.D., Jean Brown Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 februari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-100-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .