高齢者におけるJVRS-100を使用した場合と使用しない場合のFluzone®の安全性、忍容性、免疫原性

包含基準:

• 65歳以上の成人ボランティアであること
• 地域社会で、自立して、または支援された生活環境で生活する
• CSHA-CFS で定義されているクラス 1 ～ 5 であること
• 女性の場合は閉経後になります
• 治験期間中（21日間のオンスタディ期間）およびフォローアップ期間（ワクチン接種後4か月および9か月後）に利用可能です。
• Mini-Cogテストで「おそらく認知症ではない」と判定される
• インフォームドコンセントを提供する
• 新型H1N1（豚）インフルエンザのワクチン接種を28日目の試験手順が完了するまで延期することに同意する

除外基準:

• 卵またはワクチンの他の成分に対する既知のアレルギー。
• 従来のインフルエンザワクチンに対するあらゆる種類の重篤な反応の履歴
• CSHA-CFS のクラス 6 ～ 7 であるか、施設に収容されている（老人ホームなど）
• 自宅または地域の支援された生活環境内で、老人ホームレベルと同等のケアを必要とする
• -治験ワクチン投与前の6か月以内の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与。
• 重篤な心血管疾患（例：NYHAクラス3～4のうっ血性心不全、過去6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、過去6か月以内の冠動脈形成術、制御不能な心室不整脈）。安静時心拍数 >100;
• -慢性閉塞性肺疾患の病歴、または毎日10mgのプレドニゾンの生物学的等価用量を超える慢性ステロイド治療を必要とする他の肺疾患の病歴。肺疾患と貧血の併発歴。
• 過去 1 年間に意図せずに大幅な (10 ポンド以上の) 体重減少があった証拠。
• 過去6か月以内に居住地を変更した、または入院した。
• うつ病と貧血の併発歴。
• -治験ワクチン投与前の3か月以内または治験中の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
• 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
• -治験ワクチン投与前の60日以内の治験製品の使用、または治験期間中に計画された使用。
• HIV または HCV に対して血清陽性、または HBs 抗原に対して陽性
• 体温が38.1°C（100.6°F）を超える場合、またはワクチン接種前3日以内に急性疾患を患っている場合（対象者はスケジュールが変更される場合があります）
• 過度のアルコール摂取、薬物乱用、または重大な精神疾患の病歴。
• Min-Cogテストで「おそらく認知症」と判定される
• インフォームド・コンセントを完了する際に保護者の援助が必要である
• 新型H1N1（豚）インフルエンザワクチン接種済み