Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de Fluzone® con y sin JVRS-100 en sujetos de edad avanzada
10 de febrero de 2011 actualizado por: Colby Pharmaceutical Company
Ensayo de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado sobre la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna contra el virus de la influenza trivalente inactivada Fluzone® administrada con y sin adyuvante JVRS-100 en sujetos de 65 años y mayores
Este estudio está diseñado para determinar la dosis óptima de JVRS-100 y evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna Fluzone® administrada con el adyuvante JVRS-100 en uno de los tres niveles de dosis en comparación con la vacuna Fluzone® administrada sola, en 472 adultos de ≥65 años. años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 472 sujetos se inscribirán en este estudio. La población del estudio incluirá a hombres y mujeres de edad avanzada de ≥65 años que vivan en la comunidad (incluidos los entornos de vivienda asistida) y que estén en muy buen estado físico o moderadamente frágiles.
Se vacunarán cien sujetos (aproximadamente 25 en cada grupo de tratamiento) y transcurrirán 14 días durante los cuales una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB, por sus siglas en inglés) monitorea los parámetros de seguridad antes de aleatorizar a los 372 sujetos restantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
472
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser voluntarios adultos con edad ≥65 años
- Vivir en la comunidad, de forma independiente o en un entorno de vida asistida
- Ser Clase 1-5, según lo definido por la CSHA-CFS
- Si es mujer, será posmenopáusica.
- Estará disponible durante la duración del ensayo (período de estudio de 21 días) y seguimiento (4 y 9 meses después de la vacunación)
- Estar 'probablemente no demente' en la prueba Mini-Cog
- Dar consentimiento informado
- Aceptar diferir la recepción de la vacunación contra la nueva influenza H1N1 (porcina) hasta después de completar los procedimientos del estudio del día 28
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a los huevos u otros componentes de la vacuna.
- Antecedentes de reacción grave de cualquier tipo a las vacunas convencionales contra la influenza.
- Ser clase 6-7 en CSHA-CFS o estar institucionalizado (por ejemplo, en un hogar de ancianos)
- Requerir atención equivalente al nivel de un asilo de ancianos en el hogar o dentro de un entorno de vida asistida por la comunidad
- Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores en los 6 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio.
- Enfermedad cardiovascular significativa (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva clase 3 a 4 de la NYHA; infarto de miocardio en los últimos 6 meses; angina inestable; angioplastia coronaria en los últimos 6 meses; arritmias cardíacas ventriculares no controladas); frecuencia cardíaca en reposo >100;
- Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica o antecedentes de otra enfermedad pulmonar que requiera tratamiento crónico con esteroides en exceso de una dosis bioequivalente de 10 mg de prednisona al día; una historia combinada de enfermedad pulmonar y anemia.
- Evidencia de pérdida de peso significativa (más de 10 libras) no intencional en el último año.
- Cambió de residencia o fue hospitalizado en los últimos 6 meses.
- Antecedentes combinados de depresión y anemia.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio o durante el estudio.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico.
- Uso de cualquier producto en investigación dentro de los 60 días anteriores a la administración de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Seropositivo para VIH o VHC o positivo para HBsAg
- Temperatura corporal >38.1°C (100.6°F) o enfermedad aguda dentro de los 3 días previos a la vacunación (el sujeto puede ser reprogramado)
- Antecedentes de consumo excesivo de alcohol, abuso de drogas o enfermedad psiquiátrica significativa.
- Estar 'probablemente demente' en la prueba Min-Cog
- Necesidad de asistencia del tutor para completar el consentimiento informado
- Ha recibido la vacuna contra la nueva influenza H1N1 (porcina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna Fluzone® con JVRS-100 (3.75ug)
Una vacunación el día 0 con la vacuna Fluzone® a 45 ug mezclada con adyuvante JVRS-100 a 3,75 ug administrada mediante inyección IM en el deltoides superior.
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Una vacunación el día 0 de la vacuna Fluzone® de 45 ug mezclada con una de las tres dosis (3,75 ug, 7,5 ug, 25 ug) de adyuvante JVRS-100 versus la vacuna Fluzone® de 45 ug sola.
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Experimental: Vacuna Fluzone® con JVRS-100 (7.5ug)
Una vacunación el día 0 con la vacuna Fluzone® a 45 ug mezclada con adyuvante JVRS-100 a 7,5 ug administrada mediante inyección IM en el deltoides superior.
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Una vacunación el día 0 de la vacuna Fluzone® de 45 ug mezclada con una de las tres dosis (3,75 ug, 7,5 ug, 25 ug) de adyuvante JVRS-100 versus la vacuna Fluzone® de 45 ug sola.
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Experimental: Vacuna Fluzone® con JVRS-100 (25ug)
Una vacunación el día 0 con la vacuna Fluzone® a 45 ug mezclada con adyuvante JVRS-100 a 25 ug administrada mediante inyección IM en el deltoides superior.
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Una vacunación el día 0 de la vacuna Fluzone® de 45 ug mezclada con una de las tres dosis (3,75 ug, 7,5 ug, 25 ug) de adyuvante JVRS-100 versus la vacuna Fluzone® de 45 ug sola.
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Experimental: Vacuna Fluzone® sola
Una vacunación el Día 0 con la vacuna Fluzone a 45 ug administrada por inyección IM en el deltoides superior.
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Una vacunación el día 0 de la vacuna Fluzone® de 45 ug mezclada con una de las tres dosis (3,75 ug, 7,5 ug, 25 ug) de adyuvante JVRS-100 versus la vacuna Fluzone® de 45 ug sola.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: El principal criterio de valoración de seguridad de este ensayo será la evaluación de las tasas de incidencia de eventos adversos entre los grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: Duración del estudio activo
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Duración del estudio activo
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Inmunogenicidad: análisis dosis-respuesta de títulos medios geométricos (GMT) de HAI
Periodo de tiempo: Día 0, 21, 28, Mes 4 y 9
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Día 0, 21, 28, Mes 4 y 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: Comparación de tasas de EA a intervalos entre grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: Duración del estudio activo
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Duración del estudio activo
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Inmunogenicidad: Comparación de Fluzone® con JVRS-100 mediante el examen de las tasas de seroprotección y seroconversión a varios antígenos, la duración de los títulos de anticuerpos HAI y la evaluación de las respuestas HAI de reacción cruzada contra cepas modificadas.
Periodo de tiempo: Día 0, 21, 28 y Mes 4 y 9
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Día 0, 21, 28 y Mes 4 y 9
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Se medirán las respuestas de las células T.
Periodo de tiempo: Día 0, 7, 14 y 28
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Día 0, 7, 14 y 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Sheldon, MD, Miami Research Associates, FL
- Investigador principal: Casey Johnson, DO, Johnson County Clin-Trials, KS
- Investigador principal: Stephan Sharp, MD, Clinical Research Associates, TN
- Investigador principal: Aurora Pop-Vicas, MD, Memorial Hospital, RI
- Investigador principal: James Borders, MD, Central Kentucky Research Associates, KY
- Investigador principal: Rex Biedenbender, MD, Eastern Virginia Medical School, VA
- Investigador principal: Derek Muse, M.D., Jean Brown Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-100-002
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