Fluzone®:n turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys JVRS-100:lla ja ilman sitä iäkkäillä henkilöillä
torstai 10. helmikuuta 2011 päivittänyt: Colby Pharmaceutical Company
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu vaiheen II koe Fluzone®-inaktivoidun trivalentin influenssavirusrokotteen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta, kun sitä annetaan JVRS-100-adjuvantin kanssa tai ilman sitä 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille koehenkilöille
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään JVRS-100:n optimaalinen annos ja arvioimaan Fluzone®-rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä JVRS-100-adjuvantin kanssa yhdellä kolmesta annostasosta verrattuna yksin annettuun Fluzone®-rokotteeseen 472 ≥65-vuotiaalla aikuisella. vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 472 henkilöä. Tutkimuspopulaatio sisältää iäkkäitä miehiä ja naisia, joiden ikä on ≥65 vuotta ja jotka asuvat yhteisössä (mukaan lukien avustetut elinympäristöt) ja jotka ovat erittäin hyväkuntoisia tai kohtalaisen heikkokuntoisia.
Sata potilasta (noin 25 kussakin hoitohaarassa) rokotetaan, ja kuluu 14 päivää, jonka aikana Data and Safety Monitoring Board (DSMB) tarkkailee turvallisuusparametreja, ennen kuin loput 372 henkilöä satunnaistetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
472
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole ≥65-vuotiaita aikuisia vapaaehtoisia
- Asua yhteisössä, itsenäisesti tai avustetussa elinympäristössä
- oltava luokkaa 1–5 CSHA-CFS:n määrittelemällä tavalla
- Jos nainen, se on postmenopausaalinen
- On saatavilla kokeen (21 päivää tutkimusjakson aikana) ja seuranta-ajan (4 ja 9 kuukautta rokotuksen jälkeen)
- Ole "todennäköisesti ei dementoitu" Mini-Cog-testissä
- Anna tietoinen suostumus
- suostut lykkäämään rokotuksen vastaanottamista uutta H1N1-influenssaa (sika) vastaan, kunnes päivän 28 tutkimustoimenpiteet on saatu päätökseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia munalle tai muille rokotteen aineosille.
- Aiemmat vakavat reaktiot tavanomaisiin influenssarokotteisiin
- Olla luokka 6–7 CSHA-CFS:ssä tai olla laitoshoidossa (esim. vanhainkodissa)
- Vaatii vanhainkodin tason vastaavaa hoitoa kotona tai yhteisöavusteisessa asuinympäristössä
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden krooninen antaminen 6 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista.
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. NYHA-luokkien 3–4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana; epästabiili angina pectoris; sepelvaltimon angioplastia viimeisen 6 kuukauden aikana; hallitsemattomat kammioperäiset sydämen rytmihäiriöt); leposyke >100;
- Sinulla on ollut krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai jokin muu keuhkosairaus, joka vaatii kroonista steroidihoitoa, joka ylittää bioekvivalentin annoksen 10 mg prednisonia vuorokaudessa; yhdistetty keuhkosairaus ja anemia.
- Todisteita merkittävästä (yli 10 kiloa) tahattomasta painonpudotuksesta viimeisen vuoden aikana.
- Vaihtanut asuinpaikkaa tai joutunut sairaalaan viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Yhdistetty masennus ja anemia.
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen tutkimusrokotteen antamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Minkä tahansa tutkimustuotteen käyttö 60 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Seropositiivinen HIV:lle tai HCV:lle tai positiivinen HBsAg:lle
- Kehonlämpö >38,1 °C (100,6 °F) tai akuutti sairaus 3 päivän sisällä ennen rokotusta (kohde voidaan siirtää uudelleen)
- Aiempi alkoholin liikakäyttö, huumeiden väärinkäyttö tai merkittävä psykiatrinen sairaus.
- Ole "luultavasti dementoitu" Min-Cog-testissä
- Huoltajan avun tarve tietoisen suostumuksen täyttämisessä
- Hän on saanut rokotuksen uutta H1N1-influenssaa (sika) vastaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluzone®-rokote JVRS-100:lla (3,75 ug)
Yksi rokotus päivänä 0 Fluzone®-rokotteella 45 ug sekoitettuna JVRS-100-adjuvanttiin 3,75 ug annettuna im-injektiolla ylempiin hartialihakseen.
|
Yksi rokotus päivänä 0 Fluzone®-rokote 45 ug sekoitettuna johonkin kolmesta annoksesta (3,75 ug, 7,5 ug, 25 ug) JVRS-100-adjuvanttia verrattuna Fluzone®-rokotteeseen 45 ug yksinään.
|
|
Kokeellinen: Fluzone®-rokote JVRS-100:lla (7,5 ug)
Yksi rokotus päivänä 0 Fluzone®-rokotteella 45 ug sekoitettuna JVRS-100-adjuvanttiin 7,5 ug annettuna im-injektiolla ylempiin hartialihakseen.
|
Yksi rokotus päivänä 0 Fluzone®-rokote 45 ug sekoitettuna johonkin kolmesta annoksesta (3,75 ug, 7,5 ug, 25 ug) JVRS-100-adjuvanttia verrattuna Fluzone®-rokotteeseen 45 ug yksinään.
|
|
Kokeellinen: Fluzone®-rokote JVRS-100:lla (25 ug)
Yksi rokotus päivänä 0 Fluzone®-rokotteella 45 ug sekoitettuna JVRS-100-adjuvanttiin 25 ug annettuna im-injektiolla ylemmälle hartialihakseen.
|
Yksi rokotus päivänä 0 Fluzone®-rokote 45 ug sekoitettuna johonkin kolmesta annoksesta (3,75 ug, 7,5 ug, 25 ug) JVRS-100-adjuvanttia verrattuna Fluzone®-rokotteeseen 45 ug yksinään.
|
|
Kokeellinen: Fluzone®-rokote yksinään
Yksi rokotus päivänä 0 Fluzone-rokotteella 45 ug annettuna im-injektiolla olkalihaksen yläosaan.
|
Yksi rokotus päivänä 0 Fluzone®-rokote 45 ug sekoitettuna johonkin kolmesta annoksesta (3,75 ug, 7,5 ug, 25 ug) JVRS-100-adjuvanttia verrattuna Fluzone®-rokotteeseen 45 ug yksinään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: Tämän tutkimuksen ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on haittatapahtumien esiintymistiheyden arviointi hoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: Aktiivisen opiskelun kesto
|
Aktiivisen opiskelun kesto
|
|
Immunogeenisuus: HAI geometristen keskiarvotiitterien (GMT) annos-vaste-analyysi
Aikaikkuna: Päivä 0, 21, 28, kuukausi 4 ja 9
|
Päivä 0, 21, 28, kuukausi 4 ja 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: AE-määrien vertailu hoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: Aktiivisen opiskelun kesto
|
Aktiivisen opiskelun kesto
|
|
Immunogeenisuus: Fluzone®:n vertailu JVRS-100:aan tutkimalla eri antigeeneihin kohdistuvaa serosuojausta ja serokonversion määrää, HAI-vasta-ainetiitterien kestoa ja ristiinreaktiivisten HAI-vasteiden arviointia ajautuneita kantoja vastaan.
Aikaikkuna: Päivä 0, 21, 28 ja kuukausi 4 ja 9
|
Päivä 0, 21, 28 ja kuukausi 4 ja 9
|
|
T-soluvasteet mitataan.
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 14 ja 28
|
Päivät 0, 7, 14 ja 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Sheldon, MD, Miami Research Associates, FL
- Päätutkija: Casey Johnson, DO, Johnson County Clin-Trials, KS
- Päätutkija: Stephan Sharp, MD, Clinical Research Associates, TN
- Päätutkija: Aurora Pop-Vicas, MD, Memorial Hospital, RI
- Päätutkija: James Borders, MD, Central Kentucky Research Associates, KY
- Päätutkija: Rex Biedenbender, MD, Eastern Virginia Medical School, VA
- Päätutkija: Derek Muse, M.D., Jean Brown Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-100-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .