Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af Fluzone® med og uden JVRS-100 hos ældre forsøgspersoner
10. februar 2011 opdateret af: Colby Pharmaceutical Company
Randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret fase II-forsøg af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af Fluzone®-inaktiveret trivalent influenzavirusvaccine administreret med og uden JVRS-100-adjuvans til forsøgspersoner 65 år og ældre
Denne undersøgelse er designet til at bestemme den optimale dosis af JVRS-100 og vurdere sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af Fluzone®-vaccine administreret med JVRS-100-adjuvans i et af tre dosisniveauer sammenlignet med Fluzone®-vaccine administreret alene, hos 472 voksne i alderen ≥65 år. flere år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ca. 472 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Undersøgelsespopulationen vil omfatte ældre mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥65 år, som bor i samfundet (inklusive plejemiljøer), og som er meget egnede til moderat svage.
Et hundrede forsøgspersoner (ca. 25 i hver behandlingsarm) vil blive vaccineret, og der vil gå 14 dage, hvor sikkerhedsparametrene overvåges af et Data and Safety Monitoring Board (DSMB), før de resterende 372 forsøgspersoner randomiseres.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
472
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær voksne frivillige i alderen ≥65 år
- Bo i fællesskabet, selvstændigt eller i et plejemiljø
- Vær klasse 1-5, som defineret af CSHA-CFS
- Hvis kvinden, vil være post-menopausal
- Vil være tilgængelig under forsøgets varighed (21-dages undersøgelsesperiode) og opfølgning (4 og 9 måneder efter vaccination)
- Bliv 'nok ikke dement' på Mini-Cog testen
- Giv informeret samtykke
- Accepter at udskyde modtagelsen af vaccination af ny H1N1 (svin) influenza til efter afslutningen af dag 28 undersøgelsesprocedurerne
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for æg eller andre komponenter i vaccinen.
- Anamnese med alvorlig reaktion af enhver art på konventionelle influenzavacciner
- Vær klasse 6-7 i CSHA-CFS eller være institutionaliseret (f.eks. på et plejehjem)
- Kræver tilsvarende pleje på plejehjemsniveau i hjemmet eller i et lokalt assisteret boligmiljø
- Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før administration af undersøgelsesvaccinen.
- Signifikant kardiovaskulær sygdom (f.eks. NYHA klasse 3 til 4 kongestiv hjerteinsufficiens; myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder; ustabil angina; koronar angioplastik inden for de seneste 6 måneder; ukontrollerede ventrikulære hjertearytmier); hvilepuls >100;
- En historie med kronisk obstruktiv lungesygdom eller historie med anden lungesygdom, der kræver kronisk steroidbehandling ud over en bioækvivalent dosis på 10 mg prednison dagligt; en kombineret historie med lungesygdomme og anæmi.
- Bevis på betydelige (mere end 10 pund) utilsigtet vægttab i det sidste år.
- Skiftet bopæl eller blevet indlagt inden for de seneste 6 måneder.
- Kombineret historie med depression og anæmi.
- Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for administrationen af undersøgelsesvaccinen eller under undersøgelsen.
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
- Anvendelse af et hvilket som helst forsøgsprodukt inden for 60 dage før administration af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- Seropositiv over for HIV eller HCV eller positiv for HBsAg
- Kropstemperatur >38,1°C (100,6°F) eller akut sygdom inden for 3 dage før vaccination (personen kan blive omlagt)
- Anamnese med overdrevent alkoholforbrug, stofmisbrug eller betydelig psykiatrisk sygdom.
- Vær 'sandsynligvis dement' på Min-Cog testen
- Behov for værgehjælp til at udfylde informeret samtykke
- Har modtaget vaccination mod ny H1N1 (svin) influenza
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fluzone®-vaccine med JVRS-100 (3,75 ug)
Én vaccination på dag 0 med Fluzone®-vaccine på 45 ug blandet med JVRS-100 adjuvans på 3,75 ug givet ved IM-injektion til den øvre deltoid.
|
Én vaccination på dag 0 af Fluzone®-vaccine på 45 ug blandet med en af tre doser (3,75 ug, 7,5 ug, 25 ug) af JVRS-100-adjuvans versus Fluzone®-vaccine på 45 ug alene.
|
|
Eksperimentel: Fluzone®-vaccine med JVRS-100 (7,5 ug)
Én vaccination på dag 0 med Fluzone®-vaccine på 45 ug blandet med JVRS-100 adjuvans på 7,5 ug givet ved IM-injektion til den øvre deltoideus.
|
Én vaccination på dag 0 af Fluzone®-vaccine på 45 ug blandet med en af tre doser (3,75 ug, 7,5 ug, 25 ug) af JVRS-100-adjuvans versus Fluzone®-vaccine på 45 ug alene.
|
|
Eksperimentel: Fluzone®-vaccine med JVRS-100 (25 ug)
Én vaccination på dag 0 med Fluzone®-vaccine på 45 ug blandet med JVRS-100 adjuvans på 25 ug givet ved IM-injektion til den øvre deltoid.
|
Én vaccination på dag 0 af Fluzone®-vaccine på 45 ug blandet med en af tre doser (3,75 ug, 7,5 ug, 25 ug) af JVRS-100-adjuvans versus Fluzone®-vaccine på 45 ug alene.
|
|
Eksperimentel: Fluzone® vaccine alene
Én vaccination på dag 0 med Fluzone-vaccine på 45 ug givet ved IM-injektion i den øvre deltoideus.
|
Én vaccination på dag 0 af Fluzone®-vaccine på 45 ug blandet med en af tre doser (3,75 ug, 7,5 ug, 25 ug) af JVRS-100-adjuvans versus Fluzone®-vaccine på 45 ug alene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed: Det primære sikkerhedsendepunkt i dette forsøg vil være evalueringen af forekomsten af bivirkninger mellem behandlingsgrupper.
Tidsramme: Aktiv studievarighed
|
Aktiv studievarighed
|
|
Immunogenicitet: Dosis-respons analyse af HAI geometriske middeltitre (GMT)
Tidsramme: Dag 0, 21, 28, måned 4 og 9
|
Dag 0, 21, 28, måned 4 og 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed: Sammenligning af AE-rater med intervaller mellem behandlingsgrupper.
Tidsramme: Aktiv studievarighed
|
Aktiv studievarighed
|
|
Immunogenicitet: Sammenligning af Fluzone® med JVRS-100 ved at undersøge serobeskyttelse og serokonverteringsrater til forskellige antigener, varigheden af HAI-antistoftitere og vurdering af krydsreaktive HAI-responser mod afdrevne stammer.
Tidsramme: Dag 0, 21, 28 og måned 4 og 9
|
Dag 0, 21, 28 og måned 4 og 9
|
|
T-celle-responser vil blive målt.
Tidsramme: Dag 0, 7, 14 og 28
|
Dag 0, 7, 14 og 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Sheldon, MD, Miami Research Associates, FL
- Ledende efterforsker: Casey Johnson, DO, Johnson County Clin-Trials, KS
- Ledende efterforsker: Stephan Sharp, MD, Clinical Research Associates, TN
- Ledende efterforsker: Aurora Pop-Vicas, MD, Memorial Hospital, RI
- Ledende efterforsker: James Borders, MD, Central Kentucky Research Associates, KY
- Ledende efterforsker: Rex Biedenbender, MD, Eastern Virginia Medical School, VA
- Ledende efterforsker: Derek Muse, M.D., Jean Brown Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2009
Først opslået (Skøn)
10. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. februar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2011
Sidst verificeret
1. februar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-100-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .