Segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de Fluzone® com e sem JVRS-100 em idosos

Critério de inclusão:

• Ser voluntários adultos com idade ≥65 anos
• Viver na comunidade, de forma independente ou em um ambiente de vida assistida
• Ser Classe 1-5, conforme definido pelo CSHA-CFS
• Se for mulher, estará na pós-menopausa
• Estará disponível durante o período do estudo (21 dias no período do estudo) e acompanhamento (4 e 9 meses após a vacinação)
• Ser 'provavelmente não demente' no teste Mini-Cog
• Fornecer consentimento informado
• Concordar em adiar o recebimento da vacinação contra a nova influenza H1N1 (suína) até após a conclusão dos procedimentos do estudo do Dia 28

Critério de exclusão:

• Alergia conhecida a ovos ou outros componentes da vacina.
• História de reação grave de qualquer tipo a vacinas contra influenza convencionais
• Ser Classe 6-7 no CSHA-CFS ou ser institucionalizado (por exemplo, em uma casa de repouso)
• Exigindo cuidados equivalentes em nível de lar de idosos em casa ou dentro de um ambiente de vida assistido pela comunidade
• Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 6 meses antes da administração da vacina do estudo.
• Doença cardiovascular significativa (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva classe 3 a 4 da NYHA; infarto do miocárdio nos últimos 6 meses; angina instável; angioplastia coronariana nos últimos 6 meses; arritmias ventriculares cardíacas não controladas); frequência cardíaca em repouso >100;
• História de doença pulmonar obstrutiva crônica ou história de outra doença pulmonar que requeira tratamento crônico com esteróides em excesso de uma dose bioequivalente de 10 mg de prednisona diariamente; uma história combinada de doença pulmonar e anemia.
• Evidência de significativa (mais de 10 libras) de perda de peso não intencional no último ano.
• Mudou de residência ou foi hospitalizado nos últimos 6 meses.
• História combinada de depressão e anemia.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à administração da vacina do estudo ou durante o estudo.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
• Uso de qualquer produto experimental nos 60 dias anteriores à administração da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Soropositivo para HIV ou HCV ou positivo para HBsAg
• Temperatura corporal >38,1°C (100,6°F) ou doença aguda dentro de 3 dias antes da vacinação (o sujeito pode ser reagendado)
• História de consumo excessivo de álcool, abuso de drogas ou doença psiquiátrica significativa.
• Ser 'provavelmente demente' no teste Min-Cog
• Necessidade de assistência do tutor para preencher o consentimento informado
• Recebeu vacinação para a nova gripe H1N1 (suína)