Безопасность, переносимость и иммуногенность Fluzone® с JVRS-100 и без него у пожилых людей
10 февраля 2011 г. обновлено: Colby Pharmaceutical Company
Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование фазы II безопасности, переносимости и иммуногенности инактивированной трехвалентной вакцины против гриппа Fluzone®, вводимой с адъювантом JVRS-100 и без него у субъектов 65 лет и старше
Это исследование предназначено для определения оптимальной дозы JVRS-100 и оценки безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины Fluzone®, вводимой с адъювантом JVRS-100 на одном из трех уровней доз, по сравнению с вакциной Fluzone®, вводимой отдельно, у 472 взрослых в возрасте ≥65 лет. годы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 472 субъекта будут зачислены в это исследование. Исследуемая популяция будет включать пожилых людей мужского и женского пола в возрасте ≥65 лет, которые живут в сообществе (включая условия проживания с помощью) и которые очень здоровы или умеренно слабы.
Сто субъектов (примерно 25 в каждой группе лечения) будут вакцинированы, и пройдет 14 дней, в течение которых параметры безопасности будут контролироваться Советом по мониторингу данных и безопасности (DSMB), прежде чем рандомизировать оставшиеся 372 субъекта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
472
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть взрослыми добровольцами в возрасте ≥65 лет
- Жить в сообществе, самостоятельно или в жилой среде с посторонней помощью
- Быть классом 1-5, как определено CSHA-CFS
- Если женщина, будет постменопауза
- Будет доступен в течение всего периода исследования (21-дневный период исследования) и последующего наблюдения (через 4 и 9 месяцев после вакцинации).
- Быть «вероятно, не сумасшедшим» в тесте Mini-Cog
- Предоставьте информированное согласие
- Согласитесь отложить вакцинацию против нового гриппа H1N1 (свиной) до завершения процедур исследования на 28-й день.
Критерий исключения:
- Известная аллергия на яйца или другие компоненты вакцины.
- Тяжелая реакция любого рода на обычные вакцины против гриппа в анамнезе
- Иметь класс 6-7 в CSHA-CFS или быть помещенным в лечебное учреждение (например, в дом престарелых)
- Требование эквивалентного ухода на уровне дома престарелых на дому или в жилой среде с поддержкой по месту жительства
- Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до введения исследуемой вакцины.
- Серьезное сердечно-сосудистое заболевание (например, застойная сердечная недостаточность 3-4 класса по NYHA, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, нестабильная стенокардия, коронарная ангиопластика в течение последних 6 месяцев, неконтролируемые желудочковые аритмии сердца); ЧСС в покое >100;
- Наличие в анамнезе хронической обструктивной болезни легких или других заболеваний легких, требующих хронического лечения стероидами в дозе, превышающей биоэквивалентную дозу 10 мг преднизолона в сутки; комбинированная история болезни легких и анемии.
- Доказательства значительной (более 10 фунтов) непреднамеренной потери веса за последний год.
- Изменил место жительства или попал в больницу в течение последних 6 месяцев.
- Сочетанный анамнез депрессии и анемии.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих введению исследуемой вакцины, или во время исследования.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
- Использование любого исследуемого продукта в течение 60 дней до введения исследуемой вакцины или запланированное использование в течение периода исследования.
- Серопозитивный к ВИЧ или ВГС или положительный к HBsAg
- Температура тела >38,1°C (100,6°F) или острое заболевание в течение 3 дней до вакцинации (субъект может быть перенесен на другое время).
- История чрезмерного употребления алкоголя, злоупотребления наркотиками или серьезного психического заболевания.
- Быть «вероятно, сумасшедшим» в тесте Min-Cog
- Необходимость помощи опекуна в заполнении информированного согласия
- Получил прививку от нового гриппа H1N1 (свиной)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина Fluzone® с JVRS-100 (3,75 мкг)
Одна вакцинация в день 0 вакциной Fluzone® в дозе 45 мкг, смешанной с адъювантом JVRS-100 в дозе 3,75 мкг, вводимой в/м инъекцией в верхнюю часть дельтовидной мышцы.
|
Одна вакцинация в День 0 вакциной Fluzone® в дозе 45 мкг, смешанной с одной из трех доз (3,75 мкг, 7,5 мкг, 25 мкг) адъюванта JVRS-100 по сравнению с вакциной Fluzone® в дозе 45 мкг.
|
|
Экспериментальный: Вакцина Fluzone® с JVRS-100 (7,5 мкг)
Одна вакцинация в День 0 вакциной Fluzone® в дозе 45 мкг, смешанной с адъювантом JVRS-100 в дозе 7,5 мкг, вводимой в/м инъекцией в верхнюю часть дельтовидной мышцы.
|
Одна вакцинация в День 0 вакциной Fluzone® в дозе 45 мкг, смешанной с одной из трех доз (3,75 мкг, 7,5 мкг, 25 мкг) адъюванта JVRS-100 по сравнению с вакциной Fluzone® в дозе 45 мкг.
|
|
Экспериментальный: Вакцина Fluzone® с JVRS-100 (25 мкг)
Одна вакцинация в день 0 вакциной Fluzone® в дозе 45 мкг, смешанной с адъювантом JVRS-100 в дозе 25 мкг, вводимой в/м инъекцией в верхнюю часть дельтовидной мышцы.
|
Одна вакцинация в День 0 вакциной Fluzone® в дозе 45 мкг, смешанной с одной из трех доз (3,75 мкг, 7,5 мкг, 25 мкг) адъюванта JVRS-100 по сравнению с вакциной Fluzone® в дозе 45 мкг.
|
|
Экспериментальный: Только вакцина Fluzone®
Одна вакцинация в День 0 вакциной Fluzone в дозе 45 мкг вводится в/м инъекцией в верхнюю часть дельтовидной мышцы.
|
Одна вакцинация в День 0 вакциной Fluzone® в дозе 45 мкг, смешанной с одной из трех доз (3,75 мкг, 7,5 мкг, 25 мкг) адъюванта JVRS-100 по сравнению с вакциной Fluzone® в дозе 45 мкг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность. Первичной конечной точкой безопасности этого исследования будет оценка частоты возникновения нежелательных явлений между группами лечения.
Временное ограничение: Продолжительность активного исследования
|
Продолжительность активного исследования
|
|
Иммуногенность: анализ доза-реакция средних геометрических титров HAI (GMT)
Временное ограничение: День 0, 21, 28, месяц 4 и 9
|
День 0, 21, 28, месяц 4 и 9
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность: сравнение частоты нежелательных явлений в интервалах между группами лечения.
Временное ограничение: Продолжительность активного исследования
|
Продолжительность активного исследования
|
|
Иммуногенность: Сравнение Fluzone® с JVRS-100 путем изучения степени серопротекции и сероконверсии к различным антигенам, продолжительности титров антител к ИСМП и оценки перекрестно-реактивных ответов ИСМП против дрейфующих штаммов.
Временное ограничение: День 0, 21, 28 и месяц 4 и 9
|
День 0, 21, 28 и месяц 4 и 9
|
|
Т-клеточные ответы будут измеряться.
Временное ограничение: День 0, 7, 14 и 28
|
День 0, 7, 14 и 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Sheldon, MD, Miami Research Associates, FL
- Главный следователь: Casey Johnson, DO, Johnson County Clin-Trials, KS
- Главный следователь: Stephan Sharp, MD, Clinical Research Associates, TN
- Главный следователь: Aurora Pop-Vicas, MD, Memorial Hospital, RI
- Главный следователь: James Borders, MD, Central Kentucky Research Associates, KY
- Главный следователь: Rex Biedenbender, MD, Eastern Virginia Medical School, VA
- Главный следователь: Derek Muse, M.D., Jean Brown Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 февраля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-100-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .