Innocuité, tolérabilité et immunogénicité de Fluzone® avec et sans JVRS-100 chez les sujets âgés

Critère d'intégration:

• Être des volontaires adultes âgés de ≥ 65 ans
• Vivre dans la communauté, de façon autonome ou dans un milieu de vie assistée
• Être de classe 1 à 5, tel que défini par le CSHA-CFS
• Si femme, sera post-ménopausique
• Sera disponible pendant toute la durée de l'essai (période d'étude de 21 jours) et du suivi (4 et 9 mois après la vaccination)
• Être "probablement pas fou" au test Mini-Cog
• Fournir un consentement éclairé
• Accepter de reporter la réception de la vaccination contre la nouvelle grippe H1N1 (porcine) jusqu'à la fin des procédures d'étude du jour 28

Critère d'exclusion:

• Allergie connue aux œufs ou à d'autres composants du vaccin.
• Antécédents de réaction sévère de toute nature aux vaccins antigrippaux conventionnels
• Être de classe 6-7 dans le CSHA-CFS ou être institutionnalisé (par exemple, dans une maison de retraite)
• Nécessitant des soins équivalents au niveau des foyers de soins à domicile ou dans un environnement de vie assistée communautaire
• Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude.
• Maladie cardiovasculaire importante (par exemple, insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA 3 à 4 ; infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ; angor instable ; angioplastie coronarienne au cours des 6 derniers mois ; arythmies cardiaques ventriculaires non contrôlées) ; fréquence cardiaque au repos> 100 ;
• Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique ou antécédents d'autres maladies pulmonaires nécessitant un traitement chronique aux stéroïdes dépassant une dose bioéquivalente de 10 mg de prednisone par jour ; une histoire combinée de maladie pulmonaire et d'anémie.
• Preuve d'une perte de poids significative (plus de 10 livres) non intentionnelle au cours de la dernière année.
• A changé de résidence ou été hospitalisé au cours des 6 derniers mois.
• Antécédents combinés de dépression et d'anémie.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude ou pendant l'étude.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
• Utilisation de tout produit expérimental dans les 60 jours précédant l'administration du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Séropositif au VIH ou au VHC ou positif pour l'AgHBs
• Température corporelle> 38,1 ° C (100,6 ° F) ou maladie aiguë dans les 3 jours précédant la vaccination (le sujet peut être reporté)
• Antécédents de consommation excessive d'alcool, de toxicomanie ou de maladie psychiatrique grave.
• Être "probablement fou" au test Min-Cog
• Besoin d'aide d'un tuteur pour remplir le formulaire de consentement éclairé
• A été vacciné contre la nouvelle grippe H1N1 (porcine)