Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje laťové štěpování nosní výsledky při septoplastice a redukci turbinátů?

18. září 2024 aktualizováno: Northwell Health

Zlepší přidání laťového roubování nosní výsledky u pacientů podstupujících septoplastiku a redukci turbin? Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat účinnost batten grafts plus septoplastiky a redukce turbinátu (intervenční rameno) ve srovnání se samotnou septoplastikou a repozicí turbinátu (kontrolní rameno), a to jak z hlediska subjektivního, tak objektivního hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedním z nejčastějších důvodů pro operaci nosu je nosní obstrukce způsobená odchylkou septa. Otolaryngologové často provádějí septoplastiky ke zlepšení nosní obstrukce v důsledku odchylky septa, což vede ke zlepšení proudění vzduchu a snížení počtu návštěv v ordinaci a užívání léků. Současně s odchylkami septa má dolní skořepina tendenci k hypertrofii na kontralaterální straně, což může způsobit další nosní obstrukci. Zatímco odchylky septa a hypertrofie dolních turbinátů jsou spíše anatomickými příčinami nosní obstrukce, existují i ​​jiné typy, které se liší v závislosti na proudění nosním vzduchem, jako je kolaps nosní chlopně. Jedním ze způsobů, jak chirurgicky napravit takovou dynamickou nosní obstrukci, jsou štěpy alar batten. Tyto štěpy nejsou určeny ke změně anatomii nosu, ale místo toho fungují jako podpora oslabené boční stěny. Rozšíření současného postupu septoplastiky tak, aby zahrnoval laťové štěpy a také zmenšení dolních turbinátů, by mohlo zlepšit dlouhodobé výsledky, zejména snížit budoucí operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Poplar Bluff, Missouri, Spojené státy, 63901
        • Zatím nenabíráme
        • Poplar Bluff Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandros Georgolios, MD, FACS
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Nábor
        • Lenox Hill Hospital/Staten Island University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Hiltzik, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tristan Tham, MD
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Nábor
        • Staten Island University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Hiltzik, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tristan Tham
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti by měli splňovat všechna následující kritéria, aby byli považováni za způsobilé pro randomizaci:

    1. Být starší 18 let
    2. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
    3. Mít indikaci pro laťový štěp, septoplastiku a repozici turbinátů v souladu s běžnými chirurgickými postupy.
    1. Deviace septa musí být přítomna při přímém nebo endoskopickém vyšetření
    2. Musí být přítomna hypertrofie dolních turbin, přímé vyšetření nebo endoskopické vyšetření
    3. Kolaps vnější nosní chlopně a/nebo nestabilita laterálního pohybu musí být zdokumentovány
    1. ENV lze hodnotit klinicky pozorováním alárního kolapsu na počátku nebo s nucenou inspirací, lze také provést modifikovaný cottle.

U všech pacientů by endoskopické vyšetření mělo dokumentovat, že (a) deviace septa, (b) hypertrofie turbinátu a (c) kolaps zevní nosní chlopně jsou primárními faktory přispívajícími k obstrukčnímu dýchání.

Kritéria vyloučení:

  1. Perforace septa
  2. Anamnéza předchozí funkční rinoplastiky nebo operace dutin nebo septa
  3. Pacienti, kteří jsou vybráni pro souběžnou estetickou/kosmetickou rinoplastiku
  4. Neléčená alergická rýma nebo alergická rýma nereagující na léčbu
  5. Pacienti, kteří mají souběžnou operaci sinusu nebo odstranění polypů nebo resekci concha bullosa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Batten graft, plus septoplastika a redukce dolní turbiny
V intervenčním rameni je také odstraněna část čtyřhranné chrupavky nosní přepážky, ale bude předělána a znovu implantována pacientovi jako autologní laťový štěp. To bude provedeno společně se standardní septoplastikou a repozicí turbinátu.
Postup: Laťový laťový štěp
Laťové štěpy jsou autologní štěpy z vlastní tkáně pacientů, vyrobené z nosní přepážky čtyřhranné chrupavky. To bude získáno během septoplastické části postupu. Laťový štěp bude použit ke stabilizaci vnitřní nosní chlopně a zabránění kolapsu nosní chlopně při nádechu.
Postup: Septoplastika
Odstraní se část čtyřhranné chrupavky nosní přepážky. To bude provedeno jako standardní septoplastika.
Postup: Inferior Turbinate Reduction
Oboustranné dolní skořepiny budou chirurgicky odstraněny.
Aktivní komparátor: Samostatná septoplastika a redukce dolních turbinátů
V kontrolním rameni je odstraněna část čtyřhranné chrupavky nosní přepážky. To bude provedeno jako standardní septoplastika a zmenšení turbinátu.
Postup: Septoplastika
Odstraní se část čtyřhranné chrupavky nosní přepážky. To bude provedeno jako standardní septoplastika.
Postup: Inferior Turbinate Reduction
Oboustranné dolní skořepiny budou chirurgicky odstraněny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE).
Časové okno: 12 měsíců
  1. Škála NOSE je bodovací stupnice od 0 do 4 (0 = žádný problém pro kvalitu života, 4 = vážný problém) podle 5 různých parametrů
  2. Součet 5 různých parametrů se sečte, aby se získal rozsah možných součtů od 0 do 20. Tento součet se pak vynásobí 5, čímž se získá konečné skóre v rozmezí 0-100.

Ref: Stewart MG, Witsell DL, Smith TL, Weaver EM, Yueh B, Hannley MT. Vývoj a validace stupnice hodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE). Otolaryngol Head Neck Surg 2004;130:157-163
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Boduje laterální stěnová nedostatečnost (LWI).
Časové okno: 12 měsíců

Zaslepeno a odvozeno nezávislým lékařem sledujícím nahraná videa 2. Systém hodnocení pro laterální kolaps nosní stěny (0-100 %). (1) Identifikujte spojení horní a dolní chrupavky (černá šipka) těsně nad recurvaturou dolní laterální chrupavky. (2) Představte si čáru rovnoběžnou s nosním dnem napříč k přepážce. (3) Odhadněte stupeň kolapsu během nádechu jako procento ve srovnání s klidem.

Ref: Tsao GJ, Fijalkowski N, Most SP. Validace systému hodnocení pro insuficienci laterální nosní stěny. Alergie Rhinol (Providence) 2013;4:e66-e68
12 měsíců
Špičkový inspirační průtok (PIFR)
Časové okno: 12 měsíců
Špičkový inspirační průtok (PIFR) je maximální množství vzduchu, které lze vdechnout v průběhu 1 hlubokého nádechu, měřeno v l/min. To bude měřeno nosním spirometrem.
12 měsíců
Komplikace a vedlejší účinky
Časové okno: 12 měsíců

Měřeno pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0

Odkaz https://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm
12 měsíců
Efektivita nákladů (EQ-5D-5L)
Časové okno: 12 měsíců

EQ-5D-5L je standardizované měřítko kvality života související se zdravím a ověřené pro QALY v rinologickém výzkumu.

Odhadované celkové náklady každého léčebného ramene na pacienta / Odhadovaná QALY odvozená z EQ-5D-5L na pacienta = cena za QALY

Odkaz:

Vývoj a předběžné testování nové pětiúrovňové verze EQ-5D (EQ-5D-5L) Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X Qual Life Res 2011 Dec 20(10):1727-1736
12 měsíců
Výskyt reoperací
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno jako výskyt jakékoli reoperace během období sledování studie (12 měsíců) děleno počtem celkem zapsaných x 100 %
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Hiltzik, MD, Northwell Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-0204

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laťový laťový štěp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit