Pilotní zkouška vývojových, individuálních a vztahových základen (DIR)/času pro děti s poruchami autistického spektra (DIR)
5. srpna 2009 aktualizováno: Mahidol University
Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie DIR/ Floortime rodičovské školicí intervence pro předškolní děti s poruchami autistického spektra
Do studie bylo přijato 32 dětí ve věku 2-6 let a randomizace bude stratifikována podle chronologického věku a závažnosti symptomů do 2 hlavních skupin, intervence a kontroly. Intervenční skupině bude poskytnuta další cílová léčba DIR/Floortime rodičovské školicí intervence, zatímco kontrolní skupina bude pokračovat v běžné péči po dobu 3 měsíců.
Hypotéza: Děti v intervenční skupině vykazují výrazné zlepšení ve šplhání po vývojovém „žebříčku“ a pokles autistického chování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická kritéria pro autistické poruchy podle DSM IV
- dítěti je 2-6 let
Kritéria vyloučení:
- děti s další lékařskou diagnózou (např. genetické syndromy, diagnostikované poškození sluchu, diagnostikované poškození zraku nebo záchvaty)
- děti, které jsou geograficky nepřístupné pro následné návštěvy
- jejich rodiče nejsou gramotní nebo u nich známí chronické psychiatrické nebo fyzické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DIR/Floortime zásah
1=DIR/časový zásah
|
Developmental, Individual-Difference, Relationship-Bases (DIR) se více zaměřují na vztahy, sociální dovednosti a smysluplné, spontánní používání jazyka a komunikace a integrované chápání lidského rozvoje
|
|
Aktivní komparátor: běžná péče
2 = běžná péče
|
Běžná péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení škály funkčního emočního hodnocení (FEAS) (dětská část)
Časové okno: na začátku prvního sezení a po 3 měsících sledování
|
na začátku prvního sezení a po 3 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The Childhood Autism Rating Scale (CARS) Klinické hodnocení dětí (6bodová škála vztahující se k Greenspanově šesti úrovním funkčního rozvoje -FDL) Spokojenost s účinností intervence jejich dítěte (šestibodová Likertova škála)
Časové okno: na začátku prvního sezení a po 3 měsících sledování
|
na začátku prvního sezení a po 3 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kingkaew Pajareya, MD, Rehabilitation Medicine, Siriraj Hospital, Bangkok, Thailand
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. srpna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2009
Naposledy ověřeno
1. srpna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 194/2550 (EC2)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .