Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilotproef van een ontwikkeling, individuele verschillen, relatiebasissen (DIR) / speeltijd voor kinderen met stoornissen in het autistisch spectrum (DIR)

5 augustus 2009 bijgewerkt door: Mahidol University

Een pilot-gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een DIR/vloertijd-interventie voor oudertraining voor kleuters met autismespectrumstoornissen

Tweeëndertig kinderen in de leeftijd van 2-6 jaar worden gerekruteerd voor de studie en de randomisatie zal worden gestratificeerd voor chronologische leeftijd en ernst van de symptomen in 2 hoofdgroepen, interventie en controle. De interventiegroep krijgt een aanvullende doelbehandeling van DIR/Floortime oudertrainingsinterventie, terwijl de controlegroep hun routinematige zorg gedurende 3 maanden voortzet.

Hypothese: Kinderen in de interventiegroep laten veel verbetering zien in het beklimmen van de ontwikkelingsladder en achteruitgaan in het autistische gedrag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische criteria voor autistische stoornissen volgens DSM IV
  • kind is 2 - 6 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • kinderen met aanvullende medische diagnose (bijv. genetische syndromen, gediagnosticeerde gehoorstoornis, gediagnosticeerde visuele stoornis of epileptische aanvallen)
  • kinderen die geografisch niet bereikbaar zijn voor vervolgbezoeken
  • hun ouders zijn niet geletterd of bekend chronische psychiatrische of lichamelijke ziekte bij de ouders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DIR/Floortime-interventie
1=DIR/Floortime-interventie
Gedragsmatig: DIR/Vloertijd
Developmental, Individual-Difference, Relationship-Bases (DIR) richten zich meer op relaties, sociale vaardigheden en zinvol, spontaan taalgebruik en communicatie en geïntegreerd begrip van menselijke ontwikkeling
Actieve vergelijker: routinematige zorg
2=routinematige zorg
Gedragsmatig: Routinematige zorg
Routinematige zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De Functional Emotional Assessment Scale (FEAS) Ratings (het kindgedeelte)
Tijdsspanne: aan het begin van de eerste sessie en bij de follow-up na 3 maanden
aan het begin van de eerste sessie en bij de follow-up na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De Childhood Autism Rating Scale (CARS) Klinische beoordeling van de kinderen (6-puntsschaal gerelateerd aan Greenspan's zes Functionele Ontwikkelingsniveaus -FDL) Tevredenheid over de effectiviteit van de interventie van hun kind (Six-point Likert-schaal)
Tijdsspanne: aan het begin van de eerste sessie en de follow-up van 3 maanden
aan het begin van de eerste sessie en de follow-up van 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kingkaew Pajareya, MD, Rehabilitation Medicine, Siriraj Hospital, Bangkok, Thailand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 194/2550 (EC2)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoornissen in het autistisch spectrum

Klinische onderzoeken op DIR/Vloertijd

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren