Una prueba piloto de desarrollo, diferencias individuales, relaciones-bases (DIR)/tiempo de piso para niños con trastornos del espectro autista (DIR)
5 de agosto de 2009 actualizado por: Mahidol University
Un ensayo piloto controlado aleatorizado de una intervención de capacitación para padres DIR/ Floortime para niños en edad preescolar con trastornos del espectro autista
Treinta y dos niños de 2 a 6 años de edad se reclutan en el estudio y la aleatorización se estratificará por edad cronológica y gravedad de los síntomas en 2 grupos principales, intervención y control. El grupo de intervención recibirá un tratamiento objetivo adicional de intervención de capacitación para padres DIR/Floortime, mientras que el grupo de control continuará con su atención de rutina durante 3 meses.
Hipótesis: Los niños en el grupo de intervención muestran una gran mejoría en subir la "escalera" del desarrollo y declinar en los comportamientos autistas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios clínicos para los Trastornos Autistas según el DSM IV
- el niño tiene entre 2 y 6 años
Criterio de exclusión:
- niños con diagnóstico médico adicional (p. ej., síndromes genéticos, discapacidad auditiva diagnosticada, discapacidad visual diagnosticada o convulsiones)
- niños que son geográficamente inaccesibles para visitas de seguimiento
- sus padres no están alfabetizados o tienen enfermedades psiquiátricas o físicas crónicas conocidas en los padres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención DIR/ Floortime
1=DIR/Intervención de tiempo de piso
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El desarrollo, las diferencias individuales, las bases de las relaciones (DIR) se centran más en las relaciones, las habilidades sociales y el uso significativo y espontáneo del lenguaje y la comunicación y la comprensión integrada del desarrollo humano.
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Comparador activo: cuidado de rutina
2=atención de rutina
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Atención de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calificaciones de la Escala de Evaluación Emocional Funcional (FEAS) (la parte del niño)
Periodo de tiempo: al inicio de la primera sesión y a los 3 meses de seguimiento
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al inicio de la primera sesión y a los 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La escala de calificación de autismo infantil (CARS) Calificación clínica de los niños (escala de 6 puntos relacionada con los seis niveles de desarrollo funcional -FDL de Greenspan) Satisfacción de la eficacia de la intervención de su hijo (escala Likert de seis puntos)
Periodo de tiempo: al inicio de la primera sesión y a los 3 meses de seguimiento
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al inicio de la primera sesión y a los 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kingkaew Pajareya, MD, Rehabilitation Medicine, Siriraj Hospital, Bangkok, Thailand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de agosto de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2009
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 194/2550 (EC2)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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