Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa próba rozwoju, różnic indywidualnych, podstaw relacji (DIR) / czasu wolnego dla dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (DIR)

5 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Mahidol University

Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba interwencji szkoleniowej dla rodziców DIR/ Floortime dla dzieci w wieku przedszkolnym z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Do badania zrekrutowano 32 dzieci w wieku 2-6 lat, a randomizacja zostanie podzielona według wieku chronologicznego i nasilenia objawów na 2 główne grupy, interwencyjną i kontrolną. Grupa interwencyjna otrzyma dodatkowe ukierunkowane leczenie w postaci interwencji szkoleniowej dla rodziców DIR/Floortime, podczas gdy grupa kontrolna będzie kontynuować rutynową opiekę przez 3 miesiące.

Hipoteza: Dzieci z grupy interwencyjnej wykazują znaczną poprawę w wspinaniu się po „drabinie” rozwojowej oraz spadek w zachowaniach autystycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kryteria kliniczne zaburzeń autystycznych wg DSM IV
  • dziecko ma 2 - 6 lat

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci z dodatkową diagnostyką medyczną (np. zespoły genetyczne, stwierdzone uszkodzenie słuchu, stwierdzone uszkodzenie wzroku lub drgawki)
  • dzieci, które są geograficznie niedostępne dla wizyt kontrolnych
  • ich rodzice nie są wykształceni ani nie znają przewlekłej choroby psychicznej lub fizycznej u rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja DIR/Floortime
1=interwencja DIR/Floortime
Behawioralne: DIR/Floortime
Rozwój, różnice indywidualne, podstawy relacji (DIR) koncentrują się bardziej na relacjach, umiejętnościach społecznych oraz znaczącym, spontanicznym używaniu języka i komunikacji oraz zintegrowanym zrozumieniu rozwoju człowieka
Aktywny komparator: rutynowa pielęgnacja
2=rutynowa pielęgnacja
Behawioralne: Rutynowa pielęgnacja
Rutynowa pielęgnacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceny Funkcjonalnej Skali Oceny Emocji (FEAS) (część dziecięca)
Ramy czasowe: na początku pierwszej sesji i po 3 miesiącach obserwacji
na początku pierwszej sesji i po 3 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala Oceny Autyzmu Dziecięcego (CARS) Kliniczna ocena dzieci (sześciopunktowa skala odniesiona do sześciu Poziomów Rozwoju Funkcjonalnego Greenspana – FDL) Zadowolenie ze skuteczności interwencji ich dziecka (sześciopunktowa skala Likerta)
Ramy czasowe: na początku pierwszej sesji i po 3 miesiącach
na początku pierwszej sesji i po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kingkaew Pajareya, MD, Rehabilitation Medicine, Siriraj Hospital, Bangkok, Thailand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 194/2550 (EC2)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na DIR/Floortime

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj