Una prova pilota di uno sviluppo, differenza individuale, basi relazionali (DIR)/Floortime per bambini con disturbi dello spettro autistico (DIR)
5 agosto 2009 aggiornato da: Mahidol University
Uno studio pilota randomizzato controllato di un intervento di formazione dei genitori DIR / Floortime per bambini in età prescolare con disturbi dello spettro autistico
Nello studio vengono reclutati trentadue bambini di età compresa tra 2 e 6 anni e la randomizzazione sarà stratificata per età cronologica e gravità dei sintomi in 2 gruppi principali, intervento e controllo. Il gruppo di intervento riceverà un ulteriore trattamento target dell'intervento di formazione dei genitori DIR/Floortime, mentre il gruppo di controllo continuerà con le cure di routine per 3 mesi.
Ipotesi: i bambini nel gruppo di intervento mostrano molto miglioramento nel salire la "scala" dello sviluppo e diminuire nei comportamenti autistici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- criteri clinici per i Disturbi Autistici secondo il DSM IV
- il bambino ha dai 2 ai 6 anni
Criteri di esclusione:
- bambini con diagnosi medica aggiuntiva (ad esempio, sindromi genetiche, disabilità uditiva diagnosticata, disabilità visiva diagnosticata o convulsioni)
- bambini che sono geograficamente inaccessibili per le visite di follow-up
- i loro genitori non sono alfabetizzati o conoscono malattie psichiatriche o fisiche croniche nei genitori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento DIR/Floortime
1=DIR/Floortime intervento
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Developmental, Individual-Difference, Relationship-Bases (DIR) si concentrano maggiormente sulla relazione, sulle abilità sociali e sull'uso significativo e spontaneo del linguaggio e della comunicazione e sulla comprensione integrata dello sviluppo umano
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Comparatore attivo: cure di routine
2=cure di routine
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Cura di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Le valutazioni della scala di valutazione emotiva funzionale (FEAS) (la parte del bambino)
Lasso di tempo: all'inizio della prima seduta e al follow up a 3 mesi
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all'inizio della prima seduta e al follow up a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La Childhood Autism Rating Scale (CARS) Valutazione clinica dei bambini (scala a 6 punti relativa ai sei Functional Development Level -FDL di Greenspan) Soddisfazione dell'efficacia dell'intervento del loro bambino (scala Likert a sei punti)
Lasso di tempo: all'inizio della prima seduta e al follow-up a 3 mesi
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all'inizio della prima seduta e al follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kingkaew Pajareya, MD, Rehabilitation Medicine, Siriraj Hospital, Bangkok, Thailand
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
6 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 agosto 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2009
Ultimo verificato
1 agosto 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 194/2550 (EC2)
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