En pilotforsøk av en utviklingsmessig, individuell forskjell, relasjonsbasert (DIR)/gulvtid for barn med autistiske spektrumforstyrrelser (DIR)
5. august 2009 oppdatert av: Mahidol University
En randomisert kontrollert pilotforsøk av en DIR/floortime foreldreopplæringsintervensjon for førskolebarn med autistiske spektrumforstyrrelser
Trettito barn i alderen 2-6 år rekrutteres til studien og randomiseringen vil bli stratifisert for kronologisk alder og symptomalvorlighet i 2 hovedgrupper, intervensjon og kontroll. Intervensjonsgruppen vil få en ekstra målbehandling av DIR/Floortime foreldretreningsintervensjon, mens kontrollgruppen vil fortsette på sin rutinemessige omsorg i 3 måneder.
Hypotese: Barn i intervensjonsgruppen viser mye forbedring i å klatre opp på utviklingsstigen og avta i autistisk atferd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kliniske kriterier for autistiske lidelser i henhold til DSM IV
- barnet er 2-6 år
Ekskluderingskriterier:
- barn med ytterligere medisinsk diagnose (f.eks. genetiske syndromer, diagnostisert hørselshemming, diagnostisert synshemming eller anfall)
- barn som er geografisk utilgjengelige for oppfølgingsbesøk
- deres foreldre er ikke lesekyndige eller kjent kronisk psykiatrisk eller fysisk sykdom hos foreldrene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DIR/Etagetidsintervensjon
1=DIR/Etasjetidsintervensjon
|
Utviklingsmessige, individuelle forskjeller, relasjonsbaserte (DIR) fokuserer mer på relasjoner, sosiale ferdigheter og meningsfull, spontan bruk av språk og kommunikasjon og integrert forståelse av menneskelig utvikling
|
|
Aktiv komparator: rutinemessig omsorg
2 = rutinemessig omsorg
|
Rutinemessig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rangering av funksjonell emosjonell vurderingsskala (FEAS) (barnedelen)
Tidsramme: i begynnelsen av den første økten og ved 3 måneders oppfølging
|
i begynnelsen av den første økten og ved 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Childhood Autism Rating Scale (CARS) Klinisk vurdering av barna (6-punkts skala relatert til Greenspans seks funksjonelle utviklingsnivå -FDL) Tilfredshet med effektiviteten av intervensjonen til barnet deres (Sekspunkts Likert-skala)
Tidsramme: i begynnelsen av første økt og 3 måneders oppfølging
|
i begynnelsen av første økt og 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kingkaew Pajareya, MD, Rehabilitation Medicine, Siriraj Hospital, Bangkok, Thailand
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
6. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. august 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2009
Sist bekreftet
1. august 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 194/2550 (EC2)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .