Ein Pilotversuch zu Entwicklungs-, Individual-Unterschieds-, Beziehungsbasen (DIR)/Floortime für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen (DIR)
5. August 2009 aktualisiert von: Mahidol University
Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie einer DIR / Floortime-Elterntrainingsintervention für Vorschulkinder mit Autismus-Spektrum-Störungen
32 Kinder im Alter von 2-6 Jahren werden in die Studie rekrutiert und die Randomisierung wird nach chronologischem Alter und Schweregrad der Symptome in 2 Hauptgruppen stratifiziert, Intervention und Kontrolle. Die Interventionsgruppe erhält eine zusätzliche Zielbehandlung von DIR/Floortime-Elternschulungsintervention, während die Kontrollgruppe ihre Routineversorgung für 3 Monate fortsetzt.
Hypothese: Kinder in der Interventionsgruppe zeigen eine deutliche Verbesserung beim Erklimmen der Entwicklungs-"Leiter" und eine Abnahme des autistischen Verhaltens.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Kriterien für autistische Störungen nach DSM IV
- Kind ist 2 - 6 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit zusätzlicher medizinischer Diagnose (z. B. genetische Syndrome, diagnostizierte Schwerhörigkeit, diagnostizierte Sehbehinderung oder Krampfanfälle)
- Kinder, die für Folgebesuche geografisch nicht erreichbar sind
- ihre Eltern nicht lesen und schreiben können oder bei den Eltern eine chronische psychiatrische oder körperliche Krankheit bekannt ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DIR/Floortime-Intervention
1=DIR/Floortime-Intervention
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Developmental, Individual-Difference, Relationship-Bases (DIR) konzentrieren sich mehr auf Beziehungen, soziale Fähigkeiten und einen sinnvollen, spontanen Gebrauch von Sprache und Kommunikation sowie ein integriertes Verständnis der menschlichen Entwicklung
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Aktiver Komparator: routinemäßige Pflege
2=Routinepflege
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Regelmäßige Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Bewertungen der Functional Emotional Assessment Scale (FEAS) (der untergeordnete Teil)
Zeitfenster: zu Beginn der ersten Sitzung und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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zu Beginn der ersten Sitzung und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Childhood Autism Rating Scale (CARS) Klinische Bewertung der Kinder (6-Punkte-Skala bezogen auf Greenspans sechs funktionelle Entwicklungsstufen -FDL) Zufriedenheit mit der Wirksamkeit der Intervention ihres Kindes (Sechs-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: zu Beginn der ersten Sitzung und der 3-Monats-Follow-up
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zu Beginn der ersten Sitzung und der 3-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kingkaew Pajareya, MD, Rehabilitation Medicine, Siriraj Hospital, Bangkok, Thailand
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. August 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2009
Zuletzt verifiziert
1. August 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 194/2550 (EC2)
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