一项针对自闭症谱系障碍儿童的发育、个体差异、关系基础 (DIR)/空闲时间的试点试验 (DIR)
2009年8月5日 更新者：Mahidol University
针对患有自闭症谱系障碍的学龄前儿童的 DIR/Floortime 家长培训干预的随机对照试验
研究招募了 32 名 2-6 岁的儿童，随机分组将根据实际年龄和症状严重程度分为 2 个主要组，即干预组和对照组。 干预组将接受 DIR/Floortime 家长培训干预的额外目标治疗，而对照组将继续进行为期 3 个月的常规护理。
假设：干预组的儿童在攀登发展“阶梯”和减少自闭症行为方面表现出很大改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 DSM IV 的自闭症临床标准
- 孩子是 2 - 6 岁
排除标准：
- 有其他医学诊断的儿童（例如，遗传综合征、诊断为听力障碍、诊断为视力障碍或癫痫发作）
- 因地理原因无法进行后续访问的儿童
- 他们的父母不识字或已知父母有慢性精神或身体疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DIR/现场干预
1=DIR/全场时间干预
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发展、个体差异、关系基础 (DIR) 更侧重于关系、社交技能、有意义、自发地使用语言和交流以及对人类发展的综合理解
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有源比较器：日常护理
2=日常护理
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日常护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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功能性情绪评估量表 (FEAS) 评级（儿童部分）
大体时间：在第一次会议开始时和 3 个月的后续行动中
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在第一次会议开始时和 3 个月的后续行动中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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儿童自闭症评定量表 (CARS) 儿童临床评分（与格林斯潘六项功能发展水平相关的 6 分量表 -FDL） 对孩子干预效果的满意度（六分李克特量表）
大体时间：在第一次会议开始和 3 个月的跟进中
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在第一次会议开始和 3 个月的跟进中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kingkaew Pajareya, MD、Rehabilitation Medicine, Siriraj Hospital, Bangkok, Thailand
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月5日
首次发布 (估计)
2009年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年8月5日
最后验证
2009年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 194/2550 (EC2)
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DIR/地板时间的临床试验
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustImperial College Healthcare NHS Trust; University of Westminster完全的