Et pilotforsøg af en udviklingsmæssig, individuel forskel, relationsbase (DIR)/gulvtid for børn med autistiske spektrumforstyrrelser (DIR)
5. august 2009 opdateret af: Mahidol University
Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med en DIR/gulvtidsforældretræningsintervention for førskolebørn med autistiske spektrumforstyrrelser
32 børn i alderen 2-6 år rekrutteres til undersøgelsen, og randomiseringen vil blive stratificeret for kronologisk alder og symptomsværhedsgrad i 2 hovedgrupper, intervention og kontrol. Interventionsgruppen vil modtage en yderligere målbehandling af DIR/Floortime forældretræningsintervention, mens kontrolgruppen fortsætter på deres rutinepleje i 3 måneder.
Hypotese: Børn i interventionsgruppen viser stor forbedring med hensyn til at klatre op på udviklingsstigen og faldende i den autistiske adfærd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kliniske kriterier for autistiske lidelser i henhold til DSM IV
- barn er 2-6 år
Ekskluderingskriterier:
- børn med yderligere medicinsk diagnose (f.eks. genetiske syndromer, diagnosticeret hørenedsættelse, diagnosticeret synsnedsættelse eller kramper)
- børn, der er geografisk utilgængelige for opfølgende besøg
- deres forældre er ikke læsekyndige eller kendt kronisk psykiatrisk eller fysisk sygdom hos forældrene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DIR/gulvtidsintervention
1=DIR/Etagetidsintervention
|
Udviklings-, Individual-Difference, Relationship-Bases (DIR) fokuserer mere på relationer, sociale færdigheder og meningsfuld, spontan brug af sprog og kommunikation og integreret forståelse af menneskelig udvikling
|
|
Aktiv komparator: rutinemæssig pleje
2=rutinepleje
|
Rutinemæssig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ratings fra den funktionelle følelsesmæssige vurderingsskala (FEAS) (underordnet del)
Tidsramme: i begyndelsen af den første session og ved de 3 måneders opfølgning
|
i begyndelsen af den første session og ved de 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Childhood Autism Rating Scale (CARS) Klinisk vurdering af børnene (6-punkts skala relateret til Greenspans seks funktionelle udviklingsniveau -FDL) Tilfredshed med effektiviteten af deres barns intervention (Sekspunkts Likert-skala)
Tidsramme: i begyndelsen af den første session og de 3 måneders opfølgning
|
i begyndelsen af den første session og de 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kingkaew Pajareya, MD, Rehabilitation Medicine, Siriraj Hospital, Bangkok, Thailand
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2009
Først opslået (Skøn)
6. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. august 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2009
Sidst verificeret
1. august 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 194/2550 (EC2)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .