Пилотное испытание оснований на развитии, индивидуальных различиях, отношениях (DIR) / Floortime для детей с расстройствами аутистического спектра (DIR)
5 августа 2009 г. обновлено: Mahidol University
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование программы обучения родителей DIR/на рабочем месте для детей дошкольного возраста с расстройствами аутистического спектра
Тридцать два ребенка в возрасте от 2 до 6 лет набираются в исследование, и рандомизация будет разделена по хронологическому возрасту и тяжести симптомов на 2 основные группы, вмешательство и контроль. Группа вмешательства получит дополнительное целевое лечение в виде обучения родителей DIR/Floortime, в то время как контрольная группа продолжит обычный уход в течение 3 месяцев.
Гипотеза: дети в группе вмешательства значительно улучшили свое восхождение по «лестнице» развития и снизили аутистическое поведение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- клинические критерии аутистических расстройств согласно DSM IV
- ребенок от 2 до 6 лет
Критерий исключения:
- дети с дополнительным медицинским диагнозом (например, генетические синдромы, диагностированное нарушение слуха, диагностированное нарушение зрения или судороги)
- дети, географически недоступные для последующих посещений
- их родители неграмотны или известны хронические психические или соматические заболевания у родителей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство DIR / Floortime
1=DIR/Вмешательство в эфир
|
Развитие, индивидуальные различия, основы отношений (DIR) больше сосредоточены на отношениях, социальных навыках, осмысленном, спонтанном использовании языка и коммуникации, а также комплексном понимании человеческого развития.
|
|
Активный компаратор: рутинный уход
2 = обычный уход
|
Повседневный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала функциональной эмоциональной оценки (FEAS) Рейтинги (дочерняя часть)
Временное ограничение: в начале первого сеанса и через 3 месяца наблюдения
|
в начале первого сеанса и через 3 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала оценки детского аутизма (CARS) Клиническая оценка детей (6-балльная шкала, относящаяся к шести уровням функционального развития Гринспена - FDL) Удовлетворенность эффективностью вмешательства их ребенка (Шестибалльная шкала Лайкерта)
Временное ограничение: в начале первого сеанса и в последующие 3 месяца
|
в начале первого сеанса и в последующие 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kingkaew Pajareya, MD, Rehabilitation Medicine, Siriraj Hospital, Bangkok, Thailand
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 августа 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2009 г.
Последняя проверка
1 августа 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 194/2550 (EC2)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .