Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti/účinnosti transdermálního testosteronu u pacientek se symptomatickým srdečním selháním (CORDELIA)

6. prosince 2011 aktualizováno: Warner Chilcott

Placebem kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti 300 a 450 µg/den transdermálního testosteronu u pacientek s nízkou ejekční frakcí a symptomatickým srdečním selháním

Srdeční selhání (HF) je komplexní stav vyplývající ze strukturálních nebo funkčních srdečních chorob, které zhoršují schopnost srdce naplnit se nebo vypumpovat krev. Hlavními projevy srdečního selhání jsou dušnost a únava, které mohou omezovat schopnost cvičit nebo vykonávat jednoduché každodenní fyzické aktivity, jako je chůze. Srdeční onemocnění vedoucí k HF je spojeno se sníženou svalovou hmotou a sníženou silou a nízkou hladinou testosteronu v krvi; hormon normálně produkovaný lidským (mužským a ženským) tělem. Nedávné studie prokázaly zlepšení symptomů a schopnosti cvičit u pacientů se srdečním selháním, kteří dostávají testosteron.

Toto je placebem kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti nízké dávky testosteronu (300 a 450 mikrogramů/den) podávané transdermálním systémem (náplastí) u žen s významným srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85253
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Research Site
    • California
      • Lakewood, California, Spojené státy, 90712
        • Research Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06851
        • Research Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32514
        • Research Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Research Site
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11234
        • Research Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 50 let nebo starší; po menopauze (≥ 12 měsíců/ od poslední menstruace)
  • Dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) 20–40 % během 90 dnů před základní návštěvou
  • Anamnéza srdečního selhání déle než 90 dnů a diagnóza symptomatického srdečního selhání (třída III NYHA) po dobu nejméně 30 dnů před základní návštěvou
  • Ambulantní (tj. schopnost chodit bez pomoci jiné osoby nebo zařízení, jako je hůl nebo chodítko)

Kritéria vyloučení:

  • Neuromuskulární nebo revmatologické stavy, které omezují jejich schopnost zlepšit vzdálenost chůze
  • Plicní edém nebo multiorgánové selhání nebo kardiogenní šok během 30 dnů před základní návštěvou
  • Vrozená srdeční vada, infiltrativní onemocnění myokardu
  • Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během 30 dnů před vstupní návštěvou
  • Nediagnostikované abnormální genitální krvácení
  • Anamnéza rakoviny prsu, operace prsu nebo onemocnění prsu kontraindikující estrogenovou/hormonální terapii
  • Syndrom polycystických vaječníků nebo jakýkoli jiný stav, o kterém je známo, že je nepříznivě ovlivněn léčbou testosteronem
  • Klidová tepová frekvence > 120 tepů/min
  • Systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost nebo alergie na jakékoli lepidlo nebo na kteroukoli složku testosteronového transdermálního systému (TTS)
  • Užívání SERMS, SARMS, SPRM, tibolonu, testosteronu, estrogenu, agonistů a antagonistů progesteronu nebo užívání léků na předpis a volně prodejných léků/nutraceutik (např. fytoestrogenů), které mohou mít anabolické nebo steroidní hormonální účinky do 30 dnů před základní návštěva
  • Použití komerčně dostupné nebo testované perorální, sublingvální, topické, transdermální injekční nebo vaginální androgenní terapie včetně dehydroepiandrosteronu (DHEA) kdykoli během 3 měsíců před základní návštěvou
  • Užívání systémových kortikosteroidů během 30 dnů před základní návštěvou (akutní použití po dobu kratší než 7 dnů je přijatelné)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo náplast
Lék: placebo
placebo náplast
EXPERIMENTÁLNÍ: 300 µg/den testosteronu
Transdermální testosteronová náplast 300 mikrogramů/den
Lék: testosteron
300 nebo 450 mikrogramů/den transdermální testosteronová náplast
EXPERIMENTÁLNÍ: 450 µg/den testosteronu
Transdermální testosteronová náplast 450 mikrogramů/den
Lék: testosteron
300 nebo 450 mikrogramů/den transdermální testosteronová náplast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v testu šestiminutové chůze (6MWT), metry
Časové okno: Výchozí stav a den 180
Měření vzdálenosti chozené co nejrychleji po tvrdé rovné cestě za šest minut
Výchozí stav a den 180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v závažnosti srdečního selhání (HF) měřená klasifikací New York Heart Association (NYHA)
Časové okno: Výchozí stav a den 180
Třída I: Srdeční onemocnění bez omezení fyzické aktivity. Třída II: Srdeční onemocnění vedoucí k mírnému omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu; běžná aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest. Třída III: Srdeční onemocnění vedoucí k výraznému omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu; méně než běžná aktivita způsobuje únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest. Třída IV: Srdeční onemocnění vedoucí k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky přítomné v klidu. Jakákoli fyzická aktivita zvyšuje nepohodlí.
Výchozí stav a den 180
Úmrtnost nebo hospitalizace
Časové okno: Výchozí stav a den 180
Složený cílový bod – pacienti, kteří byli hospitalizováni nebo zemřeli během studie.
Výchozí stav a den 180
Procentuální změna Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) Celkové skóre a skóre domén
Časové okno: Výchozí stav a den 180
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire hodnotící, jak moc srdeční selhání ovlivňuje život během předchozího měsíce. Tři škály měřící fyzickou dimenzi (8 položek, skóre 0-40), emoční dimenzi (5 položek, skóre 0-25) a celkové skóre (všech 21 položek, skóre 0-105). Osm samostatných položek měří sociální a ekonomická poškození zahrnutá jako součást celkového skóre.
Výchozí stav a den 180
Globální hodnocení stavu srdečního selhání pacientem v procentech
Časové okno: Výchozí stav a den 180
Čtyři globální otázky klasifikující zlepšení nebo zhoršení srdečního selhání - Došlo od vaší poslední návštěvy na klinice k nějaké změně omezení aktivity / symptomů / emocí / celkové kvality života související s vaším srdečním selháním? Stupnice -7/velmi mnohem horší, -6 mnohem horší, -5 hodně horší, -4 středně horší, -3 poněkud horší, -2 trochu horší, -1 téměř žádné horší/téměř stejné, 0 žádná změna , 1 stěží lepší/téměř stejné, 2 trochu lepší, 3 poněkud lepší, 4 středně lepší, 5 hodně lepší, 6 hodně lepší, 7 hodně lepší.
Výchozí stav a den 180
Globální hodnocení stavu srdečního selhání lékařem v procentech
Časové okno: Výchozí stav a den 180
Lékař hodnotí zlepšení nebo zhoršení srdečního selhání: Stupnice -7/velmi horší, -6 mnohem horší, -5 hodně horší, -4 středně horší, -3 poněkud horší, -2 trochu horší, -1 téměř žádné horší/téměř stejné, 0 žádná změna, 1 stěží lepší/téměř stejné, 2 trochu lepší, 3 poněkud lepší, 4 středně lepší, 5 hodně lepší, 6 hodně lepší, 7 velmi výrazně lepší.
Výchozí stav a den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Warner Chilcott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

12. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit