Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transdermaalisen testosteronin turvallisuuden/tehokkuuden arviointi naispotilailla, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta (CORDELIA)

tiistai 6. joulukuuta 2011 päivittänyt: Warner Chilcott

Plasebokontrolloitu tutkimus transdermaalisen testosteronin 300 ja 450 µg/päivä tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi naispotilailla, joilla on alhainen ejektiofraktio ja oireinen sydämen vajaatoiminta

Sydämen vajaatoiminta (HF) on monimutkainen tila, joka johtuu rakenteellisista tai toiminnallisista sydänsairauksista, jotka heikentävät sydämen kykyä täyttää tai pumpata verta. HF:n pääoireet ovat hengenahdistus ja väsymys, jotka voivat rajoittaa kykyä harjoitella tai suorittaa yksinkertaisia ​​päivittäisiä fyysisiä toimintoja, kuten kävelyä. Sydänsairaus, joka johtaa sydämen vajaatoimintaan, liittyy alentuneeseen lihasmassaan ja heikentyneeseen lujuuteen sekä alhaiseen veren testosteronitasoon; hormoni, jota normaalisti ihmisen (miehen ja naisen) keho tuottaa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet oireiden ja harjoittelukyvyn parantumista potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja jotka saavat testosteronia.

Tämä on lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää pienen testosteronin (300 ja 450 mikrogrammaa/vrk) teho ja turvallisuus ihon läpi (laastarin) kautta annettavan testosteronin tehosta ja turvallisuudesta naisilla, joilla on merkittävä HF.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85253
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Research Site
    • California
      • Lakewood, California, Yhdysvallat, 90712
        • Research Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
        • Research Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32514
        • Research Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Research Site
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11234
        • Research Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen vähintään 50-vuotias; postmenopausaalinen (≥ 12 Mo/ viime kuukautisista)
  • Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) 20-40 % 90 päivän sisällä ennen peruskäyntiä
  • Yli 90 vuorokauden kestänyt sydämen vajaatoiminta ja oireenmukainen HF-diagnoosi (luokka III NYHA) vähintään 30 päivää ennen peruskäyntiä
  • Ambulatiivinen (eli pystyy kävelemään ilman toisen henkilön tai laitteen, kuten kepin tai kävelijän, apua)

Poissulkemiskriteerit:

  • Neuromuskulaariset tai reumatologiset sairaudet, jotka rajoittavat heidän kykyään parantaa kävelyetäisyyttä
  • Keuhkoödeema tai monielinten vajaatoiminta tai kardiogeeninen sokki 30 päivän kuluessa ennen lähtökohtaista käyntiä
  • Synnynnäinen sydänsairaus, infiltratiivinen sydänsairaus
  • Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 30 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä
  • Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto
  • Aiempi rintasyöpä, rintaleikkaus tai rintasairaus, joka on estrogeeni-/hormonihoidon vasta-aiheinen
  • Munasarjojen monirakkulatauti tai mikä tahansa muu sairaus, johon testosteronihoidon tiedetään vaikuttavan haitallisesti
  • Leposyke > 120 bpm
  • Systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai allergia jollekin liima-aineelle tai jollekin testosteronin transdermaalisen järjestelmän (TTS) aineosalle
  • SERMS-, SARMS-, SPRM-, tibolonin, testosteronin, estrogeenin, progesteroniagonistien ja -antagonistien käyttö tai minkä tahansa resepti- ja reseptilääkkeiden/ravitsemuksellisten lääkkeiden (esim. kasviestrogeenit) ottaminen, joilla voi olla anabolisia tai steroidisia hormonaalisia vaikutuksia 30 päivän aikana ennen peruskäynti
  • Markkinoitavan tai tutkittavan oraalisen, sublingvaalisen, paikallisen, transdermaalisen injektoitavan tai emättimen androgeenihoidon, mukaan lukien dehydroepiandrosteroni (DHEA), käyttö milloin tahansa 3 kuukauden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä
  • Systeemisten kortikosteroidien käyttö 30 päivän aikana ennen lähtökohtaista käyntiä (akuutti käyttö alle 7 päivää on hyväksyttävää)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
lumelaastari
Lääke: plasebo
lumelaastari
KOKEELLISTA: 300 µg testosteronia päivässä
300 mikrogrammaa/päivä transdermaalinen testosteronilaastari
Lääke: testosteroni
300 tai 450 mikrogrammaa/päivä transdermaalinen testosteronilaastari
KOKEELLISTA: 450 µg/vrk testosteronia
450 mikrogrammaa/päivä transdermaalinen testosteronilaastari
Lääke: testosteroni
300 tai 450 mikrogrammaa/päivä transdermaalinen testosteronilaastari

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT), metriä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 180
Kovalla tasaisella polulla mahdollisimman nopeasti kävellyn matkan mittaus kuudessa minuutissa
Lähtötilanne ja päivä 180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoiminnan vakavuuden (HF) prosenttimuutos lähtötasosta New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 180
Luokka I: Sydänsairaus ilman fyysisen aktiivisuuden rajoituksia. Luokka II: Sydänsairaus, joka johtaa lievään fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Mukava levossa; tavallinen toiminta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua. Luokka III: Sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Mukava levossa; tavallista harvempi toiminta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua. Luokka IV: Sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Oireet esiintyvät levossa. Kaikki fyysinen aktiivisuus lisää epämukavuutta.
Lähtötilanne ja päivä 180
Kuolleisuus tai sairaalahoidot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 180
Yhdistelmäpäätepiste – potilaat, jotka joutuivat sairaalaan tai kuolivat tutkimuksen aikana.
Lähtötilanne ja päivä 180
Prosenttimuutos Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) -kokonaispisteet ja verkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 180
Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomake, jossa arvioidaan, kuinka paljon sydämen vajaatoiminta vaikuttaa elämään edellisen kuukauden aikana. Kolme asteikkoa, jotka mittaavat fyysistä ulottuvuutta (8 kohtaa, pisteet 0-40), emotionaalista ulottuvuutta (5 asiaa, pisteet 0-25) ja kokonaispistemäärää (kaikki 21 kohtaa, pisteet 0-105). Kahdeksan erillistä kohtaa mittaavat sosiaalisia ja taloudellisia vammoja, jotka on sisällytetty kokonaispistemäärään.
Lähtötilanne ja päivä 180
Prosenttimuutos Potilaan sydämen vajaatoiminnan tilan yleinen arvio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 180
Neljä globaalia kysymystä, jotka luokittelevat sydämen vajaatoiminnan paranemisen tai heikkenemisen - Onko viimeisimmän klinikkakäynnisi jälkeen tapahtunut sydämen vajaatoimintaasi liittyvän toiminnan rajoitusten / oireiden / tunteiden / yleisen elämänlaadun muutosta? Asteikko -7/erittäin huonompi, -6 paljon huonompi, -5 paljon huonompi, -4 kohtalaisen huonompi, -3 jonkin verran huonompi, -2 vähän huonompi, -1 tuskin huonompi/melkein sama, 0 ei muutosta , 1 tuskin parempi/melkein sama, 2 vähän parempi, 3 jonkin verran parempi, 4 kohtalaisen parempi, 5 paljon parempi, 6 paljon parempi, 7 erittäin paljon parempi.
Lähtötilanne ja päivä 180
Prosenttimuutos Lääkärin yleinen sydämen vajaatoiminnan tilan arvio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 180
Lääkäri arvioi sydämen vajaatoiminnan paranemisen tai pahenemisen: asteikko -7/erittäin huonompi, -6 paljon huonompi, -5 paljon huonompi, -4 kohtalaisen huonompi, -3 jonkin verran huonompi, -2 vähän huonompi, -1 tuskin yhtään huonompi/melkein sama, 0 ei muutosta, 1 tuskin parempi/melkein sama, 2 vähän parempi, 3 jonkin verran parempi, 4 kohtalaisen parempi, 5 paljon paremmin, 6 paljon paremmin, 7 erittäin paljon paremmin.
Lähtötilanne ja päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Warner Chilcott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 12. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 13. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa