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Avaliação da segurança/eficácia da testosterona transdérmica em pacientes do sexo feminino com insuficiência cardíaca sintomática (CORDELIA)

6 de dezembro de 2011 atualizado por: Warner Chilcott

Um estudo controlado por placebo para determinar a eficácia e segurança de 300 e 450 µg/dia de testosterona transdérmica em pacientes do sexo feminino com baixa fração de ejeção e insuficiência cardíaca sintomática

A insuficiência cardíaca (IC) é uma condição complexa resultante de doenças cardíacas estruturais ou funcionais que prejudicam a capacidade do coração de encher ou bombear sangue. As principais manifestações da IC são falta de ar e cansaço que podem limitar a capacidade de se exercitar ou realizar atividades físicas diárias simples, como caminhar. A doença cardíaca que leva à IC está associada à redução da massa muscular e redução da força e baixos níveis sanguíneos de testosterona; um hormônio normalmente produzido pelo corpo humano (masculino e feminino). Estudos recentes mostraram melhorias nos sintomas e na capacidade de se exercitar em pacientes com insuficiência cardíaca recebendo testosterona.

Este é um estudo controlado por placebo para determinar a eficácia e segurança de testosterona em baixa dosagem (300 e 450 microgramas/dia) administrada por um sistema transdérmico (adesivo) em mulheres com IC significativa.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85253
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Research Site
    • California
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
        • Research Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • Research Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • Research Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Research Site
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11234
        • Research Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher com 50 anos ou mais; pós-menopausa (≥ 12 meses/ desde a última menstruação)
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada (LVEF) de 20-40% dentro de 90 dias antes da consulta inicial
  • História de IC por mais de 90 dias e diagnóstico de IC sintomática (Classe III NYHA) por pelo menos 30 dias antes da consulta inicial
  • Ambulatório (ou seja, capaz de andar sem ajuda de outra pessoa ou dispositivo como bengala ou andador)

Critério de exclusão:

  • Condições neuromusculares ou reumatológicas que limitam a capacidade de melhorar a distância percorrida
  • Edema pulmonar ou falência de múltiplos órgãos ou choque cardiogênico dentro de 30 dias antes da consulta inicial
  • Doença cardíaca congênita, doença miocárdica infiltrativa
  • Angina instável ou infarto do miocárdio dentro de 30 dias antes da consulta inicial
  • Sangramento genital anormal não diagnosticado
  • História de câncer de mama, cirurgia de mama ou doença de mama contraindicando terapia de estrogênio/hormonal
  • Síndrome dos ovários policísticos ou qualquer outra condição conhecida por ser adversamente afetada pelo tratamento com testosterona
  • Frequência cardíaca em repouso > 120 bpm
  • Pressão arterial sistólica > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg
  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida ou suspeita a qualquer adesivo ou a qualquer um dos componentes do sistema transdérmico de testosterona (TTS)
  • Uso de SERMS, SARMS, SPRMs, tibolona, ​​testosterona, estrogênio, agonistas e antagonistas de progesterona ou uso de qualquer medicamento/nutracêuticos prescritos e de venda livre (por exemplo, fitoestrogênios) que possam ter efeitos hormonais anabólicos ou esteróides dentro de 30 dias antes da visita inicial
  • Uso de terapia androgênica oral, sublingual, tópica, injetável transdérmica ou vaginal, comercializada ou experimental, incluindo dehidroepiandrosterona (DHEA) a qualquer momento dentro de 3 meses antes da consulta inicial
  • Uso de corticosteroides sistêmicos dentro de 30 dias antes da consulta inicial (uso agudo por menos de 7 dias é aceitável)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
adesivo placebo
Medicamento: placebo
adesivo placebo
EXPERIMENTAL: 300 µg/dia de testosterona
300 microgramas/dia adesivo transdérmico de testosterona
Medicamento: testosterona
300 ou 450 microgramas/dia adesivo transdérmico de testosterona
EXPERIMENTAL: 450 µg/dia de testosterona
450 microgramas/dia adesivo transdérmico de testosterona
Medicamento: testosterona
300 ou 450 microgramas/dia adesivo transdérmico de testosterona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base no teste de caminhada de seis minutos (6MWT), metros
Prazo: Linha de base e dia 180
Medição da distância percorrida o mais rápido possível em um caminho plano e duro em seis minutos
Linha de base e dia 180

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na gravidade da insuficiência cardíaca (IC) medida pela classificação da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Linha de base e dia 180
Classe I: Doença cardíaca sem limitação de atividade física. Classe II: Doença cardíaca resultando em leve limitação da atividade física. Confortável em repouso; atividade normal resulta em fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa. Classe III: Doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física. Confortável em repouso; menos do que a atividade normal causa fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa. Classe IV: Doença cardíaca resultando em incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas presentes em repouso. Qualquer atividade física aumenta o desconforto.
Linha de base e dia 180
Mortalidade ou Hospitalizações
Prazo: Linha de base e dia 180
Endpoint composto - pacientes que foram hospitalizados ou morreram durante o estudo.
Linha de base e dia 180
Variação percentual do Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota (MLHFQ) Pontuação geral e pontuações de domínio
Prazo: Linha de base e dia 180
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire avaliando o quanto a insuficiência cardíaca afeta a vida durante o mês anterior. Três escalas medindo dimensão física (8 itens, pontuação 0-40), dimensão emocional (5 itens, pontuação 0-25) e pontuação geral (todos os 21 itens, pontuação 0-105). Oito itens separados medem prejuízos sociais e econômicos incluídos como parte da pontuação geral.
Linha de base e dia 180
Percentual de mudança na avaliação global do paciente sobre o status de insuficiência cardíaca
Prazo: Linha de base e dia 180
Quatro questões globais que classificam melhora ou piora na insuficiência cardíaca - Desde sua última consulta clínica, houve alguma mudança na limitação de atividades/sintomas/emoções/qualidade de vida geral, relacionada à sua insuficiência cardíaca? Escala -7/muito pior, -6 muito pior, -5 muito pior, -4 moderadamente pior, -3 um pouco pior, -2 um pouco pior, -1 quase nada pior/quase igual, 0 sem alteração , 1 pouco melhor/quase igual, 2 um pouco melhor, 3 um pouco melhor, 4 moderadamente melhor, 5 muito melhor, 6 muito melhor, 7 muito melhor.
Linha de base e dia 180
Percentagem de alteração Avaliação global do médico sobre o estado de insuficiência cardíaca
Prazo: Linha de base e dia 180
O médico avalia melhora ou piora na insuficiência cardíaca: Escala -7/muito pior, -6 muito pior, -5 muito pior, -4 moderadamente pior, -3 um pouco pior, -2 um pouco pior, -1 quase nenhum pior/quase igual, 0 sem alteração, 1 pouco melhor/quase igual, 2 um pouco melhor, 3 um pouco melhor, 4 moderadamente melhor, 5 bastante melhor, 6 muito melhor, 7 muitíssimo melhor.
Linha de base e dia 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Warner Chilcott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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