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Évaluation de l'innocuité/efficacité de la testostérone transdermique chez les patientes atteintes d'insuffisance cardiaque symptomatique (CORDELIA)

6 décembre 2011 mis à jour par: Warner Chilcott

Une étude contrôlée par placebo pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de 300 et 450 µg/jour de testostérone transdermique chez des patientes présentant une faible fraction d'éjection et une insuffisance cardiaque symptomatique

L'insuffisance cardiaque (IC) est une affection complexe résultant de maladies cardiaques structurelles ou fonctionnelles qui altèrent la capacité du cœur à se remplir ou à pomper du sang. Les principales manifestations de l'IC sont l'essoufflement et la fatigue qui peuvent limiter la capacité à faire de l'exercice ou à effectuer des activités physiques quotidiennes simples comme la marche. Les maladies cardiaques conduisant à l'insuffisance cardiaque sont associées à une masse musculaire réduite et à une force réduite et à de faibles taux sanguins de testostérone ; une hormone normalement produite par le corps humain (homme et femme). Des études récentes ont montré des améliorations des symptômes et de la capacité à faire de l'exercice chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque recevant de la testostérone.

Il s'agit d'une étude contrôlée par placebo visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité de la testostérone à faible dose (300 et 450 microgrammes/jour) délivrée par un système transdermique (patch) chez les femmes atteintes d'insuffisance cardiaque importante.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85253
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Research Site
    • California
      • Lakewood, California, États-Unis, 90712
        • Research Site
      • Riverside, California, États-Unis, 92501
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06851
        • Research Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32514
        • Research Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Research Site
    • Indiana
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11234
        • Research Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme de 50 ans ou plus ; post-ménopausique (≥ 12 Mo/ depuis la dernière menstruation)
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) documentée de 20 à 40 % dans les 90 jours précédant la visite de référence
  • Antécédents d'IC ​​depuis plus de 90 jours et diagnostic d'IC ​​symptomatique (Classe III NYHA) depuis au moins 30 jours avant la visite de référence
  • Ambulatoire (c'est-à-dire capable de marcher sans l'aide d'une autre personne ou d'un appareil tel qu'une canne ou un déambulateur)

Critère d'exclusion:

  • Affections neuromusculaires ou rhumatologiques qui limitent leur capacité à améliorer la distance de marche
  • Œdème pulmonaire ou défaillance multiviscérale ou choc cardiogénique dans les 30 jours précédant la visite de référence
  • Cardiopathie congénitale, maladie myocardique infiltrante
  • Angor instable ou infarctus du myocarde dans les 30 jours précédant la visite de référence
  • Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués
  • Antécédents de cancer du sein, de chirurgie mammaire ou de maladie mammaire contre-indiquant l'hormonothérapie/œstrogénothérapie
  • Syndrome des ovaires polykystiques ou toute autre affection connue pour être affectée négativement par le traitement à la testostérone
  • Fréquence cardiaque au repos > 120 bpm
  • Pression artérielle systolique > 180 mmHg ou tension artérielle diastolique > 100 mmHg
  • Hypersensibilité ou allergie connue ou suspectée à tout adhésif ou à l'un des composants du système transdermique de testostérone (STT)
  • Utilisation de SERMS, SARMS, SPRM, tibolone, testostérone, œstrogènes, agonistes et antagonistes de la progestérone ou prise de médicaments sur ordonnance et en vente libre / nutraceutiques (par exemple, phyto-œstrogènes) pouvant avoir des effets hormonaux anabolisants ou stéroïdiens dans les 30 jours précédant le visite de référence
  • Utilisation d'une thérapie androgénique orale, sublinguale, topique, injectable transdermique ou vaginale commercialisée ou expérimentale, y compris la déhydroépiandrostérone (DHEA) à tout moment dans les 3 mois précédant la visite de référence
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques dans les 30 jours précédant la visite de référence (une utilisation aiguë pendant moins de 7 jours est acceptable)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
timbre placebo
Médicament: placebo
timbre placebo
EXPÉRIMENTAL: 300 µg/jour de testostérone
300 microgrammes/jour patch transdermique de testostérone
Médicament: testostérone
Patch transdermique de testostérone 300 ou 450 microgrammes/jour
EXPÉRIMENTAL: 450 µg/jour de testostérone
450 microgrammes/jour patch transdermique de testostérone
Médicament: testostérone
Patch transdermique de testostérone 300 ou 450 microgrammes/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans un test de marche de six minutes (6MWT), mètres
Délai: Ligne de base et jour 180
Mesure de la distance parcourue aussi vite que possible sur un chemin plat et dur en six minutes
Ligne de base et jour 180

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la gravité de l'insuffisance cardiaque (IC) par rapport au départ, telle que mesurée par la classification de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Ligne de base et jour 180
Classe I : Maladie cardiaque sans limitation de l'activité physique. Classe II : Maladie cardiaque entraînant une légère limitation de l'activité physique. Confortable au repos; l'activité ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses. Classe III : Maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique. Confortable au repos; une activité inférieure à l'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses. Classe IV : Maladie cardiaque entraînant une incapacité à exercer une activité physique sans inconfort. Symptômes présents au repos. Toute activité physique augmente l'inconfort.
Ligne de base et jour 180
Mortalité ou hospitalisations
Délai: Ligne de base et jour 180
Critère composite - patients hospitalisés ou décédés au cours de l'essai.
Ligne de base et jour 180
Variation en pourcentage du Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) Score global et scores de domaine
Délai: Ligne de base et jour 180
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire évaluant dans quelle mesure l'insuffisance cardiaque affecte la vie au cours du mois précédent. Trois échelles mesurant la dimension physique (8 items, score 0-40), la dimension émotionnelle (5 items, score 0-25) et le score global (tous les 21 items, score 0-105). Huit éléments distincts mesurent les déficiences sociales et économiques incluses dans le score global.
Ligne de base et jour 180
Variation en pourcentage de l'évaluation globale par le patient de l'état d'insuffisance cardiaque
Délai: Ligne de base et jour 180
Quatre questions globales classant l'amélioration ou la détérioration de l'insuffisance cardiaque - Depuis votre dernière visite à la clinique, y a-t-il eu un changement dans la limitation d'activité / les symptômes / les émotions / la qualité de vie globale, liés à votre insuffisance cardiaque ? Échelle -7/très pire, -6 bien pire, -5 bien pire, -4 modérément pire, -3 un peu pire, -2 un peu pire, -1 à peine pire/presque pareil, 0 pas de changement , 1 à peine mieux/presque pareil, 2 un peu mieux, 3 un peu mieux, 4 moyennement mieux, 5 bien mieux, 6 bien mieux, 7 très bien mieux.
Ligne de base et jour 180
Variation en pourcentage de l'évaluation globale par le médecin de l'état d'insuffisance cardiaque
Délai: Ligne de base et jour 180
Le médecin évalue l'amélioration ou la détérioration de l'insuffisance cardiaque : Échelle -7/très pire, -6 beaucoup pire, -5 bien pire, -4 modérément pire, -3 un peu moins bien, -2 un peu pire, -1 pratiquement aucun pire/presque pareil, 0 pas de changement, 1 à peine mieux/presque pareil, 2 un peu mieux, 3 un peu mieux, 4 moyennement mieux, 5 bien mieux, 6 bien mieux, 7 très bien mieux.
Ligne de base et jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Warner Chilcott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2009

Première publication (ESTIMATION)

12 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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