Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere sikkerheten/effekten av transdermal testosteron hos kvinnelige pasienter med symptomatisk hjertesvikt (CORDELIA)

6. desember 2011 oppdatert av: Warner Chilcott

En placebokontrollert studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til 300 og 450 µg/dag transdermalt testosteron hos kvinnelige pasienter med lav ejeksjonsfraksjon og symptomatisk hjertesvikt

Hjertesvikt (HF) er en kompleks tilstand som skyldes strukturelle eller funksjonelle hjertesykdommer som svekker hjertets evne til å fylles med eller pumpe ut blod. De viktigste manifestasjonene av HF er kortpustethet og tretthet som kan begrense evnen til å trene eller utføre enkle daglige fysiske aktiviteter som å gå. Hjertesykdom som fører til HF er assosiert med redusert muskelmasse og redusert styrke og lave blodnivåer av testosteron; et hormon som normalt produseres av den menneskelige (mannlige og kvinnelige) kroppen. Nyere studier har vist forbedringer av symptomer og evne til å trene hos pasienter med hjertesvikt som får testosteron.

Dette er en placebokontrollert studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til lavdose testosteron (300 og 450 mikrogram/dag) levert av et transdermalt system (plaster) hos kvinner med betydelig HF.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85253
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Research Site
    • California
      • Lakewood, California, Forente stater, 90712
        • Research Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92501
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06851
        • Research Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32514
        • Research Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Research Site
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11234
        • Research Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne 50 år eller eldre; postmenopausal (≥ 12 mnd/ fra siste menstruasjon)
  • Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på 20-40 % innen 90 dager før baseline-besøket
  • Anamnese med HF i mer enn 90 dager og en diagnose av symptomatisk HF (Klasse III NYHA) i minst 30 dager før baseline-besøket
  • Ambulerende (dvs. kan gå uten hjelp fra en annen person eller enhet som stokk eller rullator)

Ekskluderingskriterier:

  • Nevromuskulære eller revmatologiske tilstander som begrenser deres evne til å forbedre gangavstanden
  • Lungeødem eller multiorgansvikt eller kardiogent sjokk innen 30 dager før baseline-besøket
  • Medfødt hjertesykdom, infiltrativ hjertesykdom
  • Ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 30 dager før baseline-besøket
  • Udiagnostisert unormal genital blødning
  • Anamnese med brystkreft, brystkirurgi eller brystsykdom som kontraindikerer østrogen/hormonbehandling
  • Polycystisk ovariesyndrom eller enhver annen tilstand som er kjent for å være negativt påvirket av testosteronbehandling
  • Hvilepuls > 120 bpm
  • Systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet eller allergi mot lim eller noen av komponentene i det transdermale testosteronsystemet (TTS)
  • Bruk av SERMS, SARMS, SPRM, tibolon, testosteron, østrogen, progesteron agonister og antagonister eller tar reseptbelagte og reseptfrie medisiner/nutraceuticals (f.eks. fyto-østrogener) som kan ha anabole eller steroide hormonelle effekter innen 30 dager før baseline besøk
  • Bruk av markedsført eller eksperimentell oral, sublingual, topisk, transdermal injiserbar eller vaginal androgenterapi inkludert dehydroepiandrosteron (DHEA) når som helst innen 3 måneder før baseline-besøket
  • Bruk av systemiske kortikosteroider innen 30 dager før baseline-besøket (akutt bruk i mindre enn 7 dager er akseptabelt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placeboplaster
Legemiddel: placebo
placeboplaster
EKSPERIMENTELL: 300 µg/dag testosteron
300 mikrogram/dag transdermal testosteronplaster
Legemiddel: testosteron
300 eller 450 mikrogram/dag transdermal testosteronplaster
EKSPERIMENTELL: 450 µg/dag testosteron
450 mikrogram/dag transdermal testosteronplaster
Legemiddel: testosteron
300 eller 450 mikrogram/dag transdermal testosteronplaster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i seks minutters gangtest (6MWT), meter
Tidsramme: Grunnlinje og dag 180
Måling av distanse gikk så fort som mulig på en hard flat sti på seks minutter
Grunnlinje og dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i alvorlighetsgrad av hjertesvikt (HF) målt av New York Heart Association (NYHA) klassifisering
Tidsramme: Grunnlinje og dag 180
Klasse I: Hjertesykdom uten begrensning av fysisk aktivitet. Klasse II: Hjertesykdom som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet. Komfortabel i hvile; vanlig aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter. Klasse III: Hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet. Komfortabel i hvile; mindre enn vanlig aktivitet forårsaker tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter. Klasse IV: Hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag. Symptomer tilstede i hvile. All fysisk aktivitet øker ubehag.
Grunnlinje og dag 180
Dødelighet eller sykehusinnleggelser
Tidsramme: Grunnlinje og dag 180
Sammensatt endepunkt - pasienter som ble innlagt på sykehus eller døde under forsøket.
Grunnlinje og dag 180
Prosentvis endring Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) Samlet poengsum og domenepoeng
Tidsramme: Grunnlinje og dag 180
Minnesota Living with Heart Failure Spørreskjema som vurderer hvor mye hjertesvikt påvirker livet i forrige måned. Tre skalaer som måler fysisk dimensjon (8 elementer, poengsum 0-40), emosjonell dimensjon (5 elementer, poengsum 0-25) og samlet poengsum (alle 21 elementer, poengsum 0-105). Åtte separate poster måler sosiale og økonomiske svekkelser inkludert som en del av den samlede poengsummen.
Grunnlinje og dag 180
Prosentvis endring Pasient global vurdering av hjertesviktstatus
Tidsramme: Grunnlinje og dag 180
Fire globale spørsmål som klassifiserer bedring eller forverring av hjertesvikt - Siden du sist besøkte klinikken, har det vært noen endring i aktivitetsbegrensning / symptomer / følelser / generell livskvalitet, relatert til hjertesvikt? Skala -7/veldig mye dårligere, -6 mye dårligere, -5 mye dårligere, -4 middels dårligere, -3 noe dårligere, -2 litt dårligere, -1 knapt dårligere/nesten det samme, 0 ingen endring , 1 neppe bedre/nesten det samme, 2 litt bedre, 3 noe bedre, 4 moderat bedre, 5 mye bedre, 6 mye bedre, 7 veldig mye bedre.
Grunnlinje og dag 180
Prosentvis endring av lege Global vurdering av hjertesviktstatus
Tidsramme: Grunnlinje og dag 180
Legen vurderer bedring eller forverring av hjertesvikt: Skala -7/veldig mye verre, -6 mye verre, -5 mye verre, -4 moderat verre, -3 noe verre, -2 litt verre, -1 knapt noen dårligere/nesten det samme, 0 ingen endring, 1 knapt bedre/nesten det samme, 2 litt bedre, 3 noe bedre, 4 moderat bedre, 5 mye bedre, 6 mye bedre, 7 veldig mye bedre.
Grunnlinje og dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Warner Chilcott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

12. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere