Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedme og antibiotikavævskoncentration

7. oktober 2010 opdateret af: MemorialCare

Virkninger af moderlig fedme på vævskoncentrationer af profylaktiske antibiotika under kejsersnit

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om dosis af profylaktisk antibiotika på tidspunktet for kejsersnit kræver justering hos fede og overvægtige patienter for at opnå optimal antimikrobiel aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Størstedelen af ​​informationen om antibiotikas farmakokinetik og farmakodynamik (virkning, egenskaber og eliminering af et lægemiddel i kroppen) er baseret på målinger af serum- og plasmakoncentrationer. Nuværende retningslinjer for kirurgisk antibiotikaprofylakse har tydeligt vist passende terapeutiske niveauer i blod- og serumniveauer, hvilket resulterer i lav forekomst af postoperativ bakteriæmi (bakterier i blodet) og sepsis (infektion). På trods af dette forbliver infektioner på operationsstedet (SSI) den mest almindelige postoperative komplikation, der påvirker op til 20 % af patienterne, der gennemgår intraabdominal kirurgi. Utilstrækkelig antibiotikapenetration i vævene på operationsstedet resulterer på trods af terapeutiske serumniveauer i et miljø, der er modtageligt for patogener og efterfølgende infektioner. Antimikrobielle vævsniveauer påvirkes af distributionsvolumen, regional blodgennemstrømning og vævs biologiske egenskaber. Ethvert lægemiddels evne til at nå det interessante væv er dikteret af den relative mængde blodgennemstrømning til det pågældende organ. Mens lunger og nyrer nyder godt af en robust blodforsyning, modtager subkutant fedtvæv (fedt) (det hyppigste sted for infektioner på operationsstedet) en lille brøkdel af hjertets output. Fedme skaber et øget distributionsvolumen, hvilket resulterer i en større fortynding af antibiotika sammenlignet med ikke-overvægtige personer. Desuden opnås denne ændring i distributionsvolumen primært ved at øge den relative mængde af dårligt perfunderet fedtvæv. Derfor bør det ikke komme som nogen overraskelse, at fedme er en væsentlig risikofaktor for infektioner på operationsstedet.

Antallet af fedme i USA har vist en støt stigning og mere end fordoblet i de sidste femogtyve år fra 15 % i 1980 til 32,9 % i 2004. Desuden er næsten en tredjedel af kvinder i den fødedygtige alder overvægtige, og ca. 6% er ekstremt overvægtige. Ud over de sædvanlige sundhedsrelaterede bekymringer, øger fedme markant antallet af komplikationer forbundet med graviditet. Især har adskillige undersøgelser påvist en øget forekomst af kejsersnit forbundet med moderens fedme. Fødselsraten ved kejsersnit, ligesom antallet af fedme, har været vidne til en enorm stigning i de sidste par årtier og udgør nu cirka 30 % af alle fødsler eller næsten 1,2 millioner indgreb. Kirurgiske infektioner forbundet med kejsersnit omfatter sårinfektioner og endomyometritis (infektion i livmoderen), med frekvenser fra 7 % til 20 % afhængigt af de demografiske og obstetriske variabler. På trods af disse alarmerende tendenser er der mangel på data vedrørende antimikrobiel aktivitet af profylaktiske antibiotika i væv og virkningerne af maternel fedme på disse koncentrationer på tidspunktet for kejsersnit.

Mens antallet af kejsersnitsfødsler har nået et plateau på omkring 30 % i de seneste år, fortsætter antallet af fedme med at stige med uformindsket styrke. Efterhånden som befolkningens egenskaber udvikler sig over tid, så må retningslinjerne og ledelsen tilpasse sig de individer i vores pleje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Women's Pavilion at Miller Children's Hospital
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der har behov for kejsersnit under ikke-opståede omstændigheder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på termin (> 37 uger), der gennemgår kejsersnit.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under 18 år,
  • præ-svangerskabsdiabetes,
  • Kronisk hypertension,
  • Kollagen vaskulær sygdom,
  • flere graviditeter,
  • Kontraindikationer til administration af cefazolin (kendt anafylaktisk reaktion på penicilliner eller kendt cefalosporinallergi),
  • Enhver eksponering for cephalosporiner i en uge før kejsersnit, ELLER
  • Behov for ny kejsersnit eller diagnosticering af chorioamnionitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
BMI <30
BMI 30-39
BMI >40

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere virkningerne af maternel fedme på koncentrationerne og tilstrækkeligheden af ​​antimikrobiel aktivitet af profylaktisk administrerede antibiotika i væv (subkutan fedt og myometrium) på tidspunktet for kejsersnit.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere koncentrationerne og tilstrækkeligheden af ​​antimikrobiel aktivitet af profylaktisk administrerede antibiotika i væv (subkutan fedt og myometrial) på tidspunktet for kejsersnit.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Chan, MD, Long Beach Memorial Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2009

Først opslået (Skøn)

21. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 587-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner