- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00980486
Fedme og antibiotikavævskoncentration
Virkninger af moderlig fedme på vævskoncentrationer af profylaktiske antibiotika under kejsersnit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Størstedelen af informationen om antibiotikas farmakokinetik og farmakodynamik (virkning, egenskaber og eliminering af et lægemiddel i kroppen) er baseret på målinger af serum- og plasmakoncentrationer. Nuværende retningslinjer for kirurgisk antibiotikaprofylakse har tydeligt vist passende terapeutiske niveauer i blod- og serumniveauer, hvilket resulterer i lav forekomst af postoperativ bakteriæmi (bakterier i blodet) og sepsis (infektion). På trods af dette forbliver infektioner på operationsstedet (SSI) den mest almindelige postoperative komplikation, der påvirker op til 20 % af patienterne, der gennemgår intraabdominal kirurgi. Utilstrækkelig antibiotikapenetration i vævene på operationsstedet resulterer på trods af terapeutiske serumniveauer i et miljø, der er modtageligt for patogener og efterfølgende infektioner. Antimikrobielle vævsniveauer påvirkes af distributionsvolumen, regional blodgennemstrømning og vævs biologiske egenskaber. Ethvert lægemiddels evne til at nå det interessante væv er dikteret af den relative mængde blodgennemstrømning til det pågældende organ. Mens lunger og nyrer nyder godt af en robust blodforsyning, modtager subkutant fedtvæv (fedt) (det hyppigste sted for infektioner på operationsstedet) en lille brøkdel af hjertets output. Fedme skaber et øget distributionsvolumen, hvilket resulterer i en større fortynding af antibiotika sammenlignet med ikke-overvægtige personer. Desuden opnås denne ændring i distributionsvolumen primært ved at øge den relative mængde af dårligt perfunderet fedtvæv. Derfor bør det ikke komme som nogen overraskelse, at fedme er en væsentlig risikofaktor for infektioner på operationsstedet.
Antallet af fedme i USA har vist en støt stigning og mere end fordoblet i de sidste femogtyve år fra 15 % i 1980 til 32,9 % i 2004. Desuden er næsten en tredjedel af kvinder i den fødedygtige alder overvægtige, og ca. 6% er ekstremt overvægtige. Ud over de sædvanlige sundhedsrelaterede bekymringer, øger fedme markant antallet af komplikationer forbundet med graviditet. Især har adskillige undersøgelser påvist en øget forekomst af kejsersnit forbundet med moderens fedme. Fødselsraten ved kejsersnit, ligesom antallet af fedme, har været vidne til en enorm stigning i de sidste par årtier og udgør nu cirka 30 % af alle fødsler eller næsten 1,2 millioner indgreb. Kirurgiske infektioner forbundet med kejsersnit omfatter sårinfektioner og endomyometritis (infektion i livmoderen), med frekvenser fra 7 % til 20 % afhængigt af de demografiske og obstetriske variabler. På trods af disse alarmerende tendenser er der mangel på data vedrørende antimikrobiel aktivitet af profylaktiske antibiotika i væv og virkningerne af maternel fedme på disse koncentrationer på tidspunktet for kejsersnit.
Mens antallet af kejsersnitsfødsler har nået et plateau på omkring 30 % i de seneste år, fortsætter antallet af fedme med at stige med uformindsket styrke. Efterhånden som befolkningens egenskaber udvikler sig over tid, så må retningslinjerne og ledelsen tilpasse sig de individer i vores pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Women's Pavilion at Miller Children's Hospital
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på termin (> 37 uger), der gennemgår kejsersnit.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under 18 år,
- præ-svangerskabsdiabetes,
- Kronisk hypertension,
- Kollagen vaskulær sygdom,
- flere graviditeter,
- Kontraindikationer til administration af cefazolin (kendt anafylaktisk reaktion på penicilliner eller kendt cefalosporinallergi),
- Enhver eksponering for cephalosporiner i en uge før kejsersnit, ELLER
- Behov for ny kejsersnit eller diagnosticering af chorioamnionitis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
BMI <30
|
|
BMI 30-39
|
|
BMI >40
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere virkningerne af maternel fedme på koncentrationerne og tilstrækkeligheden af antimikrobiel aktivitet af profylaktisk administrerede antibiotika i væv (subkutan fedt og myometrium) på tidspunktet for kejsersnit.
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere koncentrationerne og tilstrækkeligheden af antimikrobiel aktivitet af profylaktisk administrerede antibiotika i væv (subkutan fedt og myometrial) på tidspunktet for kejsersnit.
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth Chan, MD, Long Beach Memorial Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 587-08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .