- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00980486
Liikalihavuus ja antibioottien kudospitoisuus
Äidin liikalihavuuden vaikutukset profylaktisten antibioottien pitoisuuksiin kudoksissa keisarileikkauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa antibioottien farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa (lääkkeen vaikutus, ominaisuudet ja eliminaatio elimistössä) koskevasta tiedosta perustuu seerumin ja plasman pitoisuuksien mittauksiin. Nykyiset kirurgisen antibioottiprofylaksia ohjeistukset ovat selvästi osoittaneet asianmukaiset terapeuttiset tasot veren ja seerumin tasoissa, mikä on johtanut vähäiseen postoperatiiviseen bakteremiaan (veribakteerit) ja sepsikseen (infektio). Tästä huolimatta leikkauskohdan infektiot (SSI) ovat edelleen yleisin leikkauksen jälkeinen komplikaatio, ja niitä esiintyy jopa 20 %:lla potilaista, joille tehdään vatsansisäinen leikkaus. Antibioottien riittämätön tunkeutuminen leikkauskohdan kudoksiin terapeuttisista seerumitasoista huolimatta johtaa ympäristöön, joka on herkkä patogeeneille ja myöhemmille infektioille. Antimikrobiseen kudostasoon vaikuttavat jakautumistilavuus, alueellinen verenvirtaus ja kudoksen biologiset ominaisuudet. Minkä tahansa lääkkeen kyky saavuttaa mielenkiinnon kohteena oleva kudos, määräytyy kyseisen elimen verenvirtauksen suhteellisesta määrästä. Keuhkot ja munuaiset nauttivat vahvasta verenkierrosta, kun taas ihonalainen rasvakudos (rasva) (yleisin leikkauskohdan infektiokohta) saa pienen osan sydämen minuuttitilavuudesta. Liikalihavuus lisää jakautumistilavuutta, mikä johtaa antibioottien suurempaan laimenemiseen verrattuna ei-lihaviin henkilöihin. Lisäksi tämä jakautumistilavuuden muutos saavutetaan ensisijaisesti lisäämällä huonosti perfusoidun rasvakudoksen suhteellista määrää. Siksi ei pitäisi olla yllättävää, että liikalihavuus on merkittävä riskitekijä leikkausalueen infektioille.
Lihavuusaste Yhdysvalloissa on lisääntynyt tasaisesti ja yli kaksinkertaistunut viimeisen 25 vuoden aikana 15 prosentista vuonna 1980 32,9 prosenttiin vuonna 2004. Lisäksi lähes kolmasosa hedelmällisessä iässä olevista naisista on lihavia ja noin 6 prosenttia erittäin lihavia. Tavallisten terveyteen liittyvien huolenaiheiden lisäksi liikalihavuus lisää merkittävästi raskauteen liittyvien komplikaatioiden määrää. Erityisesti useat tutkimukset ovat osoittaneet lisääntyneen keisarinleikkauksen esiintyvyyden, joka liittyy äidin liikalihavuuteen. Keisarileikkaukset, aivan kuten liikalihavuus, ovat lisääntyneet valtavasti viime vuosikymmeninä, ja ne muodostavat nyt noin 30 % kaikista synnytyksistä tai lähes 1,2 miljoonasta toimenpiteestä. Keisarinleikkaukseen liittyviä leikkauskohdan infektioita ovat haavainfektiot ja endomyometriitti (infektio kohdussa), joiden esiintyvyys vaihtelee 7 %:sta 20 %:iin demografisista ja synnytystekijöistä riippuen. Näistä hälyttävistä suuntauksista huolimatta on vähän tietoa profylaktisten antibioottien antimikrobisesta vaikutuksesta kudoksissa ja äidin liikalihavuuden vaikutuksista näihin pitoisuuksiin keisarinleikkauksen aikana.
Vaikka keisarinleikkausten määrä on viime vuosina saavuttanut tasanteella noin 30 %, liikalihavuuden määrä jatkaa nousuaan tasaisesti. Kun väestön ominaisuudet kehittyvät ajan mittaan, ohjeiden ja johdon on mukauduttava hoidossa oleviin yksilöihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Women's Pavilion at Miller Children's Hospital
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat aikakaudella (> 37 viikkoa), joille tehdään keisarileikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat naiset,
- Esiraskausdiabetes,
- Krooninen verenpainetauti,
- Kollageeni verisuonisairaus,
- Moniraskaus,
- Kefatsoliinin annon vasta-aiheet (tunnettu anafylaktinen reaktio penisilliineille tai tunnettu kefalosporiiniallergia),
- Kaikki altistuminen kefalosporiineille viikon aikana ennen keisarinleikkausta, TAI
- Kiireellinen keisarileikkaus tai korioamnioniitin diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
BMI <30
|
|
BMI 30-39
|
|
BMI >40
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida äidin liikalihavuuden vaikutuksia profylaktisesti annettujen antibioottien pitoisuuksiin ja antimikrobisen vaikutuksen riittävyyteen kudoksissa (ihonalainen rasvakudos ja myometrium) keisarinleikkauksen aikana.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida profylaktisesti annettujen antibioottien pitoisuudet ja antimikrobisen vaikutuksen riittävyys kudoksissa (ihonalainen rasva ja myometrium) keisarinleikkauksen aikana.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Chan, MD, Long Beach Memorial Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 587-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .