- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00980486
Fettleibigkeit und Antibiotika-Gewebekonzentration
Auswirkungen von mütterlicher Fettleibigkeit auf die Gewebekonzentrationen prophylaktischer Antibiotika während einer Kaiserschnitt-Entbindung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die meisten Informationen zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik (Wirkung, Eigenschaften und Ausscheidung eines Arzneimittels im Körper) von Antibiotika basieren auf Messungen der Serum- und Plasmakonzentrationen. Aktuelle Leitlinien für die chirurgische Antibiotikaprophylaxe haben eindeutig angemessene therapeutische Werte im Blut- und Serumspiegel nachgewiesen, was zu einer geringen Inzidenz von postoperativer Bakteriämie (Bakterien im Blut) und Sepsis (Infektion) führt. Dennoch bleiben postoperative Wundinfektionen (SSI) die häufigste postoperative Komplikation und betreffen bis zu 20 % der Patienten, die sich einer intraabdominalen Operation unterziehen. Eine unzureichende Penetration von Antibiotika in das Gewebe der Operationsstelle führt trotz therapeutischer Serumspiegel zu einer Umgebung, die anfällig für Krankheitserreger und nachfolgende Infektionen ist. Der antimikrobielle Gewebespiegel wird durch das Verteilungsvolumen, den regionalen Blutfluss und die biologischen Eigenschaften des Gewebes beeinflusst. Die Fähigkeit eines Medikaments, das gewünschte Gewebe zu erreichen, wird durch die relative Menge des Blutflusses zu diesem Organ bestimmt. Während Lunge und Nieren über eine gute Blutversorgung verfügen, erhält das subkutane Fettgewebe (die häufigste Stelle für postoperative Wundinfektionen) nur einen kleinen Teil der Herzleistung. Fettleibigkeit führt zu einem größeren Verteilungsvolumen, was im Vergleich zu nicht fettleibigen Personen zu einer stärkeren Verdünnung der Antibiotika führt. Darüber hinaus wird diese Änderung des Verteilungsvolumens hauptsächlich durch die Erhöhung der relativen Menge an schlecht durchblutetem Fettgewebe erreicht. Daher sollte es nicht überraschen, dass Fettleibigkeit ein erheblicher Risikofaktor für Infektionen der Operationsstelle ist.
Die Fettleibigkeitsrate in den Vereinigten Staaten ist stetig gestiegen und hat sich in den letzten 25 Jahren von 15 % im Jahr 1980 auf 32,9 % im Jahr 2004 mehr als verdoppelt. Darüber hinaus sind fast ein Drittel der Frauen im gebärfähigen Alter fettleibig und etwa 6 % extrem fettleibig. Zusätzlich zu den üblichen Gesundheitsproblemen erhöht Fettleibigkeit die Rate an Schwangerschaftskomplikationen erheblich. Insbesondere haben mehrere Studien eine erhöhte Häufigkeit von Kaiserschnittgeburten im Zusammenhang mit mütterlicher Fettleibigkeit gezeigt. Die Zahl der Kaiserschnitt-Entbindungen hat, ähnlich wie die Rate an Fettleibigkeit, in den letzten Jahrzehnten einen enormen Anstieg erlebt und macht heute etwa 30 % aller Entbindungen oder fast 1,2 Millionen Eingriffe aus. Zu den postoperativen Wundinfektionen im Zusammenhang mit einer Kaiserschnittentbindung zählen Wundinfektionen und Endomyometritis (Infektion der Gebärmutter), wobei die Häufigkeit je nach demografischen und geburtshilflichen Variablen zwischen 7 % und 20 % liegt. Trotz dieser alarmierenden Trends gibt es nur wenige Daten zur antimikrobiellen Aktivität prophylaktischer Antibiotika im Gewebe und zu den Auswirkungen von Fettleibigkeit bei Müttern auf diese Konzentrationen zum Zeitpunkt der Kaiserschnittentbindung.
Während die Zahl der Kaiserschnittgeburten in den letzten Jahren mit etwa 30 % ein Plateau erreicht hat, steigt die Rate der Adipositas weiterhin unvermindert an. Da sich die Merkmale der Bevölkerung im Laufe der Zeit weiterentwickeln, müssen sich auch die Richtlinien und das Management an die von uns betreuten Personen anpassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Women's Pavilion at Miller Children's Hospital
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zum Termin (> 37 Wochen), die sich einem Kaiserschnitt unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen unter 18 Jahren,
- Prägestationaler Diabetes,
- Chronischer Bluthochdruck,
- Kollagen-Gefäßerkrankung,
- Mehrlingsschwangerschaft,
- Kontraindikationen für die Gabe von Cefazolin (bekannte anaphylaktische Reaktion auf Penicilline oder bekannte Cephalosporin-Allergie),
- Jeglicher Kontakt mit Cephalosporinen in einer Woche vor dem Kaiserschnitt ODER
- Notwendiger Kaiserschnitt oder Diagnose einer Chorioamnionitis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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BMI <30
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BMI 30-39
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BMI >40
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Es sollten die Auswirkungen von Fettleibigkeit bei Müttern auf die Konzentrationen und die Angemessenheit der antimikrobiellen Aktivität prophylaktisch verabreichter Antibiotika im Gewebe (subkutanes Fettgewebe und Myometrium) zum Zeitpunkt der Kaiserschnitt-Entbindung beurteilt werden.
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zur Beurteilung der Konzentrationen und Angemessenheit der antimikrobiellen Aktivität prophylaktisch verabreichter Antibiotika im Gewebe (subkutanes Fettgewebe und Myometrium) zum Zeitpunkt der Kaiserschnitt-Entbindung.
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth Chan, MD, Long Beach Memorial Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 587-08
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