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Fettleibigkeit und Antibiotika-Gewebekonzentration

7. Oktober 2010 aktualisiert von: MemorialCare

Auswirkungen von mütterlicher Fettleibigkeit auf die Gewebekonzentrationen prophylaktischer Antibiotika während einer Kaiserschnitt-Entbindung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Dosis prophylaktischer Antibiotika zum Zeitpunkt der Kaiserschnittentbindung bei adipösen und übergewichtigen Patienten angepasst werden muss, um eine optimale antimikrobielle Aktivität zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Informationen zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik (Wirkung, Eigenschaften und Ausscheidung eines Arzneimittels im Körper) von Antibiotika basieren auf Messungen der Serum- und Plasmakonzentrationen. Aktuelle Leitlinien für die chirurgische Antibiotikaprophylaxe haben eindeutig angemessene therapeutische Werte im Blut- und Serumspiegel nachgewiesen, was zu einer geringen Inzidenz von postoperativer Bakteriämie (Bakterien im Blut) und Sepsis (Infektion) führt. Dennoch bleiben postoperative Wundinfektionen (SSI) die häufigste postoperative Komplikation und betreffen bis zu 20 % der Patienten, die sich einer intraabdominalen Operation unterziehen. Eine unzureichende Penetration von Antibiotika in das Gewebe der Operationsstelle führt trotz therapeutischer Serumspiegel zu einer Umgebung, die anfällig für Krankheitserreger und nachfolgende Infektionen ist. Der antimikrobielle Gewebespiegel wird durch das Verteilungsvolumen, den regionalen Blutfluss und die biologischen Eigenschaften des Gewebes beeinflusst. Die Fähigkeit eines Medikaments, das gewünschte Gewebe zu erreichen, wird durch die relative Menge des Blutflusses zu diesem Organ bestimmt. Während Lunge und Nieren über eine gute Blutversorgung verfügen, erhält das subkutane Fettgewebe (die häufigste Stelle für postoperative Wundinfektionen) nur einen kleinen Teil der Herzleistung. Fettleibigkeit führt zu einem größeren Verteilungsvolumen, was im Vergleich zu nicht fettleibigen Personen zu einer stärkeren Verdünnung der Antibiotika führt. Darüber hinaus wird diese Änderung des Verteilungsvolumens hauptsächlich durch die Erhöhung der relativen Menge an schlecht durchblutetem Fettgewebe erreicht. Daher sollte es nicht überraschen, dass Fettleibigkeit ein erheblicher Risikofaktor für Infektionen der Operationsstelle ist.

Die Fettleibigkeitsrate in den Vereinigten Staaten ist stetig gestiegen und hat sich in den letzten 25 Jahren von 15 % im Jahr 1980 auf 32,9 % im Jahr 2004 mehr als verdoppelt. Darüber hinaus sind fast ein Drittel der Frauen im gebärfähigen Alter fettleibig und etwa 6 % extrem fettleibig. Zusätzlich zu den üblichen Gesundheitsproblemen erhöht Fettleibigkeit die Rate an Schwangerschaftskomplikationen erheblich. Insbesondere haben mehrere Studien eine erhöhte Häufigkeit von Kaiserschnittgeburten im Zusammenhang mit mütterlicher Fettleibigkeit gezeigt. Die Zahl der Kaiserschnitt-Entbindungen hat, ähnlich wie die Rate an Fettleibigkeit, in den letzten Jahrzehnten einen enormen Anstieg erlebt und macht heute etwa 30 % aller Entbindungen oder fast 1,2 Millionen Eingriffe aus. Zu den postoperativen Wundinfektionen im Zusammenhang mit einer Kaiserschnittentbindung zählen Wundinfektionen und Endomyometritis (Infektion der Gebärmutter), wobei die Häufigkeit je nach demografischen und geburtshilflichen Variablen zwischen 7 % und 20 % liegt. Trotz dieser alarmierenden Trends gibt es nur wenige Daten zur antimikrobiellen Aktivität prophylaktischer Antibiotika im Gewebe und zu den Auswirkungen von Fettleibigkeit bei Müttern auf diese Konzentrationen zum Zeitpunkt der Kaiserschnittentbindung.

Während die Zahl der Kaiserschnittgeburten in den letzten Jahren mit etwa 30 % ein Plateau erreicht hat, steigt die Rate der Adipositas weiterhin unvermindert an. Da sich die Merkmale der Bevölkerung im Laufe der Zeit weiterentwickeln, müssen sich auch die Richtlinien und das Management an die von uns betreuten Personen anpassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Women's Pavilion at Miller Children's Hospital
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die unter nicht dringenden Umständen einen Kaiserschnitt benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zum Termin (> 37 Wochen), die sich einem Kaiserschnitt unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter 18 Jahren,
  • Prägestationaler Diabetes,
  • Chronischer Bluthochdruck,
  • Kollagen-Gefäßerkrankung,
  • Mehrlingsschwangerschaft,
  • Kontraindikationen für die Gabe von Cefazolin (bekannte anaphylaktische Reaktion auf Penicilline oder bekannte Cephalosporin-Allergie),
  • Jeglicher Kontakt mit Cephalosporinen in einer Woche vor dem Kaiserschnitt ODER
  • Notwendiger Kaiserschnitt oder Diagnose einer Chorioamnionitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
BMI <30
BMI 30-39
BMI >40

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollten die Auswirkungen von Fettleibigkeit bei Müttern auf die Konzentrationen und die Angemessenheit der antimikrobiellen Aktivität prophylaktisch verabreichter Antibiotika im Gewebe (subkutanes Fettgewebe und Myometrium) zum Zeitpunkt der Kaiserschnitt-Entbindung beurteilt werden.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Konzentrationen und Angemessenheit der antimikrobiellen Aktivität prophylaktisch verabreichter Antibiotika im Gewebe (subkutanes Fettgewebe und Myometrium) zum Zeitpunkt der Kaiserschnitt-Entbindung.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Chan, MD, Long Beach Memorial Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 587-08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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