- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00980486
Obesidad y Concentración de Antibióticos en Tejidos
Efectos de la obesidad materna sobre las concentraciones tisulares de antibióticos profilácticos durante el parto por cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La mayor parte de la información sobre la farmacocinética y la farmacodinámica (la acción, las propiedades y la eliminación de un fármaco en el organismo) de los antibióticos se basa en mediciones de las concentraciones séricas y plasmáticas. Las pautas actuales para la profilaxis antibiótica quirúrgica han demostrado claramente niveles terapéuticos apropiados dentro de los niveles sanguíneos y séricos, lo que resulta en una baja incidencia de bacteriemia posoperatoria (bacterias en la sangre) y sepsis (infección). A pesar de esto, las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) siguen siendo la complicación postoperatoria más común, afectando hasta al 20% de los pacientes sometidos a cirugía intraabdominal. La penetración inadecuada de antibióticos en los tejidos del sitio quirúrgico, a pesar de los niveles séricos terapéuticos, da como resultado un entorno que es susceptible a los patógenos y las infecciones posteriores. Los niveles tisulares antimicrobianos están influenciados por el volumen de distribución, el flujo sanguíneo regional y las propiedades biológicas del tejido. La capacidad de cualquier fármaco para alcanzar el tejido de interés está dictada por la cantidad relativa de flujo de sangre a ese órgano. Mientras que los pulmones y los riñones disfrutan de un suministro de sangre robusto, el tejido adiposo subcutáneo (grasa) (el sitio más frecuente de infecciones en el sitio quirúrgico) recibe una pequeña fracción del gasto cardíaco. La obesidad crea un mayor volumen de distribución, lo que resulta en una mayor dilución de antibióticos en comparación con sujetos no obesos. Además, este cambio en el volumen de distribución se logra principalmente aumentando la cantidad relativa de tejido adiposo mal perfundido. Por lo tanto, no debería sorprender que la obesidad sea un factor de riesgo importante para las infecciones del sitio quirúrgico.
La tasa de obesidad en los Estados Unidos ha mostrado un aumento constante y más del doble en los últimos veinticinco años del 15% en 1980 al 32,9% en 2004. Además, casi un tercio de las mujeres en edad reproductiva son obesas y aproximadamente el 6% son extremadamente obesas. Además de las preocupaciones habituales relacionadas con la salud, la obesidad aumenta significativamente la tasa de complicaciones asociadas con el embarazo. En particular, varios estudios han demostrado una mayor incidencia de parto por cesárea asociada a la obesidad materna. Las tasas de parto por cesárea, al igual que las tasas de obesidad, han experimentado un enorme aumento en las últimas décadas y ahora representan aproximadamente el 30 % de todos los partos o casi 1,2 millones de procedimientos. Las infecciones del sitio quirúrgico asociadas con el parto por cesárea incluyen infecciones de heridas y endomiometritis (infección en el útero), con tasas que van del 7% al 20% según las variables demográficas y obstétricas. A pesar de estas tendencias alarmantes, hay escasez de datos sobre la actividad antimicrobiana de los antibióticos profilácticos en los tejidos y los efectos de la obesidad materna sobre estas concentraciones en el momento del parto por cesárea.
Si bien las tasas de partos por cesárea han llegado a una meseta de alrededor del 30 % en los últimos años, las tasas de obesidad continúan aumentando sin cesar. A medida que los atributos de la población evolucionan con el transcurso del tiempo, las pautas y el manejo deben adaptarse a las personas bajo nuestro cuidado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Women's Pavilion at Miller Children's Hospital
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a término (> 37 semanas) sometidas a cesárea.
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 18 años,
- diabetes pregestacional,
- hipertensión crónica,
- enfermedad vascular del colágeno,
- gestación múltiple,
- Contraindicaciones para la administración de cefazolina (reacción anafiláctica conocida a las penicilinas o alergia conocida a las cefalosporinas),
- Cualquier exposición a cefalosporinas en una semana antes de la cesárea, O
- Necesidad de parto por cesárea de emergencia o diagnóstico de corioamnionitis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
IMC <30
|
IMC 30-39
|
IMC >40
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluar los efectos de la obesidad materna sobre las concentraciones y la adecuación de la actividad antimicrobiana de los antibióticos administrados profilácticamente dentro de los tejidos (adiposo subcutáneo y miometrio) en el momento del parto por cesárea.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluar las concentraciones y la idoneidad de la actividad antimicrobiana de los antibióticos administrados profilácticamente dentro de los tejidos (adiposo subcutáneo y miometrio) en el momento del parto por cesárea.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Chan, MD, Long Beach Memorial Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 587-08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .