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Obesidad y Concentración de Antibióticos en Tejidos

7 de octubre de 2010 actualizado por: MemorialCare

Efectos de la obesidad materna sobre las concentraciones tisulares de antibióticos profilácticos durante el parto por cesárea

El propósito de este estudio es determinar si la dosis de antibióticos profilácticos en el momento de la cesárea requiere un ajuste en pacientes obesas y con sobrepeso para lograr una actividad antimicrobiana óptima.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La mayor parte de la información sobre la farmacocinética y la farmacodinámica (la acción, las propiedades y la eliminación de un fármaco en el organismo) de los antibióticos se basa en mediciones de las concentraciones séricas y plasmáticas. Las pautas actuales para la profilaxis antibiótica quirúrgica han demostrado claramente niveles terapéuticos apropiados dentro de los niveles sanguíneos y séricos, lo que resulta en una baja incidencia de bacteriemia posoperatoria (bacterias en la sangre) y sepsis (infección). A pesar de esto, las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) siguen siendo la complicación postoperatoria más común, afectando hasta al 20% de los pacientes sometidos a cirugía intraabdominal. La penetración inadecuada de antibióticos en los tejidos del sitio quirúrgico, a pesar de los niveles séricos terapéuticos, da como resultado un entorno que es susceptible a los patógenos y las infecciones posteriores. Los niveles tisulares antimicrobianos están influenciados por el volumen de distribución, el flujo sanguíneo regional y las propiedades biológicas del tejido. La capacidad de cualquier fármaco para alcanzar el tejido de interés está dictada por la cantidad relativa de flujo de sangre a ese órgano. Mientras que los pulmones y los riñones disfrutan de un suministro de sangre robusto, el tejido adiposo subcutáneo (grasa) (el sitio más frecuente de infecciones en el sitio quirúrgico) recibe una pequeña fracción del gasto cardíaco. La obesidad crea un mayor volumen de distribución, lo que resulta en una mayor dilución de antibióticos en comparación con sujetos no obesos. Además, este cambio en el volumen de distribución se logra principalmente aumentando la cantidad relativa de tejido adiposo mal perfundido. Por lo tanto, no debería sorprender que la obesidad sea un factor de riesgo importante para las infecciones del sitio quirúrgico.

La tasa de obesidad en los Estados Unidos ha mostrado un aumento constante y más del doble en los últimos veinticinco años del 15% en 1980 al 32,9% en 2004. Además, casi un tercio de las mujeres en edad reproductiva son obesas y aproximadamente el 6% son extremadamente obesas. Además de las preocupaciones habituales relacionadas con la salud, la obesidad aumenta significativamente la tasa de complicaciones asociadas con el embarazo. En particular, varios estudios han demostrado una mayor incidencia de parto por cesárea asociada a la obesidad materna. Las tasas de parto por cesárea, al igual que las tasas de obesidad, han experimentado un enorme aumento en las últimas décadas y ahora representan aproximadamente el 30 % de todos los partos o casi 1,2 millones de procedimientos. Las infecciones del sitio quirúrgico asociadas con el parto por cesárea incluyen infecciones de heridas y endomiometritis (infección en el útero), con tasas que van del 7% al 20% según las variables demográficas y obstétricas. A pesar de estas tendencias alarmantes, hay escasez de datos sobre la actividad antimicrobiana de los antibióticos profilácticos en los tejidos y los efectos de la obesidad materna sobre estas concentraciones en el momento del parto por cesárea.

Si bien las tasas de partos por cesárea han llegado a una meseta de alrededor del 30 % en los últimos años, las tasas de obesidad continúan aumentando sin cesar. A medida que los atributos de la población evolucionan con el transcurso del tiempo, las pautas y el manejo deben adaptarse a las personas bajo nuestro cuidado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

31

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Women's Pavilion at Miller Children's Hospital
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que requieren parto por cesárea en circunstancias que no sean de emergencia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes a término (> 37 semanas) sometidas a cesárea.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres menores de 18 años,
  • diabetes pregestacional,
  • hipertensión crónica,
  • enfermedad vascular del colágeno,
  • gestación múltiple,
  • Contraindicaciones para la administración de cefazolina (reacción anafiláctica conocida a las penicilinas o alergia conocida a las cefalosporinas),
  • Cualquier exposición a cefalosporinas en una semana antes de la cesárea, O
  • Necesidad de parto por cesárea de emergencia o diagnóstico de corioamnionitis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
IMC <30
IMC 30-39
IMC >40

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar los efectos de la obesidad materna sobre las concentraciones y la adecuación de la actividad antimicrobiana de los antibióticos administrados profilácticamente dentro de los tejidos (adiposo subcutáneo y miometrio) en el momento del parto por cesárea.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar las concentraciones y la idoneidad de la actividad antimicrobiana de los antibióticos administrados profilácticamente dentro de los tejidos (adiposo subcutáneo y miometrio) en el momento del parto por cesárea.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Chan, MD, Long Beach Memorial Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 587-08

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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