Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba androgenní alopecie u mužů

21. prosince 2012 aktualizováno: Lexington International, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická zkouška kontrolního zařízení k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti HairMax LaserComb 2009, modely s 9 a 12 paprsky: Pro léčbu androgenní alopecie u mužů

Účelem této studie je vyhodnotit změnu v počtu terminálních vlasů v 16. a 26. týdnu ve srovnání se základními měřeními.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie s kontrolním zařízením na 3 místech, hodnotící změny v konečném počtu vlasů ve vyhodnocovací zóně s průkazem androgenetické alopecie (miniaturizované vlasy).

Studie se zúčastní přibližně 75 mužů, u kterých byla diagnostikována androgenní alopecie, kteří jsou ve věku 25 až 60 let, mají Fitzpatrickův typ pleti I-IV, s klasifikací Norwood-Hamilton IIa až V, mají aktivní vypadávání vlasů v rámci posledních 12 měsíců.

Subjekty budou zařízení používat tři dny v týdnu, které nejdou po sobě, podle pokynů pro zařízení po dobu 26 týdnů trvání léčby.

Analýza bezpečnosti bude hodnocena na základě zpráv o nežádoucích účincích během studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Abe Marcadis, M.D.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • David Goldberg, M.D.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Zoe Draelos, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza androgenní alopecie
  • Fitzpatrick Typy pleti I-IV
  • Norwood-Hamilton IIa až V
  • Aktivní vypadávání vlasů během posledních 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Fotosenzitivita na laserové světlo
  • Malignita v cílové oblasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HairMax LaserComb 2009, 12 Beam
Nízkoúrovňové laserové zdravotnické zařízení 2009 s 12 laserovými paprsky
Přístroj: HairMax LaserComb
Aplikace přístroje 3x týdně (nepo sobě jdoucí dny), po dobu 26 týdnů
Aktivní komparátor: HairMax LaserComb 2009 9 Paprsek
Nízkoúrovňové laserové zařízení 2009 s 9 laserovými paprsky
Přístroj: HairMax LaserComb
Aplikace přístroje 3x týdně (nepo sobě jdoucí dny), po dobu 26 týdnů
Aktivní komparátor: Ovládací zařízení
Ovládací zařízení vypadá identicky jako aktivní zařízení, ale místo laserových světel využívá 9 LED světel. Randomizovaná zařízení jsou pro výzkumníka studie zaslepena a distribuována zaslepeným způsobem účastníkům.
Přístroj: Ovládací zařízení
Zařízení se používá 3x týdně ve dnech, které nejdou po sobě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v počtu terminálních vlasů po 16 a 26 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou u mužů s diagnózou androgenetická alopecie
Časové okno: výchozí stav, 16 a 26 týdnů
Primární analýzou účinnosti byla analýza kovariance, která samostatně modelovala terminální počet chloupků v týdnu 16 a v týdnu 26 jako funkci léčené skupiny (HairMax LaserComb 2009 9 Beam vs. kontrola), studijní centrum, věk (jako spojitá proměnná) a Fitzpatrick klasifikace typu pleti (jako kategorická proměnná se čtyřmi úrovněmi). Aktivní skupina byla porovnána s kontrolním zařízením pomocí nejmenších čtverců s oboustranným testem na 5% hladině významnosti.
výchozí stav, 16 a 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lexington International, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zoe Draelos, MD, High Point, NC
  • Vrchní vyšetřovatel: David Goldberg, M.D., Skin & Laser
  • Vrchní vyšetřovatel: Abe Marcadis, M.D., Palm Beach Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9.12 2009-M-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HairMax LaserComb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit