Otevřená studie HairMax LaserComb k léčbě seboroické dermatitidy
Otevřená studie HairMax LaserComb(r) v léčbě seboroické dermatitidy pokožky hlavy.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená pilotní studie k vyhodnocení účinků nízkoúrovňového laserového světla na seboroickou dermatitidu pokožky hlavy. Skóre hodnocení lupů u pokožky hlavy se seboroickou dermatitidou bude hodnoceno na začátku s měsíčním hodnocením během léčby až do konečného hodnocení na konci léčby v týdnu 12.
Studie bude zahrnovat 10 pacientů ve věku 18 let a starších s diagnózou seboroická dermatitida. Pacienti budou používat zařízení LaserComb třikrát týdně ve dnech, které nejdou po sobě, po dobu 12 týdnů. Během léčby nebudou používány žádné další přípravky na seboroickou dermatitidu. Výzkumník provede měření lupů při každé studijní návštěvě jako měřítko účinnosti.
Studie se skládá ze 4–5 návštěv studie (screening/výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12). Při každé návštěvě bude provedeno hodnocení lupů a hodnocení nežádoucích účinků.
Analýza bezpečnosti bude hodnocena na základě zpráv o nežádoucích účincích během studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
- Mediprobe Research Inc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika seboroické dermatitidy pokožky hlavy
- PGA 2 (mírné) nebo vyšší na začátku
- Skóre TDSS na začátku 2 nebo vyšší, pro škálování i zánět
- Musí souhlasit s používáním neléčivých šamponů během studijního období; se musí během zkoušky zdržet používání jiných léčivých přípravků na pokožku hlavy
Kritéria vyloučení:
Použití jakýchkoli topických nebo perorálních přípravků, které by mohly ovlivnit hodnocení SD stavu pokožky hlavy, podle názoru primárního zkoušejícího, během následujících období před výchozí hodnotou:
- Léčivé šampony do 2 týdnů od výchozího stavu
- Lokální léky na pokožku hlavy do 2 týdnů od výchozího stavu
- Perorální léky ovlivňující pokožku hlavy do 4 týdnů od výchozího stavu
- Jiné léky určené zkoušejícím jako potenciálně ovlivňující hodnocení SD = vymývání určí zkoušející podle toho, jaké jsou známé vlastnosti léků
- Jakýkoli současný nebo minulý zdravotní stav, včetně aktivní dermatitidy nebo jakéhokoli jiného dermatologického stavu, který by mohl narušovat hodnocení lupů
- Pacienti užívající jakékoli léky, které mohou zvýšit fotosenzitivitu, a tím představovat riziko při léčbě LaserComb
- Pacienti se známými nežádoucími reakcemi, alergií nebo přecitlivělostí na složky laserového světla/stavy citlivosti na světlo
- Pacienti, kteří dostali jakýkoli testovaný lék během 30 dnů před vstupem do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LaserComb
Pacienti ve věku 18 let a starší s diagnózou seboroická dermatitida pokožky hlavy
|
LaserComb se používá 3krát týdně v dny, které nejdou po sobě, podle pokynů v uživatelské příručce.
Použijte nejlépe po sprše, před použitím jakýchkoli stylingových přípravků na vlasy nebo pokožku hlavy.
Vlasy mohou být během ošetření mokré nebo suché.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů, které dosáhly globálního skóre výsledku (GOS) 0, 1 nebo 2 v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení celkového skóre lupů (TDSS) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
% subjektů, které dosáhly 12. týdne PGA stupně „1: mírný“ nebo „0: žádný“
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
% subjektů, které dosáhly alespoň 2-stupňového snížení PGA od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aditya Gupta, M.D., Ph.D., Mediprobe Research Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LEX0903
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Seboroická dermatitida
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie
Klinické studie na HairMax LaserComb
-
Lexington International, LLCDokončenoAndrogenetická alopecie | Ztráta vlasů | Plešatost mužského vzoruSpojené státy
-
Lexington International, LLCDokončenoAndrogenetická alopecie | Ztráta vlasů | Plešatost ženského vzoruSpojené státy
-
Lexington International, LLCDokončenoAndrogenetická alopecie | Ztráta vlasů | Plešatost mužského vzoruSpojené státy
-
Lexington International, LLCDokončenoAndrogenetická alopecie | Ztráta vlasů | Plešatost ženského vzoruSpojené státy