Tromboembolické komplikace související s asparaginázou u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) léčené podle NOPHO ALL 2008
11. září 2012 aktualizováno: Oslo University Hospital
Tromboembolické komplikace související s asparaginázou u dětí léčených ALL podle NOPHO ALL 2008
Studie bude zkoumat prevalenci žilního tromboembolismu u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií léčených podle NOPHO ALL-2008.
Vyšetřovatelé budou prospektivně studovat klinické symptomatické trombózy, asymptomatické trombózy spojené s centrální linií a infekce.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0027
- Nábor
- Rikshospitalet, Dep of Pediatrics
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ellen Ruud, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Fakultní nemocnice Oslo, Dětská klinika
Popis
Kritéria pro zařazení:
- akutní lymfoblastická leukémie,
- Věk od 1 roku do 16 let,
- Centrální linka,
- Protokol NOPHO ALL 2008.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti,
- Léčeno podle jiného protokolu než NOPHO ALL 2008.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Standardní dávka asparaginázy
Děti, které podle protokolu NOPHO ALL 2008 dostávají standardní dávku asparaginázy
|
|
Snížená dávka asparaginázy
Děti, které dostávají sníženou dávku asparaginázy podle NOPHO ALL 2008
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinicky evidentní trombóza
Časové okno: 33 týdnů
|
33 týdnů
|
|
Asymptomatická trombóza spojená s centrální linií
Časové okno: 33 týdnů
|
33 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pozitivní hemokultura
Časové okno: 33 týdnů
|
33 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen Ruud, MD PhD, Oslo University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Embolie a trombóza
- Leukémie
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Leukémie, lymfoidní
- Tromboembolismus
Další identifikační čísla studie
- ASP NOPHO 2008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .