- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00983086
Účinky konzumace pomerančového džusu na vaskulární ochranu a imunitní funkci: Klinická studie o specifickém příspěvku citrusových flavanonů (FLORIDE)
Epidemiologické studie pevně prokázaly zdravotní účinky vysokého příjmu ovoce a zeleniny, zejména pokud jde o prevenci kardiovaskulárních onemocnění. Citrusové plody jsou celosvětově nejrozšířenější, hlavně jako šťáva. Citrusové plody jsou bohaté na vitamín C, ale také na různé rostlinné mikroživiny, což jsou nejhojnější polyfenoly. Několik studií in vitro a zvířecích modelů naznačuje, že polyfenoly citrusů se podílejí na ochranných účincích citrusů vůči kardiovaskulárním onemocněním. Zisky pro zdraví spojené s užíváním těchto polyfenolů však nejsou známy a dosud nebyly provedeny žádné klinické studie, které by určily přínos polyfenolů citrusů v této ochraně.
Hlavními cíli tohoto projektu je (1) charakterizovat účinky jednorázové a provedené opakované konzumace pomerančové šťávy na cévní ochranu a imunitní odpověď a (2) posoudit specifickou roli polyfenolů přítomných v citrusových plodech v této ochraně. Za tímto účelem výzkumníci provedou klinickou studii, randomizovanou a zkříženou, mezi zdravými muži ve věku 50 až 65 let s mírnou nadváhou. Tito dobrovolníci, kteří nadále dodržují svou obvyklou dietu, by měli denně po dobu 4 týdnů konzumovat (1) pomerančový džus nebo (2) izokalorický kontrolní nápoj nebo (3) stejný nápoj obohacený o dávku polyfenolů podobnou té, kterou podává pomerančový džus. .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži
- Věk: 50 až 65 včetně
- Index tělesné hmotnosti 25 až 30 kg/m² (včetně
Kritéria vyloučení:
- Hypertriglyceridémie nebo známá hypercholesterolémie, léčená nebo neléčená
- Sérologie HIV a/nebo HCV pozitivní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete účinky opakované konzumace pomerančové šťávy nebo purifikovaných flavanonů na imunitní funkce
Časové okno: po požití pomerančové šťávy
|
po požití pomerančové šťávy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření vlivu konzumace pomerančového džusu nebo purifikovaných flavanonů na acidobazickou rovnováhu
Časové okno: po požití pomerančové šťávy
|
po požití pomerančové šťávy
|
|
Zhodnoťte účinky chronické konzumace pomerančové šťávy nebo purifikovaných flavanonů na genovou expresi globálním transkriptomickým přístupem v mononukleárních buňkách z periferní krve
Časové okno: po požití pomerančové šťávy
|
po požití pomerančové šťávy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claude Dubray, PU PH, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Milenkovic D, Deval C, Dubray C, Mazur A, Morand C. Hesperidin displays relevant role in the nutrigenomic effect of orange juice on blood leukocytes in human volunteers: a randomized controlled cross-over study. PLoS One. 2011;6(11):e26669. doi: 10.1371/journal.pone.0026669. Epub 2011 Nov 16.
- Morand C, Dubray C, Milenkovic D, Lioger D, Martin JF, Scalbert A, Mazur A. Hesperidin contributes to the vascular protective effects of orange juice: a randomized crossover study in healthy volunteers. Am J Clin Nutr. 2011 Jan;93(1):73-80. doi: 10.3945/ajcn.110.004945. Epub 2010 Nov 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CHU-0059
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .