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Efectos del consumo de jugo de naranja sobre la protección vascular y la función inmunológica: estudio clínico sobre el aporte específico de flavanonas cítricas (FLORIDE)

22 de septiembre de 2009 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Los estudios epidemiológicos han establecido firmemente los efectos sobre la salud de un alto consumo de frutas y verduras y, en particular, en lo que respecta a la prevención de enfermedades cardiovasculares. Los cítricos son los más consumidos en todo el mundo, principalmente en forma de jugo. Los cítricos son ricos en vitamina C, pero también en varios micronutrientes vegetales, que son los polifenoles más abundantes. Varios estudios in vitro y modelos animales sugieren que los polifenoles de los cítricos están implicados en los efectos protectores de los cítricos frente a las enfermedades cardiovasculares. Sin embargo, se desconocen los beneficios para la salud asociados a la toma de estos polifenoles y hasta el momento no se han realizado estudios clínicos para determinar la contribución de los polifenoles de los cítricos en esta protección.

Los principales objetivos de este proyecto son (1) caracterizar los efectos de dosis únicas y el consumo repetido de zumo de naranja sobre la protección vascular y la respuesta inmunitaria y (2) evaluar el papel específico de los polifenoles presentes en los frutos cítricos en esta protección. Para ello los investigadores realizarán un estudio clínico, aleatorizado y cruzado, entre hombres sanos de 50 a 65 años que tengan un ligero sobrepeso. Estos voluntarios, que continúan con su dieta habitual, deben consumir diariamente durante 4 semanas (1) jugo de naranja o (2) una bebida de control isocalórico o (3) la misma bebida enriquecida con una dosis de polifenoles similar a la que proporciona el jugo de naranja. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio clínico, aleatorizado, cruzado, doble ciego en hombres sanos de 50 a 65 años con ligero sobrepeso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • machos
  • Edad: 50 a 65 inclusive
  • Índice de masa corporal de 25 a 30 kg/m² (inclusive

Criterio de exclusión:

  • Hipertrigliceridemia o hipercolesterolemia conocida, tratada o no
  • Serología VIH y/o VHC positivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar los efectos del consumo repetido de jugo de naranja o flavanonas purificadas en la función inmunológica
Periodo de tiempo: después del consumo de jugo de naranja
después del consumo de jugo de naranja

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medición del impacto del consumo de jugo de naranja o flavanonas purificadas en el equilibrio ácido-base
Periodo de tiempo: después del consumo de jugo de naranja
después del consumo de jugo de naranja
Evaluar los efectos del consumo crónico de jugo de naranja o flavanonas purificadas sobre la expresión génica mediante un enfoque transcriptómico global en células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: después del consumo de jugo de naranja
después del consumo de jugo de naranja

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Claude Dubray, PU PH, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CHU-0059

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