- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00983086
Efectos del consumo de jugo de naranja sobre la protección vascular y la función inmunológica: estudio clínico sobre el aporte específico de flavanonas cítricas (FLORIDE)
Los estudios epidemiológicos han establecido firmemente los efectos sobre la salud de un alto consumo de frutas y verduras y, en particular, en lo que respecta a la prevención de enfermedades cardiovasculares. Los cítricos son los más consumidos en todo el mundo, principalmente en forma de jugo. Los cítricos son ricos en vitamina C, pero también en varios micronutrientes vegetales, que son los polifenoles más abundantes. Varios estudios in vitro y modelos animales sugieren que los polifenoles de los cítricos están implicados en los efectos protectores de los cítricos frente a las enfermedades cardiovasculares. Sin embargo, se desconocen los beneficios para la salud asociados a la toma de estos polifenoles y hasta el momento no se han realizado estudios clínicos para determinar la contribución de los polifenoles de los cítricos en esta protección.
Los principales objetivos de este proyecto son (1) caracterizar los efectos de dosis únicas y el consumo repetido de zumo de naranja sobre la protección vascular y la respuesta inmunitaria y (2) evaluar el papel específico de los polifenoles presentes en los frutos cítricos en esta protección. Para ello los investigadores realizarán un estudio clínico, aleatorizado y cruzado, entre hombres sanos de 50 a 65 años que tengan un ligero sobrepeso. Estos voluntarios, que continúan con su dieta habitual, deben consumir diariamente durante 4 semanas (1) jugo de naranja o (2) una bebida de control isocalórico o (3) la misma bebida enriquecida con una dosis de polifenoles similar a la que proporciona el jugo de naranja. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos
- Edad: 50 a 65 inclusive
- Índice de masa corporal de 25 a 30 kg/m² (inclusive
Criterio de exclusión:
- Hipertrigliceridemia o hipercolesterolemia conocida, tratada o no
- Serología VIH y/o VHC positivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar los efectos del consumo repetido de jugo de naranja o flavanonas purificadas en la función inmunológica
Periodo de tiempo: después del consumo de jugo de naranja
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después del consumo de jugo de naranja
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medición del impacto del consumo de jugo de naranja o flavanonas purificadas en el equilibrio ácido-base
Periodo de tiempo: después del consumo de jugo de naranja
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después del consumo de jugo de naranja
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Evaluar los efectos del consumo crónico de jugo de naranja o flavanonas purificadas sobre la expresión génica mediante un enfoque transcriptómico global en células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: después del consumo de jugo de naranja
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después del consumo de jugo de naranja
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claude Dubray, PU PH, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Milenkovic D, Deval C, Dubray C, Mazur A, Morand C. Hesperidin displays relevant role in the nutrigenomic effect of orange juice on blood leukocytes in human volunteers: a randomized controlled cross-over study. PLoS One. 2011;6(11):e26669. doi: 10.1371/journal.pone.0026669. Epub 2011 Nov 16.
- Morand C, Dubray C, Milenkovic D, Lioger D, Martin JF, Scalbert A, Mazur A. Hesperidin contributes to the vascular protective effects of orange juice: a randomized crossover study in healthy volunteers. Am J Clin Nutr. 2011 Jan;93(1):73-80. doi: 10.3945/ajcn.110.004945. Epub 2010 Nov 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0059
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