- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00983086
Efeitos do Consumo de Suco de Laranja na Proteção Vascular e na Função Imunológica: Estudo Clínico sobre a Contribuição Específica das Flavanonas Cítricas (FLORIDE)
Estudos epidemiológicos estabeleceram firmemente os efeitos da alta ingestão de frutas e vegetais na saúde e, em particular, no que diz respeito à prevenção de doenças cardiovasculares. As frutas cítricas são as mais consumidas em todo o mundo, principalmente na forma de suco. As frutas cítricas são ricas em vitamina C, mas também em vários micronutrientes vegetais, que são os polifenóis mais abundantes. Vários estudos in vitro e modelos animais sugerem que os polifenóis dos citros estão envolvidos nos efeitos protetores dos citros em relação às doenças cardiovasculares. No entanto, os benefícios para a saúde associados à ingestão desses polifenóis são desconhecidos e, até o momento, nenhum estudo clínico foi realizado para determinar a contribuição dos polifenóis dos cítricos nessa proteção.
Os principais objetivos deste projeto são (1) caracterizar os efeitos do consumo único e repetido de suco de laranja na proteção vascular e na resposta imune e (2) avaliar o papel específico dos polifenóis presentes nas frutas cítricas nessa proteção. Para fazer isso, os pesquisadores realizarão um estudo clínico, randomizado e cruzado, entre homens saudáveis de 50 a 65 anos que estão ligeiramente acima do peso. Estes voluntários, que continuam a seguir a sua dieta habitual, devem consumir diariamente durante 4 semanas (1) sumo de laranja ou (2) uma bebida isocalórica de controlo ou (3) a mesma bebida enriquecida com uma dose de polifenóis semelhante à fornecida pelo sumo de laranja .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- machos
- Idade: 50 a 65 anos inclusive
- Índice de massa corporal de 25 a 30 kg/m² (inclusive
Critério de exclusão:
- Hipertrigliceridemia ou hipercolesterolemia conhecida, tratada ou não
- Sorologia HIV e/ou HCV positivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar os efeitos do consumo repetido de suco de laranja ou flavanonas purificadas na função imunológica
Prazo: após o consumo de suco de laranja
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após o consumo de suco de laranja
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medindo o impacto do consumo de suco de laranja ou flavanonas purificadas no equilíbrio ácido-base
Prazo: após o consumo de suco de laranja
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após o consumo de suco de laranja
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Avaliar os efeitos do consumo crônico de suco de laranja ou flavanonas purificadas na expressão gênica por meio de uma abordagem transcriptômica global em células mononucleares de sangue periférico
Prazo: após o consumo de suco de laranja
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após o consumo de suco de laranja
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claude Dubray, PU PH, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Milenkovic D, Deval C, Dubray C, Mazur A, Morand C. Hesperidin displays relevant role in the nutrigenomic effect of orange juice on blood leukocytes in human volunteers: a randomized controlled cross-over study. PLoS One. 2011;6(11):e26669. doi: 10.1371/journal.pone.0026669. Epub 2011 Nov 16.
- Morand C, Dubray C, Milenkovic D, Lioger D, Martin JF, Scalbert A, Mazur A. Hesperidin contributes to the vascular protective effects of orange juice: a randomized crossover study in healthy volunteers. Am J Clin Nutr. 2011 Jan;93(1):73-80. doi: 10.3945/ajcn.110.004945. Epub 2010 Nov 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0059
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