- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00983086
A narancslé fogyasztásának hatása az érrendszerre és az immunrendszer működésére: Klinikai tanulmány a citrus-flavanonok specifikus hozzájárulásáról (FLORIDE)
Epidemiológiai tanulmányok szilárdan igazolták a nagy mennyiségű gyümölcs és zöldség fogyasztás egészségügyi hatásait, különös tekintettel a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére. A citrusféléket a világon a legszélesebb körben fogyasztják, főleg gyümölcsléként. A citrusfélék gazdagok C-vitaminban, de különféle növényi mikroelemekben is, amelyek a legnagyobb mennyiségben előforduló polifenolok. Számos in vitro vizsgálat és állatmodell utal arra, hogy a citrusfélék polifenoljai részt vesznek a citrusfélék szív- és érrendszeri betegségekkel szembeni védő hatásában. Azonban ezeknek a polifenoloknak a szedésével járó egészségügyi haszon nem ismert, és eddig nem végeztek klinikai vizsgálatokat a citrusfélék polifenoljainak e védelemhez való hozzájárulásának meghatározására.
A projekt fő célkitűzései (1) a narancslé egyszeri dózisának és ismételt fogyasztásának az érrendszeri védelmére és az immunválaszra gyakorolt hatásának jellemzése, valamint (2) a citrusfélékben jelenlévő polifenolok e védelemben betöltött sajátos szerepének felmérése. Ennek érdekében a kutatók randomizált és keresztezett klinikai vizsgálatot végeznek egészséges, 50-65 év közötti, enyhén túlsúlyos férfiak körében. Ezeknek az önkénteseknek, akik továbbra is betartják szokásos étrendjüket, naponta 4 héten át kell fogyasztaniuk (1) narancslevet vagy (2) izokalóriás kontrollitalt, vagy (3) ugyanazt az italt polifenolokkal megspékelve, hasonló a narancslé által adott adaghoz. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hímek
- Kor: 50-65 év között
- Testtömegindex 25-30 kg/m² (beleértve
Kizárási kritériumok:
- Hipertrigliceridémia vagy ismert hiperkoleszterinémia, kezelve vagy nem
- Szerológia HIV és/vagy HCV pozitív
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Határozza meg a narancslé vagy a tisztított flavanonok ismételt fogyasztásának hatásait az immunrendszer működésére
Időkeret: narancslé fogyasztása után
|
narancslé fogyasztása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A narancslé vagy a tisztított flavanonok fogyasztásának a sav-bázis egyensúlyra gyakorolt hatásának mérése
Időkeret: narancslé fogyasztása után
|
narancslé fogyasztása után
|
Értékelje a narancslé vagy a tisztított flavanonok krónikus fogyasztásának a génexpresszióra gyakorolt hatását globális transzkriptomikus megközelítéssel perifériás vérből származó mononukleáris sejtekben
Időkeret: narancslé fogyasztása után
|
narancslé fogyasztása után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claude Dubray, PU PH, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Milenkovic D, Deval C, Dubray C, Mazur A, Morand C. Hesperidin displays relevant role in the nutrigenomic effect of orange juice on blood leukocytes in human volunteers: a randomized controlled cross-over study. PLoS One. 2011;6(11):e26669. doi: 10.1371/journal.pone.0026669. Epub 2011 Nov 16.
- Morand C, Dubray C, Milenkovic D, Lioger D, Martin JF, Scalbert A, Mazur A. Hesperidin contributes to the vascular protective effects of orange juice: a randomized crossover study in healthy volunteers. Am J Clin Nutr. 2011 Jan;93(1):73-80. doi: 10.3945/ajcn.110.004945. Epub 2010 Nov 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-0059
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság