- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00983086
Effetti del consumo di succo d'arancia sulla protezione vascolare e sulla funzione immunitaria: studio clinico sul contributo specifico dei flavanoni degli agrumi (FLORIDE)
Gli studi epidemiologici hanno stabilito con certezza gli effetti sulla salute di un'elevata assunzione di frutta e verdura e in particolare per quanto riguarda la prevenzione delle malattie cardiovascolari. Gli agrumi sono i più consumati in tutto il mondo, principalmente sotto forma di succo. Gli agrumi sono ricchi di vitamina C ma anche di vari micronutrienti vegetali che sono i polifenoli più abbondanti. Diversi studi in vitro e modelli animali suggeriscono che i polifenoli degli agrumi sono coinvolti negli effetti protettivi degli agrumi nei confronti delle malattie cardiovascolari. Tuttavia, i benefici per la salute associati all'assunzione di questi polifenoli sono sconosciuti e finora non sono stati condotti studi clinici per determinare il contributo dei polifenoli degli agrumi a questa protezione.
Gli obiettivi principali di questo progetto sono (1) caratterizzare gli effetti della dose singola e del consumo ripetuto di succo d'arancia sulla protezione vascolare e sulla risposta immunitaria e (2) valutare il ruolo specifico dei polifenoli presenti negli agrumi in questa protezione. Per fare questo i ricercatori condurranno uno studio clinico, randomizzato e incrociato, tra uomini sani di età compresa tra 50 e 65 anni leggermente sovrappeso. Questi volontari, che continuano a seguire la loro dieta abituale, dovrebbero consumare quotidianamente per 4 settimane (1) succo d'arancia o (2) una bevanda di controllo isocalorica o (3) la stessa bevanda arricchita con una dose di polifenoli simile a quella data dal succo d'arancia .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi
- Età: dai 50 ai 65 anni compresi
- Indice di massa corporea da 25 a 30 kg/m² (compreso
Criteri di esclusione:
- Ipertrigliceridemia o ipercolesterolemia nota, trattata o meno
- Sierologia HIV e/o HCV positivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare gli effetti del consumo ripetuto di succo d'arancia o flavanoni purificati sulla funzione immunitaria
Lasso di tempo: dopo il consumo di succo d'arancia
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dopo il consumo di succo d'arancia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurazione dell'impatto del consumo di succo d'arancia o di flavanoni purificati sull'equilibrio acido-base
Lasso di tempo: dopo il consumo di succo d'arancia
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dopo il consumo di succo d'arancia
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Valutare gli effetti del consumo cronico di succo d'arancia o flavanoni purificati sull'espressione genica mediante un approccio trascrittomico globale in cellule mononucleate di sangue periferico
Lasso di tempo: dopo il consumo di succo d'arancia
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dopo il consumo di succo d'arancia
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Claude Dubray, PU PH, University Hospital, Clermont-Ferrand
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Milenkovic D, Deval C, Dubray C, Mazur A, Morand C. Hesperidin displays relevant role in the nutrigenomic effect of orange juice on blood leukocytes in human volunteers: a randomized controlled cross-over study. PLoS One. 2011;6(11):e26669. doi: 10.1371/journal.pone.0026669. Epub 2011 Nov 16.
- Morand C, Dubray C, Milenkovic D, Lioger D, Martin JF, Scalbert A, Mazur A. Hesperidin contributes to the vascular protective effects of orange juice: a randomized crossover study in healthy volunteers. Am J Clin Nutr. 2011 Jan;93(1):73-80. doi: 10.3945/ajcn.110.004945. Epub 2010 Nov 10.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-0059
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