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Effetti del consumo di succo d'arancia sulla protezione vascolare e sulla funzione immunitaria: studio clinico sul contributo specifico dei flavanoni degli agrumi (FLORIDE)

22 settembre 2009 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Gli studi epidemiologici hanno stabilito con certezza gli effetti sulla salute di un'elevata assunzione di frutta e verdura e in particolare per quanto riguarda la prevenzione delle malattie cardiovascolari. Gli agrumi sono i più consumati in tutto il mondo, principalmente sotto forma di succo. Gli agrumi sono ricchi di vitamina C ma anche di vari micronutrienti vegetali che sono i polifenoli più abbondanti. Diversi studi in vitro e modelli animali suggeriscono che i polifenoli degli agrumi sono coinvolti negli effetti protettivi degli agrumi nei confronti delle malattie cardiovascolari. Tuttavia, i benefici per la salute associati all'assunzione di questi polifenoli sono sconosciuti e finora non sono stati condotti studi clinici per determinare il contributo dei polifenoli degli agrumi a questa protezione.

Gli obiettivi principali di questo progetto sono (1) caratterizzare gli effetti della dose singola e del consumo ripetuto di succo d'arancia sulla protezione vascolare e sulla risposta immunitaria e (2) valutare il ruolo specifico dei polifenoli presenti negli agrumi in questa protezione. Per fare questo i ricercatori condurranno uno studio clinico, randomizzato e incrociato, tra uomini sani di età compresa tra 50 e 65 anni leggermente sovrappeso. Questi volontari, che continuano a seguire la loro dieta abituale, dovrebbero consumare quotidianamente per 4 settimane (1) succo d'arancia o (2) una bevanda di controllo isocalorica o (3) la stessa bevanda arricchita con una dose di polifenoli simile a quella data dal succo d'arancia .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico, randomizzato, incrociato, in doppio cieco in uomini sani di età compresa tra 50 e 65 anni leggermente sovrappeso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi
  • Età: dai 50 ai 65 anni compresi
  • Indice di massa corporea da 25 a 30 kg/m² (compreso

Criteri di esclusione:

  • Ipertrigliceridemia o ipercolesterolemia nota, trattata o meno
  • Sierologia HIV e/o HCV positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare gli effetti del consumo ripetuto di succo d'arancia o flavanoni purificati sulla funzione immunitaria
Lasso di tempo: dopo il consumo di succo d'arancia
dopo il consumo di succo d'arancia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione dell'impatto del consumo di succo d'arancia o di flavanoni purificati sull'equilibrio acido-base
Lasso di tempo: dopo il consumo di succo d'arancia
dopo il consumo di succo d'arancia
Valutare gli effetti del consumo cronico di succo d'arancia o flavanoni purificati sull'espressione genica mediante un approccio trascrittomico globale in cellule mononucleate di sangue periferico
Lasso di tempo: dopo il consumo di succo d'arancia
dopo il consumo di succo d'arancia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Claude Dubray, PU PH, University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-0059

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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