- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00983086
Effekter af forbrug af appelsinjuice på vaskulær beskyttelse og immunfunktion: Klinisk undersøgelse af det specifikke bidrag af citrusflavanoner (FLORIDE)
Epidemiologiske undersøgelser har solidt fastslået sundhedseffekterne af høje indtag af frugt og grøntsager og især med hensyn til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme. Citrusfrugter er de mest udbredte i hele verden, hovedsageligt som juice. Citrusfrugter er rige på C-vitamin, men også på forskellige plantemikronæringsstoffer, som er de mest udbredte polyfenoler. Adskillige in vitro undersøgelser og dyremodeller tyder på, at polyphenolerne i citrus er involveret i de beskyttende virkninger af citrus over for hjerte-kar-sygdomme. Imidlertid er sundhedsfortjeneste forbundet med at tage disse polyfenoler ukendt, og indtil videre er der ikke udført kliniske undersøgelser for at bestemme bidraget af polyphenoler af citrus i denne beskyttelse.
Hovedformålene med dette projekt er (1) at karakterisere virkningerne af enkeltdosis og gentagne forbrug af appelsinjuice på karbeskyttelse og immunrespons og (2) at vurdere den specifikke rolle af polyfenoler, der er til stede i citrusfrugter, i denne beskyttelse. For at gøre dette vil efterforskerne udføre et klinisk studie, randomiseret og crossover, blandt raske mænd i alderen 50 til 65 år, der er let overvægtige. Disse frivillige, som fortsætter med at følge deres sædvanlige kost, bør dagligt i 4 uger indtage (1) appelsinjuice eller (2) en isokalorisk kontroldrik eller (3) den samme drik tilsat en dosis polyfenoler svarende til den, der gives af appelsinjuice .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner
- Alder: 50 til 65 inklusiv
- Kropsmasseindeks på 25 til 30 kg/m² (inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Hypertriglyceridæmi eller kendt hyperkolesterolæmi, behandlet eller ej
- Serologi HIV og/eller HCV positiv
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem virkningerne af gentagen indtagelse af appelsinjuice eller rensede flavanoner i immunfunktionen
Tidsramme: efter indtagelse af appelsinjuice
|
efter indtagelse af appelsinjuice
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling af virkningen af forbrug af appelsinjuice eller rensede flavanoner på syre-base balancen
Tidsramme: efter indtagelse af appelsinjuice
|
efter indtagelse af appelsinjuice
|
|
Evaluer virkningerne af kronisk forbrug af appelsinjuice eller rensede flavanoner på genekspression ved en global transkriptomisk tilgang i mononukleære celler fra perifert blod
Tidsramme: efter indtagelse af appelsinjuice
|
efter indtagelse af appelsinjuice
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claude Dubray, PU PH, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Milenkovic D, Deval C, Dubray C, Mazur A, Morand C. Hesperidin displays relevant role in the nutrigenomic effect of orange juice on blood leukocytes in human volunteers: a randomized controlled cross-over study. PLoS One. 2011;6(11):e26669. doi: 10.1371/journal.pone.0026669. Epub 2011 Nov 16.
- Morand C, Dubray C, Milenkovic D, Lioger D, Martin JF, Scalbert A, Mazur A. Hesperidin contributes to the vascular protective effects of orange juice: a randomized crossover study in healthy volunteers. Am J Clin Nutr. 2011 Jan;93(1):73-80. doi: 10.3945/ajcn.110.004945. Epub 2010 Nov 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-0059
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .