- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00983086
Wpływ spożycia soku pomarańczowego na ochronę naczyń i funkcje odpornościowe: badanie kliniczne dotyczące szczególnego udziału flawanonów cytrusowych (FLORIDE)
Badania epidemiologiczne zdecydowanie potwierdziły skutki zdrowotne wysokiego spożycia owoców i warzyw, w szczególności w odniesieniu do zapobiegania chorobom układu krążenia. Owoce cytrusowe są najczęściej spożywane na całym świecie, głównie w postaci soku. Owoce cytrusowe są bogate w witaminę C, ale także w różne mikroelementy roślinne, które są najobficiej występującymi polifenolami. Kilka badań in vitro i modeli zwierzęcych sugeruje, że polifenole zawarte w cytrusach są zaangażowane w ochronne działanie owoców cytrusowych na choroby sercowo-naczyniowe. Jednak korzyści zdrowotne związane z przyjmowaniem tych polifenoli nie są znane i jak dotąd nie przeprowadzono badań klinicznych określających udział polifenoli cytrusowych w tej ochronie.
Głównymi celami tego projektu jest (1) scharakteryzowanie wpływu jednorazowego i wielokrotnego spożycia soku pomarańczowego na ochronę naczyń i odpowiedź immunologiczną oraz (2) ocena specyficznej roli polifenoli obecnych w owocach cytrusowych w tej ochronie. W tym celu badacze przeprowadzą badanie kliniczne, randomizowane i krzyżowe, wśród zdrowych mężczyzn w wieku od 50 do 65 lat z lekką nadwagą. Ci ochotnicy, którzy nadal przestrzegają swojej zwykłej diety, powinni codziennie przez 4 tygodnie spożywać (1) sok pomarańczowy lub (2) napój kontrolny izokaloryczny lub (3) ten sam napój wzbogacony dawką polifenoli podobną do soku pomarańczowego .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni
- Wiek: od 50 do 65 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała od 25 do 30 kg / m² (włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Hipertriglicerydemia lub znana hipercholesterolemia, leczona lub nie
- Serologia HIV i/lub HCV pozytywny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określ wpływ wielokrotnego spożycia soku pomarańczowego lub oczyszczonych flawanonów na funkcje odpornościowe
Ramy czasowe: po spożyciu soku pomarańczowego
|
po spożyciu soku pomarańczowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar wpływu spożycia soku pomarańczowego lub oczyszczonych flawanonów na równowagę kwasowo-zasadową
Ramy czasowe: po spożyciu soku pomarańczowego
|
po spożyciu soku pomarańczowego
|
|
Ocena wpływu przewlekłego spożywania soku pomarańczowego lub oczyszczonych flawanonów na ekspresję genów za pomocą globalnego podejścia transkryptomicznego w komórkach jednojądrzastych z krwi obwodowej
Ramy czasowe: po spożyciu soku pomarańczowego
|
po spożyciu soku pomarańczowego
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Claude Dubray, PU PH, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Milenkovic D, Deval C, Dubray C, Mazur A, Morand C. Hesperidin displays relevant role in the nutrigenomic effect of orange juice on blood leukocytes in human volunteers: a randomized controlled cross-over study. PLoS One. 2011;6(11):e26669. doi: 10.1371/journal.pone.0026669. Epub 2011 Nov 16.
- Morand C, Dubray C, Milenkovic D, Lioger D, Martin JF, Scalbert A, Mazur A. Hesperidin contributes to the vascular protective effects of orange juice: a randomized crossover study in healthy volunteers. Am J Clin Nutr. 2011 Jan;93(1):73-80. doi: 10.3945/ajcn.110.004945. Epub 2010 Nov 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-0059
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .