- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00983086
Effets de la consommation de jus d'orange sur la protection vasculaire et la fonction immunitaire : étude clinique sur l'apport spécifique des flavanones d'agrumes (FLORIDE)
Des études épidémiologiques ont solidement établi les effets sur la santé d'une forte consommation de fruits et légumes et en particulier en ce qui concerne la prévention des maladies cardiovasculaires. Les agrumes sont les plus consommés dans le monde, principalement sous forme de jus. Les agrumes sont riches en vitamine C mais aussi en divers micronutriments végétaux dont les polyphénols les plus abondants. Plusieurs études in vitro et modèles animaux suggèrent que les polyphénols des agrumes sont impliqués dans les effets protecteurs des agrumes vis-à-vis des maladies cardiovasculaires. Cependant, les bénéfices sur la santé associés à la prise de ces polyphénols sont inconnus et à ce jour aucune étude clinique n'a été menée pour déterminer la contribution des polyphénols d'agrumes dans cette protection.
Les principaux objectifs de ce projet sont (1) de caractériser les effets de la prise unique et de la consommation répétée de jus d'orange sur la protection vasculaire et la réponse immunitaire et (2) d'évaluer le rôle spécifique des polyphénols présents dans les agrumes dans cette protection. Pour ce faire les investigateurs vont mener une étude clinique, randomisée et croisée, auprès d'hommes sains de 50 à 65 ans légèrement en surpoids. Ces volontaires, qui continuent à suivre leur régime alimentaire habituel, doivent consommer quotidiennement pendant 4 semaines (1) du jus d'orange ou (2) une boisson témoin isocalorique ou (3) la même boisson enrichie d'une dose de polyphénols similaire à celle apportée par le jus d'orange .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mâles
- Âge : 50 à 65 ans inclus
- Indice de masse corporelle de 25 à 30 kg/m² (y compris
Critère d'exclusion:
- Hypertriglycéridémie ou hypercholestérolémie connue, traitée ou non
- Sérologie VIH et/ou VHC positif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer les effets de la consommation répétée de jus d'orange ou de flavanones purifiées sur la fonction immunitaire
Délai: après consommation de jus d'orange
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après consommation de jus d'orange
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesurer l'impact de la consommation de jus d'orange ou de flavanones purifiées sur l'équilibre acido-basique
Délai: après consommation de jus d'orange
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après consommation de jus d'orange
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Évaluer les effets de la consommation chronique de jus d'orange ou de flavanones purifiées sur l'expression des gènes par une approche transcriptomique globale dans les cellules mononucléaires du sang périphérique
Délai: après consommation de jus d'orange
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après consommation de jus d'orange
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claude Dubray, PU PH, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publications et liens utiles
Publications générales
- Milenkovic D, Deval C, Dubray C, Mazur A, Morand C. Hesperidin displays relevant role in the nutrigenomic effect of orange juice on blood leukocytes in human volunteers: a randomized controlled cross-over study. PLoS One. 2011;6(11):e26669. doi: 10.1371/journal.pone.0026669. Epub 2011 Nov 16.
- Morand C, Dubray C, Milenkovic D, Lioger D, Martin JF, Scalbert A, Mazur A. Hesperidin contributes to the vascular protective effects of orange juice: a randomized crossover study in healthy volunteers. Am J Clin Nutr. 2011 Jan;93(1):73-80. doi: 10.3945/ajcn.110.004945. Epub 2010 Nov 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-0059
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