- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00983086
Appelsiinimehun kulutuksen vaikutukset verisuonten suojaamiseen ja immuunitoimintaan: kliininen tutkimus sitrushedelmien flavanonien erityisestä vaikutuksesta (FLORIDE)
Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet vakaasti runsaan hedelmien ja vihannesten saannin terveysvaikutukset ja erityisesti sydän- ja verisuonitautien ehkäisyssä. Sitrushedelmiä kulutetaan eniten kaikkialla maailmassa, pääasiassa mehuna. Sitrushedelmät sisältävät runsaasti C-vitamiinia, mutta myös erilaisia kasviperäisiä mikroravinteita, jotka ovat runsaimpia polyfenoleja. Useat in vitro -tutkimukset ja eläinmallit viittaavat siihen, että sitrushedelmien polyfenolit osallistuvat sitrushedelmien suojaaviin vaikutuksiin sydän- ja verisuonisairauksia vastaan. Näiden polyfenolien nauttimiseen liittyviä terveyshyötyjä ei kuitenkaan tunneta, eikä toistaiseksi ole tehty kliinisiä tutkimuksia sitrushedelmien polyfenolien osuuden määrittämiseksi tässä suojassa.
Tämän projektin päätavoitteet ovat (1) karakterisoida appelsiinimehun kerta-annoksen ja toistuvan kulutuksen vaikutuksia verisuonisuojaan ja immuunivasteeseen ja (2) arvioida sitrushedelmissä olevien polyfenolien erityistä roolia tässä suojassa. Tätä varten tutkijat suorittavat kliinisen tutkimuksen, satunnaistetun ja ristikkäisen, terveillä 50–65-vuotiailla miehillä, jotka ovat hieman ylipainoisia. Näiden vapaaehtoisten, jotka jatkavat tavanomaisen ruokavalionsa noudattamista, tulisi juoda päivittäin 4 viikon ajan (1) appelsiinimehua tai (2) isokalorista kontrollijuomaa tai (3) samaa juomaa, johon on lisätty samanlainen annos polyfenoleja kuin appelsiinimehu. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet
- Ikä: 50-65 vuotta mukaan lukien
- Painoindeksi 25-30 kg/m² (mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Hypertriglyseridemia tai tunnettu hyperkolesterolemia, hoidettu tai ei
- Serologia HIV- ja/tai HCV-positiivinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitä appelsiinimehun tai puhdistettujen flavanonien toistuvan kulutuksen vaikutukset immuunitoimintaan
Aikaikkuna: appelsiinimehun käytön jälkeen
|
appelsiinimehun käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Appelsiinimehun tai puhdistettujen flavanonien kulutuksen vaikutuksen mittaaminen happo-emästasapainoon
Aikaikkuna: appelsiinimehun käytön jälkeen
|
appelsiinimehun käytön jälkeen
|
|
Arvioi appelsiinimehun tai puhdistettujen flavanonien kroonisen kulutuksen vaikutuksia geenien ilmentymiseen globaalilla transkriptiolla perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa
Aikaikkuna: appelsiinimehun käytön jälkeen
|
appelsiinimehun käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claude Dubray, PU PH, University Hospital, Clermont-Ferrand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Milenkovic D, Deval C, Dubray C, Mazur A, Morand C. Hesperidin displays relevant role in the nutrigenomic effect of orange juice on blood leukocytes in human volunteers: a randomized controlled cross-over study. PLoS One. 2011;6(11):e26669. doi: 10.1371/journal.pone.0026669. Epub 2011 Nov 16.
- Morand C, Dubray C, Milenkovic D, Lioger D, Martin JF, Scalbert A, Mazur A. Hesperidin contributes to the vascular protective effects of orange juice: a randomized crossover study in healthy volunteers. Am J Clin Nutr. 2011 Jan;93(1):73-80. doi: 10.3945/ajcn.110.004945. Epub 2010 Nov 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-0059
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .