- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00983086
Auswirkungen des Konsums von Orangensaft auf den Gefäßschutz und die Immunfunktion: Klinische Studie zum spezifischen Beitrag von Zitrusflavanonen (FLORIDE)
Epidemiologische Studien haben die gesundheitlichen Auswirkungen eines hohen Verzehrs von Obst und Gemüse, insbesondere im Hinblick auf die Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, eindeutig nachgewiesen. Zitrusfrüchte werden weltweit am häufigsten konsumiert, hauptsächlich als Saft. Zitrusfrüchte sind reich an Vitamin C, aber auch an verschiedenen pflanzlichen Mikronährstoffen, den am häufigsten vorkommenden Polyphenolen. Mehrere In-vitro-Studien und Tiermodelle legen nahe, dass die Polyphenole von Zitrusfrüchten an der schützenden Wirkung von Zitrusfrüchten gegenüber Herz-Kreislauf-Erkrankungen beteiligt sind. Allerdings sind die gesundheitlichen Vorteile, die mit der Einnahme dieser Polyphenole verbunden sind, nicht bekannt und es wurden bisher keine klinischen Studien durchgeführt, um den Beitrag der Polyphenole von Zitrusfrüchten zu diesem Schutz zu bestimmen.
Die Hauptziele dieses Projekts bestehen darin, (1) die Auswirkungen einer Einzeldosis und wiederholten Einnahme von Orangensaft auf den Gefäßschutz und die Immunantwort zu charakterisieren und (2) die spezifische Rolle der in Zitrusfrüchten vorhandenen Polyphenole bei diesem Schutz zu bewerten. Zu diesem Zweck werden die Forscher eine randomisierte und Crossover-klinische Studie unter gesunden Männern im Alter von 50 bis 65 Jahren durchführen, die leicht übergewichtig sind. Diese Freiwilligen, die sich weiterhin wie gewohnt ernähren, sollten 4 Wochen lang täglich (1) Orangensaft oder (2) ein isokalorisches Kontrollgetränk oder (3) dasselbe Getränk mit einer ähnlichen Dosis Polyphenole wie Orangensaft zu sich nehmen .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer
- Alter: 50 bis einschließlich 65 Jahre
- Body-Mass-Index von 25 bis 30 kg/m² (inkl
Ausschlusskriterien:
- Hypertriglyceridämie oder bekannte Hypercholesterinämie, behandelt oder nicht
- Serologie HIV- und/oder HCV-positiv
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bestimmen Sie die Auswirkungen des wiederholten Verzehrs von Orangensaft oder gereinigten Flavanonen auf die Immunfunktion
Zeitfenster: nach Verzehr von Orangensaft
|
nach Verzehr von Orangensaft
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Messung der Auswirkung des Konsums von Orangensaft oder gereinigten Flavanonen auf das Säure-Basen-Gleichgewicht
Zeitfenster: nach Verzehr von Orangensaft
|
nach Verzehr von Orangensaft
|
|
Bewerten Sie die Auswirkungen des chronischen Konsums von Orangensaft oder gereinigten Flavanonen auf die Genexpression durch einen globalen transkriptomischen Ansatz in mononukleären Zellen aus peripherem Blut
Zeitfenster: nach Verzehr von Orangensaft
|
nach Verzehr von Orangensaft
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Claude Dubray, PU PH, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Milenkovic D, Deval C, Dubray C, Mazur A, Morand C. Hesperidin displays relevant role in the nutrigenomic effect of orange juice on blood leukocytes in human volunteers: a randomized controlled cross-over study. PLoS One. 2011;6(11):e26669. doi: 10.1371/journal.pone.0026669. Epub 2011 Nov 16.
- Morand C, Dubray C, Milenkovic D, Lioger D, Martin JF, Scalbert A, Mazur A. Hesperidin contributes to the vascular protective effects of orange juice: a randomized crossover study in healthy volunteers. Am J Clin Nutr. 2011 Jan;93(1):73-80. doi: 10.3945/ajcn.110.004945. Epub 2010 Nov 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-0059
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .