Test hematopoetických kmenových buněk u akutního infarktu myokardu (TECAM2)
1. února 2010 aktualizováno: TECAM Group
Randomizovaná studie srovnávající intrakoronární dodání kmenových buněk derivovaných z kostní dřeně versus mobilizace kmenových buněk pomocí GCSF, což je kombinace obou terapií a konvenční léčby u pacientů s reperfundovaným akutním infarktem myokardu
Cílem této studie je porovnat účinnost čtyř různých strategií prevence ventrikulární postinfarktové remodelace: 1) Konvenční léčba refinancovaného rozsáhlého akutního infarktu myokardu, 2) Autologní intrakoronární transplantace kmenových buněk kostní dřeně 3) mobilizace kmenových buněk kostní dřeně. buňky indukované faktory stimulujícími kolonie granulocytů (G-CSF); a 4) kombinovaná léčba (transplantace kmenových buněk plus mobilizace pomocí G-CSF).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Tato klinická studie je randomizovanou studií fáze II pro pacienty s akutním rozsáhlým refinancovaným infarktem myokardu, kteří podstoupí revaskularizaci koronárních tepen pomocí stentů potažených sirolimem.
Cílem této studie je porovnat účinnost čtyř různých strategií prevence ventrikulární postinfarktové remodelace: 1) Konvenční léčba refinancovaného rozsáhlého akutního infarktu myokardu, 2) Autologní intrakoronární transplantace kmenových buněk kostní dřeně 3) mobilizace kmenových buněk kostní dřeně. buňky indukované faktory stimulujícími kolonie granulocytů (G-CSF); a 4) kombinovaná léčba (transplantace kmenových buněk plus mobilizace pomocí G-CSF).
Kontrolní sledování bude po 30 dnech, 4 a 9 měsících. Účinnost terapií na neomyogenezi bude měřena magnetickou rezonanční analýzou velikosti levé komory a globální a regionální funkce a životaschopnosti myokardu. Vliv terapií na reendotelizace stentu a restenóza budou analyzovány angiografií a intrakoronárním ultrazvukem po 30 dnech a 9 měsících.
Vliv různých léčebných postupů na neoangiogenezi bude měřen intrakoronárním studiem vývoje koronární průtokové rezervy v tepnách souvisejících s infarktem.
Rovněž bude měřena kinetika hematopoetických prekurzorů v různých léčebných větvích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valladolid, Španělsko, 47002
- Nábor
- Hospital Universitario de Valladolid
-
Kontakt:
- Alberto San Roman, MD, PhD
- Telefonní číslo: 34-665399285
- E-mail: asanroman@secardiologia.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alberto San Roman, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 75 let
Akutní infarkt myokardu s následujícími příznaky:
- Klinické příznaky bolesti na hrudi trvající >30 minut, nereagující na nitroglycerin.
- Typická myokardiální enzymatická nekrotická křivka
- Celková součet elevace ST segmentu ≥ 6 mm na 12svodovém elektrokardiogramu.
- Akyneze nebo hypokineze v oblasti tepny související s infarktem bez abnormalit kontraktility ve zbývajících oblastech.
- Farmakologické, mechanické reperfuze nebo reperfuze obou typů (usnadněná angioplastika) s průkazem normálního epikardiálního průtoku v oblasti infarktu (TIMI stupeň 3) během prvních 24 hodin po začátku příznaků
- Úspěšná oprava tepny související s infarktem (zbytková stenóza po stentování < 30 % podle vizuálního odhadu s normálním epikardiálním průtokem [stupeň 3] během prvních 24 hodin po začátku příznaků nebo nedostatek průkazu významných reziduálních lézí (< 50 % vizuální odhad) v tepně související s infarktem.
- Nedostatek důkazů o významných lézích ve zbývajících koronárních cévách nebo adekvátní revaskularizace dosažené během prvních 24 hodin po začátku symptomů.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost kardiogenního šoku definovaného jako trvalý systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg, bez odezvy na tekutiny nebo systolický krevní tlak nižší než 100 mm Hg s vazopresory (při absenci bradykardie)
- Podezření nebo důkaz mechanických komplikací infarktu
- V anamnéze setrvalá komorová tachykardie nebo fibrilace síní
- Pacient se srdečním defibrilátorem nebo kandidát na jeho potenciální implantaci.
- Zkoumaná medikamentózní léčba v předchozích 4 týdnech
- Skutečné nebo potenciální použití antineoplastických léků
- Předchůdci onkologie za posledních 5 let
- Předchozí léčba transmyokardiální laserovou revaskularizací
- Ženy ve fertilním věku
- Závažné doprovodné onemocnění modifikující přežití pacienta během studie
- Neschopnost přerušit trombolytickou léčbu
- Aktivní krvácení nebo velký chirurgický výkon do 2 týdnů zakazující použití heparinu, abciximabu nebo protidestičkové terapie.
- Předchozí maligní hematologické onemocnění (leukémie nebo lymfomy) nebo poruchy hyperkoagulace (antifosfolipidový syndrom, antitrombin, C-protein a S-protein nebo nedostatek V Leiden Factor)
- Předchozí známé selhání ledvin (kreatinin > 2,5 mg/dl)
- Jakýkoli druh cévní mozkové příhody za poslední rok nebo kdykoli v případě epizody hemoragické cévní mozkové příhody.
- V příštím roce čeká velká operace
- Dříve známé cévní onemocnění, které brání katetrizaci.
- Důkaz přecitlivělosti na filgrastim, proteiny odvozené z E. coli nebo jakoukoli složku přípravku.
- Neschopnost dát písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
standardní léčba
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mononukleární progenitory kostní dřeně
intrakoronární transplantace mononukleárních progenitorových buněk kostní dřeně
|
Mononukleární buňky kostní dřeně budou izolovány technikou Ficoll z 50 cc aspirace kostní dřeně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GCSF
mobilizace progenitorových buněk prostřednictvím ošetření Granulocitem – kolonie stimulujícím faktorem (G-CSF)
|
G-CSF bude podáván v dávce 10 mcg/kg/den.
Podávání začíná prvních 24 hodin po reperfuzi a trvá 5 dní
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GCSF plus mononukleární buňky kostní dřeně
kombinovaná léčba (intrakoronární transplantace plus mobilizace buněk pomocí G-CSF).
|
Mononukleární buňky kostní dřeně budou izolovány technikou Ficoll z 50 cc aspirace kostní dřeně
G-CSF bude podáván v dávce 10 mcg/kg/den.
Podávání začíná prvních 24 hodin po reperfuzi a trvá 5 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ejekční frakce levé komory a end-systolického objemu levé komory vzhledem k výchozí hodnotě měřené magnetickou rezonancí
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna koncového dyastolického objemu levé komory, kontraktility segmentu, tloušťky stěny a intravaskulární ultrazvukové reendotelizace vzhledem k výchozí hodnotě měřené magnetickou rezonancí a dalšími zobrazovacími technikami
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Stanovit bezpečnost studijních postupů
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Francisco Fernandez-Aviles, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2009
První zveřejněno (ODHAD)
25. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2004-005149-36
- PI041078
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .