Испытание гемопоэтических стволовых клеток при остром инфаркте миокарда (TECAM2)
1 февраля 2010 г. обновлено: TECAM Group
Рандомизированное исследование, сравнивающее интракоронарную доставку стволовых клеток, полученных из костного мозга, с мобилизацией стволовых клеток с помощью GCSF, комбинации обеих терапий и обычного лечения у пациентов с реперфузионным острым инфарктом миокарда
Целью данного исследования является сравнение эффективности четырех различных стратегий предотвращения постинфарктного ремоделирования желудочков: 1) традиционное лечение реперфундированного обширного острого инфаркта миокарда, 2) интракоронарная трансплантация аутологичных стволовых клеток костного мозга, 3) мобилизация стволовых клеток костного мозга. клетки, индуцированные гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (G-CSF); 4) комбинированное лечение (трансплантация стволовых клеток плюс мобилизация Г-КСФ).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Это клиническое исследование представляет собой рандомизированное исследование фазы II для пациентов с острым обширным реперфундированным инфарктом миокарда, которым была проведена реваскуляризация коронарных артерий стентами, покрытыми сиролимусом.
Целью данного исследования является сравнение эффективности четырех различных стратегий предотвращения постинфарктного ремоделирования желудочков: 1) традиционное лечение реперфундированного обширного острого инфаркта миокарда, 2) интракоронарная трансплантация аутологичных стволовых клеток костного мозга, 3) мобилизация стволовых клеток костного мозга. клетки, индуцированные гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (G-CSF); 4) комбинированное лечение (трансплантация стволовых клеток плюс мобилизация Г-КСФ).
Последующее наблюдение будет проводиться через 30 дней, 4 и 9 месяцев. Эффективность терапии неомиогенеза будет измеряться с помощью магнитно-резонансной томографии с анализом размера левого желудочка, глобальной и регионарной функции и жизнеспособности миокарда. Воздействие терапии на повторная эндотелизация стента и рестеноз будут проанализированы с помощью ангиографии и интракоронарного ультразвука через 30 дней и 9 месяцев.
Влияние различных методов лечения на неоангиогенез будет измеряться путем интракоронарного исследования связанных с инфарктом артерий эволюции резерва коронарного кровотока.
Кроме того, будет измеряться кинетика гемопоэтических предшественников в различных направлениях лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pedro L Sanchez, MD, PhD
- Номер телефона: 34-915865882
- Электронная почта: pedrolsanchez@secardiologia.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Francisco Fernández-Aviles, MD, PhD
- Номер телефона: 34-915865882
- Электронная почта: faviles@secardiologia.es
Места учебы
-
-
-
Valladolid, Испания, 47002
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Valladolid
-
Контакт:
- Alberto San Roman, MD, PhD
- Номер телефона: 34-665399285
- Электронная почта: asanroman@secardiologia.es
-
Главный следователь:
- Alberto San Roman, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
Острый инфаркт миокарда со следующими характеристиками:
- Клинические симптомы боли в груди продолжительностью более 30 минут, не реагирующие на нитроглицерин.
- Типичная кривая ферментативного некроза миокарда
- Суммарная элевация сегмента ST ≥ 6 мм на электрокардиограмме в 12 отведениях.
- Акинез или гипокинез в области инфаркт-связанной артерии без нарушения сократимости в остальных участках.
- Фармакологическая, механическая или оба типа реперфузии (облегченная ангиопластика) с признаками нормального эпикардиального кровотока в зоне инфаркта (класс 3 по шкале TIMI) в первые 24 часа после появления симптомов
- Успешное восстановление инфаркт-зависимой артерии (остаточный стеноз после стентирования < 30 % по визуальной оценке с нормальным эпикардиальным кровотоком [степень 3] в первые 24 часа после появления симптомов или отсутствие признаков значительного остаточного поражения (< 50 % визуальная оценка) в инфаркт-зависимой артерии.
- Отсутствие признаков значительного поражения оставшихся коронарных сосудов или адекватной реваскуляризации, достигнутой в первые 24 часа после появления симптомов.
Критерий исключения:
- Наличие кардиогенного шока, определяемого как устойчивое систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст. при отсутствии реакции на жидкости или систолическое артериальное давление менее 100 мм рт.ст. с вазопрессорами (при отсутствии брадикардии)
- Подозрение или свидетельство механического осложнения инфаркта
- История устойчивой желудочковой тахикардии или мерцательной аритмии
- Пациент с сердечным дефибриллятором или кандидат на его потенциальную имплантацию.
- Исследуемое лекарственное лечение в предыдущие 4 недели
- Фактическое или потенциальное использование противоопухолевых препаратов
- Предшествующие онкологические заболевания за последние 5 лет
- Предшествующее лечение трансмиокардиальной лазерной реваскуляризацией
- Женщины детородного возраста
- Тяжелое сопутствующее заболевание, влияющее на выживаемость пациента во время исследования
- Невозможность приостановить тромболитическую терапию
- Активное кровотечение или обширное хирургическое вмешательство в течение 2 недель, запрещающие применение гепарина, абциксимаба или антитромбоцитарной терапии.
- Злокачественные гематологические заболевания в анамнезе (лейкемия или лимфомы) или нарушения гиперкоагуляции (антифосфолипидный синдром, антитромбин, дефицит С-белка и S-белка или V фактора Лейдена)
- Ранее известная почечная недостаточность (креатинин > 2,5 мг/дл)
- Любой вид инсульта в течение последнего года или любой эпизод геморрагического инсульта.
- Серьезная операция ожидается в следующем году
- Ранее известное сосудистое заболевание, препятствующее катетеризации.
- Признаки гиперчувствительности к филграстиму, белкам, полученным из кишечной палочки, или любому компоненту препарата.
- Невозможность дать письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
стандартное лечение
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мононуклеарные предшественники костного мозга
интракоронарная трансплантация мононуклеарных клеток-предшественников костного мозга
|
Мононуклеарные клетки костного мозга будут выделены методом фиколла из 50 мл аспирата костного мозга.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GCSF
мобилизация клеток-предшественников с помощью обработки гранулоцит-колониестимулирующим фактором (G-CSF)
|
Г-КСФ будет вводиться в дозе 10 мкг/кг/день.
Введение начинают в первые 24 часа после реперфузии и продолжают в течение 5 дней.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GCSF плюс мононуклеарные клетки костного мозга
комбинированное лечение (интракоронарная трансплантация плюс мобилизация клеток Г-КСФ).
|
Мононуклеарные клетки костного мозга будут выделены методом фиколла из 50 мл аспирата костного мозга.
Г-КСФ будет вводиться в дозе 10 мкг/кг/день.
Введение начинают в первые 24 часа после реперфузии и продолжают в течение 5 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка и конечно-систолического объема левого желудочка по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью магнитного резонанса
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение конечно-диастолического объема левого желудочка, сократительной способности сегмента, толщины стенки и внутрисосудистой ультразвуковой реэндотелизации по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью магнитно-резонансной томографии и других методов визуализации.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
Определить безопасность процедур исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Francisco Fernandez-Aviles, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2005 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 февраля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2004-005149-36
- PI041078
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мононуклеарные клетки костного мозга
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенныйБиопсия костного мозгаШвейцария