Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av hematopoietiske stamceller ved akutt hjerteinfarkt (TECAM2)

1. februar 2010 oppdatert av: TECAM Group

Randomisert studie som sammenligner intrakoronar levering av benmargsavledede stamceller versus stamcellemobilisering med GCSF, en kombinasjon av både terapier og konvensjonell behandling hos pasienter med reperfusert akutt hjerteinfarkt

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til fire ulike strategier for å forhindre remodellering av ventrikulær postinfarkt: 1) Konvensjonell behandling for refinansiert omfattende akutt hjerteinfarkt, 2) Autologe benmargsstamceller intrakoronar transplantasjon 3) mobilisering av benmargsstamme- celler indusert av granulocyttkolonistimulerende faktorer (G-CSF); og 4) kombinert behandling (stamcelletransplantasjon pluss mobilisering med G-CSF).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er en fase II randomisert studie for pasienter med et akutt omfattende reperfinansiert hjerteinfarkt som gjennomgår koronar arterierevaskularisering med sirolimusbelagte stenter. Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til fire ulike strategier for å forhindre remodellering av ventrikulær postinfarkt: 1) Konvensjonell behandling for refinansiert omfattende akutt hjerteinfarkt, 2) Autologe benmargsstamceller intrakoronar transplantasjon 3) mobilisering av benmargsstamme- celler indusert av granulocyttkolonistimulerende faktorer (G-CSF); og 4) kombinert behandling (stamcelletransplantasjon pluss mobilisering med G-CSF). Undersøkelsesoppfølgingen vil være etter 30 dager, 4 og 9 måneder. Effektiviteten av terapiene på neomyogenese vil bli målt ved hjelp av magnetisk resonansavbildningsanalyse av venstre ventrikkelstørrelse og global og regional funksjon og myokardens levedyktighet. Effekten av terapiene på re-endotelisering av stent og restenose vil bli analysert ved angiografi og intrakoronar ultralyd etter 30 dager og 9 måneder. Effekten av de forskjellige behandlingene på neoangiogenese vil bli målt ved infarktrelatert arterie intrakoronar studie av utviklingen av koronar strømningsreserve. Det vil også bli målt kinetikken for hematopoietiske forløpere i de forskjellige behandlingsgrenene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valladolid, Spania, 47002
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Valladolid
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alberto San Roman, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 75 år

  • Akutt hjerteinfarkt med følgende egenskaper:

    • Kliniske symptomer på brystsmerter som varer >30 minutter, reagerer ikke på nitroglyserin.
    • Typisk myokard enzymatisk nekrotisk kurve
    • Totalt summert ST-segmenthøyde ≥ 6 mm i 12-avlednings elektrokardiogram.
  • Akynese eller hypokinesi i infarktrelatert arterieområde uten kontraktilitetsavvik i resten av områdene.
  • Farmakologiske, mekaniske eller begge typer reperfusjoner (forenklet angioplastikk) med tegn på normal epikardiell strømning av infarktområdet (TIMI grad 3) i løpet av de første 24 timene etter begynnelsen av symptomene
  • Vellykket reparasjon av den infarktrelaterte arterien (resterende post-stentingstenose < 30 % ved visuell estimering med epikardiell normal strømning [grad 3] i løpet av de første 24 timene etter begynnelsen av symptomene eller mangel på signifikante gjenværende lesjonsbevis (<50 % visuell estimering) i infarktrelatert arterie.
  • Mangel på bevis på signifikante lesjoner i de gjenværende koronarkarene eller tilstrekkelig revaskularisering oppnådd i løpet av de første 24 timene etter at symptomene begynte.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av kardiogent sjokk definert som vedvarende systolisk blodtrykk mindre enn 90 mm Hg, uten respons på væske eller systolisk blodtrykk mindre enn 100 mm Hg med vasopressorer (i fravær av bradykardi)
  • Mistanke om eller bevis på mekanisk infarktkomplikasjon
  • Anamnese med vedvarende ventrikkeltakykardi eller atrieflimmer
  • Pasient med hjertedefibrillator eller kandidat for potensiell implantasjon.
  • Undersøkende medikamentell behandling de siste 4 ukene
  • Faktisk eller potensiell bruk av antineoplastiske legemidler
  • Onkologiske antecedenter de siste 5 årene
  • Tidligere behandling med trans myokard laser revaskularisering
  • Kvinner i fertil alder
  • Alvorlig samtidig sykdom som endrer pasientens overlevelse under studien
  • Manglende evne til å avbryte trombolytisk behandling
  • Aktiv blødning eller større operasjon innen 2 uker som forbyr bruk av heparin, abciximab eller blodplatehemmende behandling.
  • Tidligere ondartet hematologisk sykdom (leukemi eller lymfomer) eller hyperkoagulabilitetsforstyrrelser (antifosfolipidsyndrom, antitrombin, C-protein og S-protein eller V Leiden-faktor-mangel)
  • Tidligere kjent nyresvikt (kreatinin > 2,5 mg/dl)
  • Enhver form for hjerneslag i løpet av det siste året eller når som helst episode med hemorragisk hjerneslag.
  • En større operasjon venter neste år
  • Tidligere kjent karsykdom som forhindrer kateterisering.
  • Bevis på overfølsomhet overfor Filgrastim, proteiner avledet fra E. coli eller en hvilken som helst formuleringskomponent.
  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
standard behandling
EKSPERIMENTELL: Benmargs mononukleære stamceller
intrakoronar transplantasjon av mononukleære stamceller i benmarg
Annen: Mononukleære benmargsceller
Mononukleære benmargsceller vil bli isolert med en Ficoll-teknikk fra 50 cc benmargsaspirasjon
EKSPERIMENTELL: GCSF
mobilisering av stamceller gjennom Granulocite- Colony Stimulating Factor-behandling (G-CSF)
Annen: Granulocite Colony Stimulating Factor-behandling (G-CSF)
G-CSF vil bli administrert i en dose på 10 mcg/kg/dag. Administrasjonen starter de første 24 timene etter reperfusjon, og gjenstår i 5 dager
EKSPERIMENTELL: GCSF pluss mononukleære benmargsceller
kombinert behandling (intrakoronar transplantasjon pluss cellemobilisering med G-CSF).
Annen: Mononukleære benmargsceller
Mononukleære benmargsceller vil bli isolert med en Ficoll-teknikk fra 50 cc benmargsaspirasjon
Annen: Granulocite Colony Stimulating Factor-behandling (G-CSF)
G-CSF vil bli administrert i en dose på 10 mcg/kg/dag. Administrasjonen starter de første 24 timene etter reperfusjon, og gjenstår i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon og venstre ventrikkel endesystolisk volum i forhold til baseline målt ved magnetisk resonans
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i venstre ventrikkel ende-dyastolisk volum, segmentkontraktilitet, veggtykkelse og intravaskulær ultralyd reendotelisering i forhold til baseline målt ved magnetisk resonans og andre avbildningsteknikker
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
For å bestemme sikkerheten til studieprosedyrene
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TECAM Group

Samarbeidspartnere

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Etterforskere

  • Studiestol: Francisco Fernandez-Aviles, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Maranon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

25. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2010

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2004-005149-36
  • PI041078

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Reperfusert akutt hjerteinfarkt

Kliniske studier på Mononukleære benmargsceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere