Ensaio de células-tronco hematopoiéticas no infarto agudo do miocárdio (TECAM2)
1 de fevereiro de 2010 atualizado por: TECAM Group
Ensaio randomizado comparando a administração intracoronária de células-tronco derivadas da medula óssea versus mobilização de células-tronco com GCSF, uma combinação de ambas as terapias e tratamento convencional em pacientes com infarto agudo do miocárdio reperfundido
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de quatro diferentes estratégias para prevenir a remodelação ventricular pós-infarto: 1) Tratamento convencional para infarto agudo do miocárdio extenso reperfundido, 2) Transplante intracoronário autólogo de células-tronco da medula óssea 3) Mobilização de células-tronco da medula óssea células induzidas por fatores estimuladores de colônias de granulócitos (G-CSF); e 4) tratamento combinado (transplante de células-tronco mais mobilização com G-CSF).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo clínico é um estudo randomizado de fase II para pacientes com infarto agudo do miocárdio extenso repercutido que se submetem à revascularização da artéria coronária com stents revestidos com sirolimus.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de quatro diferentes estratégias para prevenir a remodelação ventricular pós-infarto: 1) Tratamento convencional para infarto agudo do miocárdio extenso reperfundido, 2) Transplante intracoronário autólogo de células-tronco da medula óssea 3) Mobilização de células-tronco da medula óssea células induzidas por fatores estimuladores de colônias de granulócitos (G-CSF); e 4) tratamento combinado (transplante de células-tronco mais mobilização com G-CSF).
O acompanhamento investigativo será em 30 dias, 4 e 9 meses. A eficácia das terapias na neomiogênese será medida pela análise por ressonância magnética do tamanho do ventrículo esquerdo e da função global e regional e da viabilidade miocárdica. O impacto das terapias na a reendotelização do stent e a reestenose serão analisadas por angiografia e ultrassonografia intracoronária aos 30 dias e 9 meses.
O impacto dos diferentes tratamentos na neoangiogênese será medido pelo estudo intracoronário da evolução da reserva de fluxo coronariano relacionado ao infarto.
Além disso, será medida a cinética dos precursores hematopoiéticos nos diferentes ramos de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Valladolid, Espanha, 47002
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Valladolid
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Contato:
- Alberto San Roman, MD, PhD
- Número de telefone: 34-665399285
- E-mail: asanroman@secardiologia.es
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Investigador principal:
- Alberto San Roman, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos
Infarto agudo do miocárdio com as seguintes características:
- Sintomas clínicos de dor torácica com duração >30 minutos, não responsiva à nitroglicerina.
- Curva necrótica enzimática miocárdica típica
- Elevação total somada do segmento ST ≥ 6 mm no eletrocardiograma de 12 derivações.
- Acinesia ou hipocinesia na área da artéria relacionada ao infarto sem anormalidades de contratilidade no restante das áreas.
- Reperfusões farmacológicas, mecânicas ou de ambos os tipos (angioplastia facilitada) com evidência de fluxo epicárdico normal na área infartada (TIMI grau 3) nas primeiras 24 horas após o início dos sintomas
- Reparo bem-sucedido da artéria relacionada ao infarto (estenose residual pós-stent < 30% por estimativa visual com fluxo epicárdico normal [grau 3] nas primeiras 24 horas após o início dos sintomas ou falta de evidências de lesões residuais significativas (< 50% estimativa visual) na artéria relacionada ao infarto.
- Ausência de evidências de lesões significativas nos vasos coronarianos remanescentes ou revascularização adequada realizada nas primeiras 24 horas após o início dos sintomas.
Critério de exclusão:
- A presença de choque cardiogênico definida como pressão arterial sistólica sustentada inferior a 90 mm Hg, sem resposta a fluidos ou pressão arterial sistólica inferior a 100 mm Hg com vasopressores (na ausência de bradicardia)
- Suspeita ou evidência de complicação mecânica do infarto
- História de taquicardia ventricular sustentada ou fibrilação atrial
- Paciente com desfibrilador cardíaco ou candidato a seu possível implante.
- Tratamento medicamentoso em investigação nas últimas 4 semanas
- Uso real ou potencial de drogas antineoplásicas
- Antecedentes oncológicos nos últimos 5 anos
- Tratamento prévio com revascularização trans miocárdica a laser
- Mulheres com potencial para engravidar
- Doença concomitante grave modificando a sobrevida do paciente durante o estudo
- Incapacidade de suspender o tratamento trombolítico
- Sangramento ativo ou cirurgia de grande porte dentro de 2 semanas proibindo o uso de heparina, abciximab ou terapia antiplaquetária.
- Doença hematológica maligna prévia (leucemia ou linfomas) ou distúrbios de hipercoagulabilidade (síndrome antifosfolipídica, antitrombina, proteína C e proteína S ou deficiência do Fator V de Leiden)
- Insuficiência renal prévia conhecida (creatinina > 2,5 mg/dl)
- Qualquer tipo de AVC no último ano ou sempre que houver episódio de AVC hemorrágico.
- Grande cirurgia pendente no próximo ano
- Doença vascular previamente conhecida que impede a cateterização.
- Evidência de hipersensibilidade ao Filgrastim, proteínas derivadas de E. coli ou qualquer componente da formulação.
- Incapacidade de dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
tratamento padrão
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EXPERIMENTAL: Progenitores mononucleares da medula óssea
transplante intracoronário de células progenitoras mononucleares da medula óssea
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Células mononucleares da medula óssea serão isoladas pela técnica de Ficoll a partir de 50 cc de aspirado de medula óssea
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EXPERIMENTAL: GCSF
mobilização de células progenitoras através do tratamento Granulocite-fator estimulante de colônias (G-CSF)
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O G-CSF será administrado na dose de 10 mcg/kg/dia.
A administração inicia-se nas primeiras 24 horas pós-reperfusão, permanecendo por 5 dias
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EXPERIMENTAL: GCSF mais células mononucleares da medula óssea
tratamento combinado (transplante intracoronário mais mobilização celular com G-CSF).
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Células mononucleares da medula óssea serão isoladas pela técnica de Ficoll a partir de 50 cc de aspirado de medula óssea
O G-CSF será administrado na dose de 10 mcg/kg/dia.
A administração inicia-se nas primeiras 24 horas pós-reperfusão, permanecendo por 5 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo e no volume sistólico final do ventrículo esquerdo em relação à linha de base medida por ressonância magnética
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A alteração no volume diastólico final do ventrículo esquerdo, na contratilidade do segmento, na espessura da parede e na reendotelização por ultrassom intravascular em relação à linha de base medida por ressonância magnética e outras técnicas de imagem
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Para determinar a segurança dos procedimentos do estudo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Francisco Fernandez-Aviles, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2005
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2004-005149-36
- PI041078
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