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Prova delle cellule staminali ematopoietiche nell'infarto miocardico acuto (TECAM2)

1 febbraio 2010 aggiornato da: TECAM Group

Studio randomizzato che confronta la somministrazione intracoronarica di cellule staminali derivate dal midollo osseo rispetto alla mobilizzazione delle cellule staminali con GCSF, una combinazione di entrambe le terapie e il trattamento convenzionale in pazienti con infarto miocardico acuto riperfuso

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di quattro diverse strategie per prevenire il rimodellamento ventricolare postinfartuale: 1) trattamento convenzionale per infarto miocardico acuto esteso riperfinanziato, 2) trapianto intracoronarico di cellule staminali autologhe di midollo osseo 3) mobilizzazione di cellule staminali di midollo osseo cellule indotte da fattori stimolanti le colonie di granulociti (G-CSF); e 4) trattamento combinato (trapianto di cellule staminali più mobilizzazione con G-CSF).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è uno studio randomizzato di fase II per pazienti con infarto miocardico acuto esteso ripercorso che vengono sottoposti a rivascolarizzazione dell'arteria coronaria con stent rivestiti di sirolimus. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di quattro diverse strategie per prevenire il rimodellamento ventricolare postinfartuale: 1) trattamento convenzionale per infarto miocardico acuto esteso riperfinanziato, 2) trapianto intracoronarico di cellule staminali autologhe di midollo osseo 3) mobilizzazione di cellule staminali di midollo osseo cellule indotte da fattori stimolanti le colonie di granulociti (G-CSF); e 4) trattamento combinato (trapianto di cellule staminali più mobilizzazione con G-CSF). Il follow-up sperimentale sarà a 30 giorni, 4 e 9 mesi. L'efficacia delle terapie sulla neomiogenesi sarà misurata mediante analisi di risonanza magnetica per immagini delle dimensioni del ventricolo sinistro e della funzione globale e regionale e della vitalità miocardica. L'impatto delle terapie su la riendotelizzazione e la restenosi dello stent saranno analizzate mediante angiografia ed ecografia intracoronarica a 30 giorni e 9 mesi. L'impatto dei diversi trattamenti sulla neoangiogenesi sarà misurato mediante lo studio intracoronarico dell'arteria correlata all'infarto dell'evoluzione della riserva di flusso coronarico. Inoltre, sarà misurata la cinetica dei precursori ematopoietici nei diversi rami di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valladolid, Spagna, 47002
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Valladolid
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alberto San Roman, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni

  • Infarto miocardico acuto con le seguenti caratteristiche:

    • Sintomi clinici di dolore toracico di durata superiore a 30 minuti, che non rispondono alla nitroglicerina.
    • Tipica curva necrotica enzimatica del miocardio
    • Sopraslivellamento totale sommato del segmento ST ≥ 6 mm nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni.
  • Akynesis o hypokinesis nell'area dell'arteria correlata all'infarto senza anomalie della contrattilità nel resto delle aree.
  • Riperfusioni farmacologiche, meccaniche o di entrambi i tipi (angioplastica facilitata) con evidenza di normale flusso epicardico nell'area infartuata (TIMI grado 3) nelle prime 24 ore dopo l'inizio dei sintomi
  • Riparazione riuscita dell'arteria correlata all'infarto (stenosi residua post-stenting < 30% mediante stima visiva con flusso epicardico normale [grado 3] nelle prime 24 ore dopo l'inizio dei sintomi o mancanza di significativa evidenza di lesioni residue (<50% stima visiva) nell'arteria correlata all'infarto.
  • Mancanza di evidenza di lesioni significative nei rimanenti vasi coronarici o adeguata rivascolarizzazione ottenuta nelle prime 24 ore dall'inizio dei sintomi.

Criteri di esclusione:

  • La presenza di shock cardiogeno definito come pressione arteriosa sistolica sostenuta inferiore a 90 mm Hg, senza risposta ai fluidi o pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mm Hg con vasopressori (in assenza di bradicardia)
  • Sospetto o evidenza di complicanza meccanica dell'infarto
  • Storia di tachicardia ventricolare sostenuta o fibrillazione atriale
  • Paziente con defibrillatore cardiaco o candidato al suo potenziale impianto.
  • Trattamento farmacologico sperimentale nelle 4 settimane precedenti
  • Uso effettivo o potenziale di farmaci antineoplastici
  • Precedenti oncologici negli ultimi 5 anni
  • Precedente trattamento con rivascolarizzazione laser miocardica trans
  • Donne in età fertile
  • Grave malattia concomitante che modifica la sopravvivenza del paziente durante lo studio
  • Impossibilità di sospendere il trattamento trombolitico
  • Sanguinamento attivo o intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane che vieta l'uso di eparina, abciximab o terapia antipiastrinica.
  • Precedenti malattie ematologiche maligne (leucemia o linfomi) o disturbi dell'ipercoagulabilità (sindrome antifosfolipidica, antitrombina, proteina C e proteina S o deficit del fattore V di Leiden)
  • Pregressa insufficienza renale nota (creatinina > 2,5 mg/dl)
  • Qualsiasi tipo di ictus nell'ultimo anno o in qualsiasi episodio di ictus emorragico.
  • Intervento chirurgico importante in attesa nel prossimo anno
  • Malattia vascolare precedentemente nota che impedisce il cateterismo.
  • Evidenza di ipersensibilità al filgrastim, alle proteine ​​derivate da E. coli o a qualsiasi componente della formulazione.
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
trattamento standard
SPERIMENTALE: Progenitori mononucleari del midollo osseo
trapianto intracoronarico di cellule progenitrici mononucleari del midollo osseo
Altro: Cellule mononucleari del midollo osseo
Cellule mononucleate di midollo osseo saranno isolate con tecnica Ficoll da 50 cc di prelievo di midollo osseo
SPERIMENTALE: GCSF
mobilizzazione delle cellule progenitrici mediante trattamento con Granulocite- Colony Stimulating Factor (G-CSF)
Altro: Trattamento con fattore stimolante le colonie di granulocite (G-CSF)
G-CSF verrà somministrato alla dose di 10 mcg/kg/die. La somministrazione inizia alle prime 24 ore post-riperfusione, rimanendo per 5 giorni
SPERIMENTALE: GCSF più cellule mononucleari del midollo osseo
trattamento combinato (trapianto intracoronarico più mobilizzazione cellulare con G-CSF).
Altro: Cellule mononucleari del midollo osseo
Cellule mononucleate di midollo osseo saranno isolate con tecnica Ficoll da 50 cc di prelievo di midollo osseo
Altro: Trattamento con fattore stimolante le colonie di granulocite (G-CSF)
G-CSF verrà somministrato alla dose di 10 mcg/kg/die. La somministrazione inizia alle prime 24 ore post-riperfusione, rimanendo per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro e del volume telesistolico del ventricolo sinistro rispetto al valore basale misurato mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione del volume telediastolico del ventricolo sinistro, della contrattilità del segmento, dello spessore della parete e della reendotelizzazione ecografica intravascolare rispetto al basale misurata mediante risonanza magnetica e altre tecniche di imaging
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Per determinare la sicurezza delle procedure di studio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TECAM Group

Collaboratori

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Investigatori

  • Cattedra di studio: Francisco Fernandez-Aviles, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

25 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004-005149-36
  • PI041078

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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