Hematopoieettisten kantasolujen kokeilu akuutissa sydäninfarktissa (TECAM2)
maanantai 1. helmikuuta 2010 päivittänyt: TECAM Group
Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan luuytimestä peräisin olevien kantasolujen intrakoronaarista luovuttamista kantasolujen mobilisaatioon GCSF:llä, joka on sekä hoitojen että tavanomaisen hoidon yhdistelmä potilailla, joilla on reperfusoitu akuutti sydäninfarkti
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata neljän eri strategian tehokkuutta kammioiden jälkeisen infarktin uudelleenmuodostumisen ehkäisyssä: 1) perinteinen hoito uudelleenrahoitettuun laajaan akuuttiin sydäninfarktiin, 2) autologiseen luuytimen kantasolujen intrakoronaariseen siirtoon 3) luuytimen kantasolujen mobilisaatioon. granulosyyttipesäkkeitä stimuloivien tekijöiden (G-CSF) indusoimat solut; ja 4) yhdistetty hoito (kantasolusiirto plus mobilisaatio G-CSF:llä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on vaiheen II satunnaistettu tutkimus potilaille, joilla on akuutti laaja ja uudelleen rahoitettu sydäninfarkti, joille tehdään sepelvaltimorevaskularisaatio sirolimuusipäällysteisillä stenteillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata neljän eri strategian tehokkuutta kammioiden jälkeisen infarktin uudelleenmuodostumisen ehkäisyssä: 1) perinteinen hoito uudelleenrahoitettuun laajaan akuuttiin sydäninfarktiin, 2) autologiseen luuytimen kantasolujen intrakoronaariseen siirtoon 3) luuytimen kantasolujen mobilisaatioon. granulosyyttipesäkkeitä stimuloivien tekijöiden (G-CSF) indusoimat solut; ja 4) yhdistetty hoito (kantasolusiirto plus mobilisaatio G-CSF:llä).
Tutkimusseuranta on 30 päivää, 4 ja 9 kuukautta. Hoitojen tehokkuutta neomyogeneesiin mitataan magneettiresonanssikuvauksella vasemman kammion koon ja globaalin ja alueellisen toiminnan sekä sydänlihaksen elinkelpoisuuden perusteella. stentin uudelleen endotelialisaatio ja restenoosi analysoidaan angiografialla ja koronaarisella ultraäänellä 30 päivän ja 9 kuukauden kohdalla.
Eri hoitojen vaikutusta neoangiogeneesiin mitataan infarktiin liittyvällä valtimon intrakoronaarisella tutkimuksella sepelvaltimovirtausreservin kehittymisestä.
Lisäksi mitataan hematopoieettisten esiasteiden kineettisyys eri hoitoaloilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valladolid, Espanja, 47002
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Valladolid
-
Ottaa yhteyttä:
- Alberto San Roman, MD, PhD
- Puhelinnumero: 34-665399285
- Sähköposti: asanroman@secardiologia.es
-
Päätutkija:
- Alberto San Roman, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
Akuutti sydäninfarkti, jolla on seuraavat ominaisuudet:
- Yli 30 minuuttia kestävän rintakivun kliiniset oireet, jotka eivät reagoi nitroglyseriiniin.
- Tyypillinen sydänlihaksen entsymaattinen nekroottinen käyrä
- ST-segmentin kokonaiskorkeus ≥ 6 mm 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa.
- Akynesis tai hypokinesis infarktiin liittyvällä valtimoalueella ilman supistumishäiriöitä muilla alueilla.
- Farmakologiset, mekaaniset tai molempien tyyppisten reperfuusioiden (helpottunut angioplastia), joissa on näyttöä normaalista infarktialueen epikardiaalisesta virtauksesta (TIMI-aste 3) ensimmäisten 24 tunnin aikana oireiden alkamisen jälkeen
- Infarktiin liittyvän valtimon onnistunut korjaus (stentoinnin jälkeinen jäännösstenoosi < 30 % visuaalisesti arvioituna epikardiaalisen normaalin virtauksen kanssa [aste 3] ensimmäisten 24 tunnin aikana oireiden alkamisen jälkeen tai merkittävien jäännösleesioiden puuttuminen (< 50 %) visuaalinen arviointi) infarktiin liittyvässä valtimossa.
- Jäljellä olevien sepelvaltimoiden merkittävistä vaurioista tai riittävästä revaskularisaatiosta ei ole saatu näyttöä ensimmäisten 24 tunnin aikana oireiden alkamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiogeeninen sokki määritellään jatkuvana systolisena verenpaineena alle 90 mm Hg, ilman vastetta nesteisiin tai alle 100 mm Hg:n systoliseksi verenpaineeksi vasopressoreita käytettäessä (jos bradykardiaa ei ole)
- Epäily tai näyttö infarktin mekaanisesta komplikaatiosta
- Pitkään jatkunut kammiotakykardia tai eteisvärinä
- Potilas, jolla on sydämen defibrillaattori, tai potilas, jolle se mahdollisesti implantoidaan.
- Tutkiva huumehoito viimeisten 4 viikon aikana
- Neoplastisten lääkkeiden todellinen tai mahdollinen käyttö
- Onkologian historia viimeisen 5 vuoden aikana
- Aikaisempi hoito trans-sydänlihaksen laserrevaskularisaatiolla
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Vaikea samanaikainen sairaus, joka muuttaa potilaan eloonjäämistä tutkimuksen aikana
- Kyvyttömyys keskeyttää trombolyyttinen hoito
- Aktiivinen verenvuoto tai suuri leikkaus 2 viikon sisällä, mikä kieltää hepariinin, absiksimabin tai verihiutaleiden vastaisen hoidon.
- Aiempi pahanlaatuinen hematologinen sairaus (leukemia tai lymfoomat) tai hyperkoagulaatiohäiriöt (antifosfolipidioireyhtymä, antitrombiini, C-proteiini ja S-proteiini tai V Leiden-tekijän puutos)
- Aikaisempi tunnettu munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,5 mg/dl)
- Mikä tahansa aivohalvaus viimeisen vuoden aikana tai milloin tahansa verenvuotoa aiheuttaneen aivohalvauksen aikana.
- Suuri leikkaus edessä ensi vuonna
- Aikaisemmin tunnettu verisuonisairaus, joka estää katetroimisen.
- Näyttö yliherkkyydestä filgrastiimille, E. colista johdetuille proteiineille tai jollekin valmisteen aineosalle.
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
tavallinen hoito
|
|
|
KOKEELLISTA: Luuytimen mononukleaariset progenitorit
luuytimen mononukleaaristen progenitorisolujen intrakoronaariset siirrot
|
Luuytimen mononukleaarisolut eristetään Ficoll-tekniikalla 50 cc:n luuytimen aspiraatiosta
|
|
KOKEELLISTA: GCSF
progenitorisolujen mobilisaatio granulosiittipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) avulla
|
G-CSF:ää annetaan annoksena 10 mikrogrammaa/kg/päivä.
Anto aloitetaan ensimmäisten 24 tunnin aikana reperfuusion jälkeen ja jatkuu 5 päivää
|
|
KOKEELLISTA: GCSF plus luuytimen mononukleaariset solut
yhdistetty hoito (sisäinen koronaarisiirto sekä solujen mobilisaatio G-CSF:llä).
|
Luuytimen mononukleaarisolut eristetään Ficoll-tekniikalla 50 cc:n luuytimen aspiraatiosta
G-CSF:ää annetaan annoksena 10 mikrogrammaa/kg/päivä.
Anto aloitetaan ensimmäisten 24 tunnin aikana reperfuusion jälkeen ja jatkuu 5 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa ja vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa suhteessa lähtötilanteeseen magneettiresonanssilla mitattuna
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos vasemman kammion loppu-dyastolyyttitilavuudessa, segmentin supistuvuus, seinämän paksuus ja suonensisäinen ultraäänireendotelisaatio suhteessa lähtötilanteeseen magneettiresonanssilla ja muilla kuvantamistekniikoilla mitattuna
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Tutkimusmenettelyjen turvallisuuden määrittämiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Francisco Fernandez-Aviles, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 25. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004-005149-36
- PI041078
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .